Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubmasszív tüdőembólia tapasztalata EKOS-szal (SPEEK)

2016. október 5. frissítette: Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI
Ez az egyetlen helyszínen végzett vizsgálat az ultrahangos gyorsított trombolízis hatékonyságát értékeli EKOS Endovascular Device standard trombolitikus infúzióval a PE kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szubmasszív PE kezelésére használt trombolitikumokat vizsgáló korábbi klinikai vizsgálatok sokszor rögzített dózist és időtartamot alkalmaztak. Kevés kutatást végeztek a tünetek megszűnésének fiziológiai vonatkozásairól. Ésszerűnek tűnik, hogy a tünetek enyhülése bizonyos fokú hemodinamikai normalizálódás eredménye. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megvizsgálja, milyen mértékben normalizálódik a hemodinamikai károsodás a trombolitikus kezelési protokoll alapján, a terápia végpontját a jelentkező tünetek megszűnéseként határozzák meg. A kezelési tervek az MBS (Módosított Borg Skála) pontszámot használják fel, hogy segítsenek értékelni és mérni az eredményalapú ellátást, számszerűsítve a légszomjat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi környezet. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő önkéntesek, akik az Oho állambeli Lancasterben található Fairfield Medical Center betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CT-vel igazolt, akut tüneti PE, legalább egy fő vagy szegmentális pulmonalis artériában töltési hibával.
  2. RV/LV arány > 0,9 a visszhangon
  3. A tájékozott hozzájárulás megadásának képessége vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) képes hozzájárulást adni
  4. A PE-tünet időtartama < 21 nap
  5. Életkor > 18 év
  6. Valamint 3 feletti MBS alapvonalmérés, plusz a következők legalább egyike: O2 sat < 90% RA, vagy képtelenség a HR <100 fenntartására, vagy képtelenség fenntartani a szisztolés vérnyomást > 100. Bármelyik mérést is választják az MBS-en túlmenően a felvételi kritériumként, azt a terápiás végpont meghatározásához is használják (pl. O2 Sat., HR<100 vagy BP >100).

Kizárási kritériumok:

  1. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), fejsérülés vagy más aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség egy éven belül
  2. Legutóbbi (egy hónapon belüli) vagy aktív vérzés egy fő szervből
  3. Hemoglobin (Hgb) < 8,0
  4. Vérlemezkék < 60 ezer/µL
  5. Nagy műtét hét napon belül
  6. A klinikus a katasztrofális vérzés kockázatát magasnak tartja
  7. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) anamnézisében
  8. Terhesség
  9. Tüdőembólia katéter alapú farmakomechanikus kezelése a vizsgálatba való felvételt követő 3 napon belül
  10. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 80 Hgmm a vazopresszor vagy az inotróp támogatás ellenére
  11. Aktív kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igénylő szívmegállás (beleértve az impulzusmentes elektromos aktivitást és az aszisztolát)
  12. Visszafordíthatatlan neurológiai kompromisszum bizonyítéka
  13. Várható élettartam < 30 nap
  14. Trombolitikumok vagy glikoprotein IIb/IIIa antagonisták alkalmazása a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RV diszfunkció csökkentése
Időkeret: 48 órával a katéter eltávolítása után
A RV diszfunkció csökkenése, amit az RVSP csökkenése és/vagy az RV/LV arány csökkenése bizonyít, visszhanggal mérve a kiinduláskor és ismét 48 ± 6 órával az EKOS katéter eltávolítása után
48 órával a katéter eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krishna Mannava, MD, FACS, RPVI

Együttműködők

EKOS Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa K Stevens, MSN, Fairfield Medical Center
  • Kutatásvezető: Krishna Mannava, MD, Fairfield Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMCspeekEKOSstudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni vizsgálati résztvevők adatait a vizsgálat befejezése után 6 hónappal teszik elérhetővé. Ez az adat magában foglalja az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatót.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a EkoSonic Endovascular System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel