O crescimento e desenvolvimento de bebês asiáticos a termo alimentados com leite materno e fórmula
2 de novembro de 2012 atualizado por: Prof. Agus Firmansyah, MD, Ph.D, Indonesia University
O crescimento e desenvolvimento de bebês asiáticos a termo alimentados com leite artificial (contendo simbióticos e LCPUFA).
Estudo de coorte prospectivo de bebês alimentados com leite materno e fórmula em um ambiente suburbano em Jacarta, Indonésia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês saudáveis recrutados em Jati Padang, distrito de Pasar Minggu, sul de Jacarta, Indonésia
Descrição
Critério de inclusão:
- Amamentado: 1. A mãe pretende amamentar exclusivamente desde o nascimento até pelo menos 4 meses; 2. Lactente a termo saudável com idade gestacional de 37-42 semanas e peso ao nascer maior ou igual a 2,5 kg e igual ou menor que 4,75 kg.
- Alimentado com fórmula: 1. A mãe está alimentando exclusivamente leite de fórmula infantil antes ou igual a 6 semanas de nascimento e não tem perspectiva de amamentação; 2. Lactente a termo saudável com idade gestacional de 37-42 semanas e peso ao nascer maior ou igual a 2,5 kg e igual ou menor que 4,75 kg; 3. A mãe consente que seu bebê receba fórmula infantil experimental por 12 meses.
Critério de exclusão:
- 1. Doença metabólica ou congênita grave que pode afetar a alimentação ou o crescimento infantil.
- 2. Nascimento múltiplo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lactentes amamentados
80 bebês de mães que planejam amamentar exclusivamente por pelo menos 6 meses.
|
|
|
Lactentes alimentados com fórmula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso do bebê, comprimento do corpo, circunferência da cabeça
Prazo: 12 meses
|
Peso infantil, comprimento corporal, perímetro cefálico na inscrição, 2 semanas, 4 semanas e mensalmente até os 6 meses, e depois aos 8, 10 e 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 6 meses
|
Tolerância gastrointestinal: frequência e consistência das fezes usando o Bristol Stool Chart mensalmente até 6 meses
|
6 meses
|
|
Indicadores ou fórmula de tolerância
Prazo: 12 meses
|
Indicadores ou tolerância à fórmula: choro, irritabilidade, padrões de sono
|
12 meses
|
|
Saúde geral
Prazo: 12 meses
|
Saúde geral: qualquer hospitalização, consultas médicas, sintomas de infecção respiratória ou gastrointestinal, febre, uso de antibióticos e medicamentos
|
12 meses
|
|
Integridade intestinal
Prazo: 3 meses
|
Integridade intestinal: Alfa1-antitripsina fecal e calprotectina fecal
|
3 meses
|
|
Microflora intestinal
Prazo: 3 meses
|
Microflora intestinal: PCR em tempo real
|
3 meses
|
|
Progresso do desenvolvimento
Prazo: 12 meses
|
Progresso do desenvolvimento: avaliado por idades e estágios
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agus Firmansyah, Professor, MD, PhD, SpA(K), Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Project Grow
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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