Liraglutid 1-es típusú cukorbetegségben (1966)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz homeosztázisának szabályozása törékeny, mivel az exogén inzulin nem tudja kompenzálni a változó igényeket, és nem pontos sem az injektált inzulin adagja, sem biológiai hozzáférhetősége tekintetében. Továbbá az inzulinszekréció szinte teljes hiányában az α-sejt glukagon szekréciójának fiziológiás posztprandiális gátlása szintén valószínűleg hiányos minden 1-es típusú cukorbetegben. Ezért az inzulinon túl szükség van olyan terápiákra, amelyek tovább javíthatják a glikémiás kontrollt és csökkenthetik a glükóz ingadozását ezeknél az alanyoknál. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a liraglutid, egy 24 órás hatástartamú glukagonszerű peptid (GLP)-1 analóg, jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinhoz adva csökkenti a vércukorszint, a HbA1c és az inzulin átlagos és szórását. követelményeknek. Mivel a C-peptid koncentrációja nem változott a Liraglutide után, valószínű, hogy a glukagon szuppressziója hozzájárulhatott ehhez a hatáshoz. A GLP-1 agonisták glükózcsökkentő hatásai jól ismertek 2-es típusú cukorbetegeknél, azonban ezeket prospektív módon nem vizsgálták 1-es típusú cukorbetegeknél. A kutatók ezért ezt a tanulmányt annak a központi hipotézisnek a vizsgálatára tervezték, amely szerint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a liraglutid glükózcsökkentő hatással bír. Ennek a tanulmánynak a fő másodlagos célja a glükózcsökkentő hatásokért felelős mechanizmusok és az inzulinadag csökkentésében szerepet játszó mechanizmusok tisztázása. E javaslat konkrét céljai a következők:
1. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutid-kezelése csökkenti a HbA1c-t, az éhgyomri, az étkezés utáni és a teljes átlagos glükózkoncentrációt, miközben csökkenti a szükséges inzulin adagot.
1.1. cél: Összehasonlítani a HbA1c-t, az átlagos éhgyomorra, a glükózt, az átlagos heti glükózt, a heti vércukorkoncentráció folyamatos glükózmonitorozással rögzített standard deviációját, valamint a napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtt és után szükséges inzulin adagot. .
1.2. cél: A napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtti és utáni próbaétkezés utáni étkezés utáni glükózkoncentrációk összehasonlítása.
2. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutid-kezelése csökkenti a bazális és étkezés utáni glukagonkoncentrációt, valamint növeli a bazális és étkezés utáni C-peptid koncentrációkat.
2.1. cél: A napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtti és utáni próbaétkezés utáni bazális és étkezés utáni glukagon és C-peptid koncentrációk összehasonlítása.
3. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutiddal történő kezelése késlelteti a gyomor kiürülését.
3.1. cél: Összehasonlítani az acetaminofen felszívódásával mért gyomorürülést a napi 1,8 mg szubkután liraglutiddal végzett kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükóz homeosztázisának szabályozása törékeny, mivel az exogén inzulin nem tudja kompenzálni a változó igényeket, és nem pontos sem az injektált inzulin adagja, sem biológiai hozzáférhetősége tekintetében. Továbbá az inzulinszekréció szinte teljes hiányában az α-sejt glukagon szekréciójának fiziológiás posztprandiális gátlása szintén valószínűleg hiányos minden 1-es típusú cukorbetegben. Ezért az inzulinon túl szükség van olyan terápiákra, amelyek tovább javíthatják a glikémiás kontrollt és csökkenthetik a glükóz ingadozását ezeknél az alanyoknál. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a liraglutid, egy 24 órás hatástartamú glukagonszerű peptid (GLP)-1 analóg, jól kontrollált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinhoz adva csökkenti a vércukorszint, a HbA1c és az inzulin átlagos és szórását. követelményeknek. Mivel a C-peptid koncentrációja nem változott a Liraglutide után, valószínű, hogy a glukagon szuppressziója hozzájárulhatott ehhez a hatáshoz. A GLP-1 agonisták glükózcsökkentő hatásai jól ismertek 2-es típusú cukorbetegeknél, azonban ezeket prospektív módon nem vizsgálták 1-es típusú cukorbetegeknél. A kutatók ezért ezt a tanulmányt annak a központi hipotézisnek a vizsgálatára tervezték, amely szerint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a liraglutid glükózcsökkentő hatással bír. Ennek a tanulmánynak a fő másodlagos célja a glükózcsökkentő hatásokért felelős mechanizmusok és az inzulinadag csökkentésében szerepet játszó mechanizmusok tisztázása. E javaslat konkrét céljai a következők:
1. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutid-kezelése csökkenti a HbA1c-t, az éhgyomri, az étkezés utáni és a teljes átlagos glükózkoncentrációt, miközben csökkenti a szükséges inzulin adagot.
1.1. cél: Összehasonlítani a HbA1c-t, az átlagos éhgyomorra, a glükózt, az átlagos heti glükózt, a heti vércukorszint folyamatos glükózmonitorozással rögzített standard deviációját, valamint a napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtt és után szükséges inzulin adagot. .
1.2. cél: A napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtti és utáni próbaétkezés utáni étkezés utáni glükózkoncentrációk összehasonlítása.
2. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutid-kezelése csökkenti a bazális és étkezés utáni glukagonkoncentrációt, valamint növeli a bazális és étkezés utáni C-peptid koncentrációkat.
2.1. cél: A napi 1,8 mg liraglutiddal végzett 52 hetes kezelés előtti és utáni próbaétkezés utáni bazális és étkezés utáni glukagon és C-peptid koncentrációk összehasonlítása.
3. hipotézis: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek liraglutiddal történő kezelése késlelteti a gyomor kiürülését.
3.1. cél: A napi 1,8 mg szubkután liraglutiddal végzett kezelés előtt és után az acetaminofen felszívódásával mért gyomorürülés összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII; más néven inzulinpumpa) vagy többszöri (négy vagy több) inzulin injekcióval naponta.
- A vércukorszint rendszeres mérése naponta négyszer.
- HbA1c kevesebb, mint 8,5%.
- Jól jártas a szénhidrátszámlálásban.
- Életkor 18-75 év.
- BMI 20-40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség kevesebb mint 6 hónapig;
- Koronáriás esemény vagy eljárás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass, műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt négy hétben;
- májbetegség (a transzamináz több mint 3-szorosa a normál értéknek) vagy cirrhosis;
- Vesekárosodás (szérum eGFR < 30ml/perc/1,73m2);
- HIV vagy hepatitis B vagy C pozitív állapot;
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban;
- Bármilyen más, életet veszélyeztető, nem szívbetegség;
- Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül.
- pancreatitis anamnézisében
- terhesség
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- gastroparesis története
- medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy MEN 2 szindróma anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi injekció
|
|
|
Aktív összehasonlító: Liraglutid 1,8 mg
Napi injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c (%)
Időkeret: 52 hét
|
HbA1c mérése a kiinduláskor és 52 hetes Liraglutiddal vagy placebóval végzett kezelés után.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos heti glükózkoncentráció.
Időkeret: 52 hét
|
Az átlagos heti glükózkoncentráció CGM-mel mérve a kiinduláskor és az 52. héten
|
52 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 52 hét
|
Testtömeg kg-ban mérve a 0. héten (kiindulási érték) és 52. héttel a liraglutiddal vagy placebóval végzett kezelés után
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paresh Dandona, MBBS, PhD, Kaleida Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1966
- 1R01DK092653-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .