Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroid ablation undersøgelse - store fibromer (FAST-L)

13. marts 2015 opdateret af: Gynesonics

Symptomeffektivitetsundersøgelse af VizAblate® Intrauterin Ultralyd-Guided RF Ablation (IUUSgRFA) ved ablation af store uterine fibromer

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og bekræfte sikkerheden af ​​VizAblate-systemet ved ablation af store (> 5 cm) symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Heath, West Sussex, Det Forenede Kongerige, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500
        • Máxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 år eller ældre
  • Konsekvente menstruationscyklusser
  • Anamnese med overdreven blødning i mindst 3 måneder
  • Baseline UFS-QOL Symptomsværhedsscore ≥ 20
  • Mindst et målfibroid med en maksimal diameter > 5 cm og ≤ 10 cm
  • Ikke i væsentlig risiko for graviditet
  • Villighed til at deltage, overholde opfølgningskrav og underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig til at have ensartet vedligeholdelse af antifibrinolytiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Menstruationspiktogramscore ≥ 120 i løbet af en screeningsperiode på en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af type 0 intrakavitære fibromer
  • Mål fibroid > 10 cm i maksimal diameter
  • Abnormitet i endometriehulen, der hindrer adgangen til behandlingsanordningen
  • Postmenopausal
  • Ønske om nuværende eller fremtidig fertilitet
  • Hæmoglobin < 6 g/dl
  • Beviser for forstyrrelser af hæmostase
  • Brug af GnRH-agonist eller depomedroxyprogesteronacetat eller andet implanterbart eller injicerbart gestagen og/eller østrogen, SERM eller SPRM inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Bevis for aktuel cervikal dysplasi (CIN II eller højere)
  • Endometriehyperplasi
  • Bekræftet abdominal/bækken malignitet inden for de foregående fem år
  • Aktiv bækkeninfektion eller positiv screening for bækken gonoré eller klamydia
  • Klinisk signifikant adenomyose
  • Tidligere livmoderarterieembolisering
  • Tidligere kirurgisk eller ablativ behandling for fibromer eller menorragi inden for 12 måneder før screening
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der påvirker det generelle helbred eller evnen til at følge opfølgningen
  • Kontraindikation til MR
  • Nyreinsufficiens
  • Ukontrolleret hypertension, der varer 2 år eller mere
  • Forkalkede fibromer
  • Tilstedeværelse af ekstrauterin bækkenmasse
  • Tilstedeværelse af tubal implantat til sterilisering
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Endometriehulens længde < 4,5 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VizAblate intervention
VizAblate System med emnet, der tjener som hendes egen kontrol
Enhed: VizAblate System
VizAblate muliggør en minimalt invasiv procedure til at visualisere, målrette og fjerne uterine fibromer ved hjælp af intrauterin ultralyd og radiofrekvens (RF) energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i målfibroid-perfunderet volumen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 12 mdr
Proceduresikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle uønskede hændelser, der opstår på dagen for proceduren. Sikkerheden på længere sigt vil blive vurderet ved at registrere enhver uønsket medicinsk hændelse siden baseline ved hvert opfølgningsbesøg. Hver uønsket hændelse vil blive vurderet for sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesudstyret.
Procedure gennem 12 mdr
Procentvis reduktion i Symptom Severity Score (SSS) underskalaen af ​​uterine Fibroid Symptom and Quality-of-Life (UFS-QOL) spørgeskema
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder
Rate af kirurgisk genindgreb for menorrhagia
Tidsramme: gennem 12 måneder
gennem 12 måneder
Vend tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: 2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
2 uger eller indtil tilbage til normal aktivitet
Procentvis reduktion i menstruationspiktogramscore
Tidsramme: gennem 12 måneder
gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL 03536

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VizAblate System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner