Az ázsiai anyatejjel táplált és tápszeres csecsemők növekedése és fejlődése
2012. november 2. frissítette: Prof. Agus Firmansyah, MD, Ph.D, Indonesia University
Az ázsiai csecsemők kifejezése a mell és a tápszerrel táplált (szinbiotikumokat és LCPUFA-t tartalmazó) növekedése és fejlődése.
Prospektív kohorszvizsgálat anyatejjel és tápszerrel táplált csecsemőkről külvárosi környezetben Jakartában, Indonéziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges csecsemőket Jati Padangból, Pasar Minggu kerületből, Dél-Jakarta, Indonézia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szoptatás: 1. Az anya kizárólag szoptatni szándékozik születésétől legalább 4 hónapos koráig; 2. Egészséges idős csecsemő, akinek terhességi ideje 37-42 hét, születési súlya legalább 2,5 kg, de legfeljebb 4,75 kg.
- Tápszer-etetés: 1. Az anya kizárólag a születés 6. hetében vagy azzal egyenlő csecsemőtápszerrel táplálkozik, és nincs kilátása a szoptatásra; 2. Egészséges idős csecsemő, akinek terhességi ideje 37-42 hét, születési súlya legalább 2,5 kg, de legfeljebb 4,75 kg; 3. Az anya beleegyezik, hogy csecsemője 12 hónapig próbatápszert kapjon.
Kizárási kritériumok:
- 1. Súlyos veleszületett vagy anyagcsere-betegség, amely valószínűleg befolyásolja a csecsemő táplálását vagy növekedését.
- 2. Többszülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szoptatott csecsemők
80 olyan anya csecsemője, akik legalább 6 hónapig kizárólag szoptatást terveznek.
|
|
|
Tápszerrel táplált csecsemők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő súlya, testhossza, fejkörfogata
Időkeret: 12 hónap
|
Csecsemő súlya, testhossza fejkörfogat felvételkor, 2 hét, 4 hét és ezt követően havonta 6 hónapos korig, majd 8, 10 és 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 6 hónap
|
Gasztrointesztinális tolerancia: széklet gyakorisága és konzisztenciája a Bristol széklettáblázat segítségével havonta 6 hónapig
|
6 hónap
|
|
Mutatók vagy képlet tolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
Indikátorok vagy képlettolerancia: sírás, ingerlékenység, alvási szokások
|
12 hónap
|
|
Általános egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Általános egészségi állapot: bármilyen kórházi kezelés, orvoslátogatás, légúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés tünetei, láz, antibiotikum- és gyógyszerhasználat
|
12 hónap
|
|
A bél integritása
Időkeret: 3 hónap
|
Bél integritása: fekáliás Alfa1-antitripszin és széklet kalprotektin
|
3 hónap
|
|
A bél mikroflóra
Időkeret: 3 hónap
|
Bél mikroflóra: valós idejű PCR
|
3 hónap
|
|
Fejlődési haladás
Időkeret: 12 hónap
|
Fejlődési előrehaladás: életkoronként és szakaszonként értékelve
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agus Firmansyah, Professor, MD, PhD, SpA(K), Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project Grow
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .