Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av to insulin Aspart-formuleringer (100 U/mL versus 200 U/mL)

14. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, to-perioders, cross-over-forsøk, som vurderer bioekvivalensen mellom insulin aspart 100 E/mL og insulin Aspart 200 E/mL hos friske individer

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å teste om det er bioekvivalens mellom insulin aspart 100 U/mL (U100) formuleringen og den nye insulin aspart 200 U/ml (U200) formuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anses for å være sunt bedømt ut fra vitale tegn, sykehistorie, EKG (elektrokardiogram), laboratorieverdier og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kg/m^2 (begge inkludert)
  • Ikke-røyker
  • Fastende blodsukker maksimalt 6 mmol/L
  • HbA1c under 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder uten problemer i minst tre måneder før prøvestart (screening), inkludert intrauterin utstyr, orale prevensjonsmidler, hormonimplantater eller sterilisering
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bedømt av etterforskeren)
  • Nær slektning med type 1 diabetes mellitus (far, mor, søster eller bror)
  • Inntak av alkohol i løpet av de siste 24 timene før screening og legemiddeladministrasjonsbesøk
  • Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de 3 siste månedene før screening
  • Anstrengende trening innen 48 timer før screening samt medikamentadministrasjon og oppfølging
  • Røyking i løpet av den siste måneden før legemiddeladministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: U200
Legemiddel: insulin aspart
En enkelt bolusinjeksjon på 0,2 U/kg administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk med en utvaskingsperiode på 2-15 dager i mellom
ACTIVE_COMPARATOR: U100
Legemiddel: insulin aspart
En enkelt bolusinjeksjon på 0,2 U/kg administrert subkutant (s.c., under huden) ved to separate doseringsbesøk med en utvaskingsperiode på 2-15 dager i mellom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Cmax, maksimal konsentrasjon
Areal under kurven (AUC) i intervallet 0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
tmax, tid for å nå Cmax
t½, terminal halveringstid
GIRmax, maksimal verdi for glukoseinfusjonshastighet
tGIRmax, tid til maksimal verdi for glukoseinfusjonshastighet
AUC i intervallet 0-uendelig timer
Terminal rate konstant
Vz/f, distribusjonsvolum under terminalfase
AUCGIR, område under verdikurven for glukoseinfusjonshastigheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS290-1750
  • 2005-005538-11 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere