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섬유종 제거 연구 - 대형 섬유종 (FAST-L)

2015년 3월 13일 업데이트: Gynesonics

큰 자궁 섬유종 절제에서 VizAblate® 자궁 내 초음파 유도 RF 절제(IUUSgRFA)의 증상 효과 연구

이 연구의 목적은 크기가 큰(> 5cm) 증상이 있는 자궁 근종의 절제에서 VizAblate 시스템의 효과를 확립하고 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5500
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1007
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon (UANL)
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospital
    • London
      • Whitechapel, London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TG
        • Birmingham Women's NHS Foundation Trust
    • West Sussex
      • Haywards Heath, West Sussex, 영국, RH16 3EJ
        • Princess Royal Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 28세 이상
  • 일관된 월경 주기
  • 최소 3개월 동안 과도한 출혈의 병력
  • 기준선 UFS-QOL 증상 심각도 점수 ≥ 20
  • 최대 직경 > 5cm 및 ≤ 10cm인 적어도 하나의 표적 섬유종
  • 임신에 대한 실질적 위험이 없음
  • 참여 의향, 후속 요구 사항 준수 및 정보에 입각한 동의서 서명
  • 항섬유소용해제 또는 비스테로이드성 항염증제의 균일한 유지를 원하는 자
  • 1개월 스크리닝 기간 동안 월경 그림 점수 ≥ 120.

제외 기준:

  • 0형 강내 근종의 존재
  • 대상 섬유종 > 최대 직경 10cm
  • 치료기기의 접근을 방해하는 자궁내막강의 이상
  • 폐경기
  • 현재 또는 미래의 임신 가능성에 대한 욕구
  • 헤모글로빈 < 6g/dl
  • 지혈 장애의 증거
  • 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 GnRH 작용제 또는 데포메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 기타 이식형 또는 주사형 프로게스틴 및/또는 에스트로겐, SERM 또는 SPRM의 사용
  • 현재 자궁경부 이형성증(CIN II 이상)에 대한 증거
  • 자궁내막 증식증
  • 지난 5년 이내에 확인된 복부/골반 악성종양
  • 활동성 골반 감염 또는 골반 임질 또는 클라미디아 양성 선별검사
  • 임상적으로 중요한 선근증
  • 이전 자궁 동맥 색전술
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 섬유종 또는 월경과다에 대한 이전의 외과적 또는 절제적 치료
  • 항응고제 요법의 현재 사용
  • 일반적인 건강 또는 후속 조치 준수 능력에 영향을 미치는 주요 의료 또는 정신 질환
  • MRI에 대한 금기
  • 신부전
  • 2년 이상 지속되는 조절되지 않는 고혈압
  • 석회화 섬유종
  • 자궁외 골반 종괴의 존재
  • 멸균을 위한 관 임플란트의 존재
  • 이전 골반 방사선 조사
  • 자궁내막강 길이 < 4.5 cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VizAblate 개입
VizAblate 시스템(피험자가 자신의 컨트롤 역할을 함)
장치: VizAblate 시스템
VizAblate는 자궁 내 초음파 및 고주파(RF) 에너지를 사용하여 자궁 근종을 시각화, 표적화 및 절제하는 최소 침습 시술을 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상 섬유종 관류 부피의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
기준선, 3개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 12개월 동안의 절차
절차 안전성은 절차 당일에 발생하는 모든 부작용을 기록하여 평가합니다. 장기 안전성은 각 후속 방문에서 기준선 이후 임의의 비정상적인 의학적 발생을 기록함으로써 평가될 것입니다. 각각의 부작용은 중증도 및 연구 장치와의 관계에 대해 평가됩니다.
12개월 동안의 절차
자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) 설문지의 증상 심각도 점수(SSS) 하위 척도의 백분율 감소
기간: 12개월까지의 기준선
12개월까지의 기준선
월경과다에 대한 외과적 재중재 비율
기간: 12개월을 통해
12개월을 통해
정상적인 일상 활동으로 돌아가기
기간: 2주 또는 정상적인 활동으로 돌아갈 때까지
2주 또는 정상적인 활동으로 돌아갈 때까지
생리 픽토그램 점수의 백분율 감소
기간: 12개월을 통해
12개월을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynesonics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL 03536

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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