- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01721512
La crescita e lo sviluppo dei neonati asiatici al seno e alimentati con formula
2 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Agus Firmansyah, MD, Ph.D, Indonesia University
La crescita e lo sviluppo di neonati asiatici a termine alimentati con latte artificiale e al seno (contenenti simbiotici e LCPUFA).
Studio prospettico di coorte di neonati allattati al seno e artificiali in un ambiente suburbano a Giacarta, in Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati sani reclutati da Jati Padang, distretto di Pasar Minggu, South Jakarta, Indonesia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allattato al seno: 1. La madre intende allattare esclusivamente al seno dalla nascita fino ad almeno 4 mesi; 2. Un neonato a termine sano con età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita maggiore o uguale a 2,5 kg e uguale o inferiore a 4,75 kg.
- Alimentazione artificiale: 1. La madre allatta esclusivamente latte artificiale per bambini a meno di 6 settimane dalla nascita e non ha alcuna prospettiva di allattare al seno; 2. Un neonato sano a termine con età gestazionale di 37-42 settimane e peso alla nascita maggiore o uguale a 2,5 kg e uguale o inferiore a 4,75 kg; 3. La madre acconsente che il suo bambino riceva il latte artificiale di prova per 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- 1. Gravi malattie congenite o metaboliche che possono influenzare l'alimentazione o la crescita infantile.
- 2. Parto multiplo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lattanti allattati al seno
80 neonati di madri che intendono allattare esclusivamente al seno per almeno 6 mesi.
|
|
Lattanti alimentati con latte artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Peso del bambino, circonferenza della testa della lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peso del neonato, circonferenza della testa della lunghezza del corpo all'arruolamento, 2 settimane, 4 settimane e successivamente mensilmente fino a 6 mesi, e poi a 8, 10 e 12 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tolleranza gastrointestinale: frequenza e consistenza delle feci utilizzando il Bristol Stool Chart mensilmente fino a 6 mesi
|
6 mesi
|
Indicatori o tolleranza della formula
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indicatori o tolleranza alla formula: pianto, irritabilità, schemi del sonno
|
12 mesi
|
Salute generale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Salute generale: eventuali ricoveri, visite mediche, sintomi di infezione respiratoria o gastrointestinale, febbre, uso di antibiotici e farmaci
|
12 mesi
|
Integrità intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Integrità intestinale: Alfa1-antitripsina fecale e calprotectina fecale
|
3 mesi
|
Microflora intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Microflora intestinale: real time PCR
|
3 mesi
|
Progresso evolutivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Progresso dello sviluppo: valutato per Età e Stadi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agus Firmansyah, Professor, MD, PhD, SpA(K), Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project Grow
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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