Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mióma ablációs vizsgálat – nagy miómák (FAST-L)

2015. március 13. frissítette: Gynesonics

A VizAblate® intrauterin ultrahang-vezérelt RF abláció (IUUSgRFA) tünet-hatékonysági vizsgálata nagy méhmiómák ablációjában

Ennek a vizsgálatnak a célja a VizAblate System hatékonyságának megállapítása és biztonságosságának megerősítése nagy (> 5 cm-es) tüneti méhmióma ablációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Heath, West Sussex, Egyesült Királyság, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
  • Hollandia
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Hollandia, 5500
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Hollandia, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 éves vagy idősebb
  • Állandó menstruációs ciklusok
  • Túlzott vérzés a kórtörténetben legalább 3 hónapig
  • Kiindulási UFS-QOL A tünetek súlyossági pontszáma ≥ 20
  • Legalább egy cél mióma, amelynek maximális átmérője > 5 cm és ≤ 10 cm
  • Terhesség szempontjából lényeges veszélyt nem jelent
  • Részvételi hajlandóság, a nyomon követési követelmények betartása és a beleegyező nyilatkozat aláírása
  • Hajlandó az antifibrinolitikus vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egységes karbantartására
  • A menstruációs piktogram pontszám ≥ 120 egy hónapos szűrési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • 0 típusú intracavitaris mióma jelenléte
  • Cél mióma > 10 cm maximális átmérőjű
  • Az endometrium üregének rendellenessége, amely akadályozza a kezelőeszköz hozzáférését
  • Postmenopauzális
  • Vágy a jelenlegi vagy jövőbeli termékenységre
  • Hemoglobin < 6 g/dl
  • A hemosztázis zavarainak bizonyítéka
  • GnRH agonista vagy depomedroxiprogeszteron-acetát vagy más beültethető vagy injektálható progesztin és/vagy ösztrogén, SERM vagy SPRM használata a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban
  • A jelenlegi nyaki diszplázia (CIN II vagy magasabb) bizonyítéka
  • Endometrium hiperplázia
  • Megerősített hasi/medencei rosszindulatú daganat az előző öt évben
  • Aktív kismedencei fertőzés vagy kismedencei gonorrhoea vagy chlamydia pozitív szűrése
  • Klinikailag jelentős adenomyosis
  • Korábbi méhartéria embolizáció
  • Korábbi sebészeti vagy ablatív kezelés mióma vagy menorrhagia miatt a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Az antikoaguláns terápia jelenlegi alkalmazása
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja az általános egészségi állapotot vagy a nyomon követés betartásának képességét
  • Az MRI ellenjavallata
  • Veseelégtelenség
  • 2 évig vagy tovább tartó ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Meszesedett mióma
  • Méhen kívüli medencetömeg jelenléte
  • Petevezető implantátum jelenléte a sterilizáláshoz
  • Korábbi kismedencei besugárzás
  • Az endometrium üregének hossza < 4,5 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: VizAblate beavatkozás
VizAblate rendszer, amelynek tárgya a saját vezérlése
Eszköz: VizAblate rendszer
A VizAblate minimálisan invazív eljárást tesz lehetővé a méh mióma vizualizálására, megcélzására és eltávolítására méhen belüli ultrahang és rádiófrekvenciás (RF) energia segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos százalékos változás a cél mióma perfundált térfogatában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Eljárás 12 hónapig
Az eljárás biztonságát az eljárás napján előforduló összes nemkívánatos esemény rögzítésével értékelik. A hosszabb távú biztonságot úgy értékelik, hogy minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával rögzítik a kiindulási állapot óta bekövetkezett nemkívánatos egészségügyi eseményeket. Minden nemkívánatos esemény súlyosságát és a vizsgálati eszközhöz való viszonyát értékelni kell.
Eljárás 12 hónapig
Százalékos csökkenés a tünetek súlyossági pontszámának (SSS) alskálájában a méhmióma tünet és az életminőség (UFS-QOL) kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Kiindulási állapot 12 hónapig
Menorrhagia műtéti újrabeavatkozásának aránya
Időkeret: 12 hónapon keresztül
12 hónapon keresztül
Térjen vissza a normál napi tevékenységhez
Időkeret: 2 hétig, vagy amíg vissza nem tér a normál tevékenységhez
2 hétig, vagy amíg vissza nem tér a normál tevékenységhez
A menstruációs piktogram pontszámának százalékos csökkenése
Időkeret: 12 hónapon keresztül
12 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynesonics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL 03536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VizAblate rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel