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La crescita e lo sviluppo dei neonati asiatici al seno e alimentati con formula

2 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Agus Firmansyah, MD, Ph.D, Indonesia University

La crescita e lo sviluppo di neonati asiatici a termine alimentati con latte artificiale e al seno (contenenti simbiotici e LCPUFA).

Studio prospettico di coorte di neonati allattati al seno e artificiali in un ambiente suburbano a Giacarta, in Indonesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati sani reclutati da Jati Padang, distretto di Pasar Minggu, South Jakarta, Indonesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allattato al seno: 1. La madre intende allattare esclusivamente al seno dalla nascita fino ad almeno 4 mesi; 2. Un neonato a termine sano con età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita maggiore o uguale a 2,5 kg e uguale o inferiore a 4,75 kg.
  • Alimentazione artificiale: 1. La madre allatta esclusivamente latte artificiale per bambini a meno di 6 settimane dalla nascita e non ha alcuna prospettiva di allattare al seno; 2. Un neonato sano a termine con età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita maggiore o uguale a 2,5 kg e uguale o inferiore a 4,75 kg; 3. La madre acconsente che il suo bambino riceva il latte artificiale di prova per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravi malattie congenite o metaboliche che possono influenzare l'alimentazione o la crescita infantile.
  • 2. Parto multiplo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lattanti allattati al seno
80 neonati di madri che intendono allattare esclusivamente al seno per almeno 6 mesi.
Lattanti alimentati con latte artificiale
  1. La madre nutre esclusivamente latte artificiale per bambini di età inferiore o uguale a 6 settimane dalla nascita e non ha alcuna prospettiva di allattare.
  2. La madre acconsente che il suo bambino riceva il latte artificiale di prova per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del bambino, circonferenza della testa della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso del neonato, circonferenza della testa della lunghezza del corpo all'arruolamento, 2 settimane, 4 settimane e successivamente mensilmente fino a 6 mesi, e poi a 8, 10 e 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tolleranza gastrointestinale: frequenza e consistenza delle feci utilizzando il Bristol Stool Chart mensilmente fino a 6 mesi
6 mesi
Indicatori o tolleranza della formula
Lasso di tempo: 12 mesi
Indicatori o tolleranza alla formula: pianto, irritabilità, schemi del sonno
12 mesi
Salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
Salute generale: eventuali ricoveri, visite mediche, sintomi di infezione respiratoria o gastrointestinale, febbre, uso di antibiotici e farmaci
12 mesi
Integrità intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Integrità intestinale: Alfa1-antitripsina fecale e calprotectina fecale
3 mesi
Microflora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Microflora intestinale: real time PCR
3 mesi
Progresso evolutivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Progresso dello sviluppo: valutato per Età e Stadi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Agus Firmansyah, Professor, MD, PhD, SpA(K), Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project Grow

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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