Tanulmány az intranazális kinetikus oszcillációs stimuláció hatékonyságának értékelésére a krónikus migrén megelőző kezelésében
2024. november 14. frissítette: Chordate Medical
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat az intranazális kinetikus oszcillációs stimuláció hatékonyságának értékelésére a krónikus migrén megelőző kezelésében
A Chordate System S211-et megelőző kezelésként alkalmazó intranazális kinetikus oszcilláció-stimuláció hatékonyságát krónikus migrénnel diagnosztizált betegeknél vizsgálják.
Az orvostechnikai eszközrendszer 6 kezelésben kerül alkalmazásra heti időközönként.
A tanulmány megvizsgálja a hatásokat a havi fejfájásos napokon, közepes és súlyos intenzitás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat egy orvostechnikai eszközön. A vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, egy 6 hetes kezelési időszakból (2 hét bejáratás és egy 4 hetes megfigyelési ablak a kezelés hatásának felmérésére) és egy 4 hetes követési időszakból áll.
A vizsgálat elsődleges célja az intranazális kinetikus oszcilláció-stimuláció hatásának értékelése a Chordate System S211 használatával megelőző kezelésként a havi közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Terveystalo Ruoholahti
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Helsingin päänsärkykeskus / Aava Itäkeskus
-
Tampere, Finnország, 33100
- Terveystalo Tampere
-
Turku, Finnország, 20100
- Suomen Terveystalo Turku
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- CTC North am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70178
- Lewis Neurologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Németország, 80802
- Neurologie- & Kopfschmerzzentrum
-
München, Bayern, Németország, 81377
- Klinikum Großhadern / Neurologische Klinik der Universität München
-
-
Hessen
-
Königstein Im Taunus, Hessen, Németország, 61462
- Migräne-Klinik Königstein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18147
- Universitätsmedizin Rostock / Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany jogilag kompetens, tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról, önkéntesen beleegyezik a részvételbe és a vizsgálat feltételeibe, és megfelelően aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
- Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti (beleértve) a beleegyezés megadásának időpontjában;
- Diagnosztizáltak krónikus migrénben, aurával vagy anélkül (≥ 15 fejfájás nap havonta több mint 3 hónapig a szűrés előtt, beleértve legalább 8 migrénes napot) az IHS osztályozás (International Classification of Headache Disorders [ICHD]-III béta) szerint;
- 60 éves kor előtt fellépő migrén;
- A szűrés előtt legalább 1 évig jelentett migrénes kórtörténet;
- Stabil profilaktikus migrén gyógyszeres kezelés, ha volt ilyen, a szűrést megelőző 3 hónapban;
- Képes és hajlandó fenntartani a jelenlegi profilaktikus migrén gyógyszeres kezelési rendet (nincs változás a típusban, gyakoriságban vagy dózisban) a szűréstől a követés végéig;
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására (a sikertelenség aránya <1% évente, következetesen és helyesen alkalmazva) a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud különbséget tenni a migrénes fejfájás és más típusú fejfájás között;
- Botox kezelés a fej/nyak területén a szűrővizsgálatot követő 4 hónapon belül, vagy tervezett Botox kezelés a vizsgálat során;
- Korábbi vagy folyamatban lévő kezelés beültetett stimulátorral vagy más beültetett eszközzel a fejbe és/vagy a nyakba;
- Ismert kifejezett elülső septum eltérés vagy egyéb ismert releváns rendellenesség az orrüregben, beleértve a bakteriális fertőzést és a sebeket;
- Vonatkozó sinusműtét, agyalapi mirigy vagy egyéb elváltozások vagy cerebrospinális folyadék (CSF) rhinorrhoea miatti transzsfenoidális műtét a kórtörténetben;
- pacemakerrel/defibrillátorral felszerelve;
- Korábban terápiás röntgen beavatkozással kezelték az arc régiójában (ez befolyásolhatta az orrnyálkahártyát);
- Folyamatos felső légúti fertőzés vagy rosszindulatú daganat az orrüregben;
- Az anamnézisben szereplő rendszeres orrvérzés (orrvérzés), vagy egyidejű állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely túlzott vérzést okozhat, beleértve az antikoaguláns kezelést;
- fejsérülés vagy nyílt seb, amely ellenjavallt a Chordate fejpánt használatának;
- ismert allergia polivinil-kloridra, a Chordate katéterben használt anyagra vagy gyógyászati folyékony paraffinra;
- Egyidejű állapot vagy a meg nem felelés kockázata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a teljesítmény vagy a biztonsági adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a klinikai vizsgálatban való részvételnek;
- Terhes és szoptató nők;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy a tervezett részvétel a klinikai vizsgálat során bármikor;
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban;
- A vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a szponzor, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, vagy bármely ilyen személy közvetlen családtagjai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
|
Chordate System S211 kezelési módban
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
|
Chordate System S211 placebo módban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest (4 hetes szűrési időszak) a havi fejfájásos napokban, közepes és súlyos intenzitással a 4 hetes teljesítményértékelési időszakban.
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Legkisebb négyzetes átlagos változás a kiindulási értékhez képest (4 hetes szűrési időszak) a havi fejfájásos napokban mérsékelt vagy súlyos intenzitással a 4 hetes teljesítményértékelési időszakban.
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest a havi fejfájásos napokban mérsékelt és súlyos intenzitással a követési időszakban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Átlagos változás az alapértékről a teljesítményértékelési időszakra a havi migrénes napokban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
|
|
Átlagos változás az alapértékről a követési időszakra a havi migrénes napokban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a teljesítményértékelési időszakig 4 hetes fejfájásos napokon (enyhe, közepes és súlyos intenzitás) – minden intenzitás
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapottól a követési időszakig a 4 hetes fejfájásos napokban (enyhe, közepes és súlyos intenzitás) – minden intenzitás
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fejfájás 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, a teljesítményértékelési időszakban közepesen súlyos intenzitású napokon
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fejfájás 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent, a követési időszakban mérsékelt és súlyos intenzitású napokon
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél 50%-kal vagy nagyobb a fejfájás csökkenése, közepes és súlyos intenzitású napok a teljesítményértékelési időszakban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a fejfájás 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent, közepes és súlyos intenzitású napokon a követési időszakban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Változás az abortusz gyógyszeres kezelésében a teljesítményértékelési időszakban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 14. naptól a 42. napig tartó időköz
|
|
|
Változás az abortusz gyógyszeres kezelésében a követési időszakban
Időkeret: Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
Időköz a -28. naptól a 0. napig és a 43. naptól a 70. napig tartó időköz
|
|
|
Fejfájás hatásteszt
Időkeret: -28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
A fejfájás hatásteszt-6 (HIT-6) egy 6 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely az alany fejfájás miatt tapasztalt fogyatékosságának mértékét értékeli, méri az alany fájdalomszintjét, szociális működését, szerepműködését, vitalitását, kognitív működését. és pszichológiai szorongás. A végső összpontszám a 6 tétel egyszerű összegzésével adódik. Az összpontszám 36 és 78 között mozog, a nagyobb pontszámok pedig nagyobb hatást tükröznek. A jelentés az alapvonalhoz képest a végső összpontszám változását jelenti az adott látogatás során. |
-28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
|
Migrén-specifikus életminőségi kérdőív (MSQ) – Szerepkör – Korlátozó
Időkeret: -28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
Az MSQ szerepfunkció-korlátozó dimenziója azt méri fel, hogy a migrén hogyan korlátozza a napi tevékenységeket és interakciókat az elmúlt 4 hét során. 7 elemet tartalmaz. Minden tételt egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed. Ezen tételek pontszámait összeadják, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják. Ez azt jelenti, hogy a szerepfüggvény korlátozó dimenziójának minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A jelentés az MSQ szerepkör-függvény-korlátozó dimenziójában az alapvonalhoz képest megváltozott az adott látogatás során. |
-28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
|
MSQ – Szerepkör – Megelőző
Időkeret: -28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
Az MSQ szerepfunkció-megelőző dimenziója azt méri fel, hogy a migrén hogyan akadályozza meg a napi tevékenységekben való részvételt az elmúlt 4 hét során. 4 elemet tartalmaz. Minden tételt egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed. Ezen tételek pontszámait összeadják, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják. Ez azt jelenti, hogy a szerepfunkció-megelőző dimenzió minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A jelentés az alaphelyzethez képest az MSQ szerepkör-funkció-megelőző dimenziójában történt változást jelent az adott látogatás során. |
-28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
|
MSQ – Érzelmi funkció
Időkeret: -28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
Az MSQ érzelmi funkció dimenziója a migrén érzelmi hatását méri fel az elmúlt 4 hét során. 3 elemet tartalmaz. Minden tételt egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 1-től (egyik alkalommal) 6-ig (mindig) terjed. Ezen tételek pontszámait összeadják, majd 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják. Ez azt jelenti, hogy az érzelmi funkció dimenziójának minimális pontszáma 0, a maximális pontszám pedig 100, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. A jelentés az alaphelyzethez képest az MSQ érzelmi funkció dimenziójában a megfelelő látogatáskor történt változást jelenti. |
-28., 0., 14. nap (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
|
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: -28. nap (szűrés), 0. (1. látogatás), 14. (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
A PGI-S egy 1 elemből álló kérdőív, amely felméri az alanynak a betegség súlyosságáról alkotott benyomását.
Az alanyok állapotuk súlyosságát 1-től 4-ig terjedő skálán értékelték: 1=normál, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
-28. nap (szűrés), 0. (1. látogatás), 14. (3. látogatás), 42. (7. látogatás), 70. nap (utókövetés)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 0., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 70.
|
betegek n (%)
|
0., 7., 14., 21., 28., 35., 42., 70.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arne May, Prof. Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az EU adatvédelmi jogszabályaiban rejlő bizonytalanságok miatt az egyéni azonosítatlan résztvevők adatait nem osztják meg.
A fő bizonytalanságot az jelenti, hogy mit jelent a „nem azonosított”.
Úgy tűnik, ez nem azt jelenti, hogy egy személy adatkészletét egyszerűen elválasztják a személy nevétől.
Az, hogy milyen további műveleteket kell elvégezni, úgy tűnik, az adatkészlethez kapcsolódó személyek újbóli azonosításához szükséges technológiai lehetőségektől függ.
Általános felfogás, hogy az újraazonosítás technológiai lehetőségei folyamatosan növekszenek.
Ez azzal a hatással járhat, hogy a jelenleg azonosítatlannak tekintett nyilvános adatkészletek a jövőben újra azonosítható adatkészletekké válhatnak.
Ha ez megtörténik, a szponzor többé nem tudja megszakítani az adatkészletek közzétételét.
Ez az uniós adatvédelmi hatóságok büntetését vonhatja maga után.
A szponzor ezt szeretné elkerülni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .