제1형 당뇨병의 리라글루타이드 (1966)
제1형 당뇨병 환자의 포도당 항상성 조절은 외인성 인슐린이 변화하는 요구 사항을 보상할 수 없고 주입된 인슐린의 용량 또는 생체 이용률 측면에서 정확하지 않기 때문에 취약합니다. 더욱이, 인슐린 분비가 거의 없는 상태에서, α-세포에 의한 글루카곤 분비의 식후 생리학적 억제는 아마도 모든 제1형 당뇨병 환자에서 결핍될 것이다. 따라서, 혈당 조절을 추가로 개선하고 이들 대상체에서 글루코스의 변동을 감소시킬 수 있는 인슐린 이외의 요법에 대한 필요성이 존재한다. 연구자들은 최근 24시간 동안 작용하는 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 유사체인 Liraglutide가 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자의 인슐린에 추가되었을 때 혈당, HbA1c 및 인슐린의 평균 및 표준 편차를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 요구 사항. C-펩티드 농도는 Liraglutide에 따라 변경되지 않았기 때문에 글루카곤의 억제가 이 효과에 기여했을 가능성이 있습니다. GLP-1 작용제의 포도당 저하 효과는 제2형 당뇨병 환자에서 잘 확립되어 있지만, 이는 제1형 당뇨병 환자에서 전향적으로 연구되지 않았습니다. 따라서 연구자들은 제1형 당뇨병 환자에서 Liraglutide가 포도당 저하 효과가 있다는 중심 가설을 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 이 연구의 주요 2차 목적은 포도당 저하 효과의 원인이 되는 메커니즘과 인슐린 용량 감소와 관련된 메커니즘을 밝히는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
가설 1: 제1형 당뇨병 환자에서 Liraglutide로 치료하면 HbA1c, 공복, 식후 및 전체 평균 포도당 농도가 감소하는 반면 필요한 인슐린 용량은 감소합니다.
목표 1.1: HbA1c, 평균 공복, 포도당, 평균 주당 포도당, 지속적인 포도당 모니터링에 의해 기록된 주간 혈당 농도의 표준 편차, 매일 리라글루타이드 1.8mg으로 치료 52주 전후에 필요한 인슐린 용량을 비교하기 위해 .
목표 1.2: 매일 1.8mg의 리라글루타이드로 치료하기 전과 후의 시험 식사 후 식후 포도당 농도를 비교하기 위함.
가설 2: 제1형 당뇨병 환자에서 Liraglutide로 치료하면 기저 및 식후 글루카곤 농도가 감소하고 기저 및 식후 C-펩티드 농도가 증가합니다.
목표 2.1: 매일 리라글루타이드 1.8mg으로 치료 52주 전후에 시험 식사 후 기초 및 식후 글루카곤 및 C-펩티드 농도를 비교하기 위함.
가설 3: 제1형 당뇨병 환자에서 Liraglutide 치료는 위배출을 지연시킨다.
목표 3.1: 매일 리라글루타이드 1.8mg을 피하 투여하기 전과 후에 아세트아미노펜 흡수로 측정한 위 배출을 비교하기 위함.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병 환자의 포도당 항상성 조절은 외인성 인슐린이 변화하는 요구량을 보상할 수 없고 주입된 인슐린의 용량이나 생체 이용률 측면에서 정확하지 않기 때문에 취약합니다. 더욱이, 인슐린 분비가 거의 전혀 없는 경우, α-세포에 의한 식후 글루카곤 분비의 생리학적 억제도 모든 제1형 당뇨병 환자에서 아마도 결핍될 것입니다. 따라서, 이들 대상체에서 혈당 조절을 더욱 개선하고 포도당 변동을 감소시킬 수 있는 인슐린 이외의 치료법이 필요합니다. 연구자들은 최근 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자에게 인슐린에 작용 기간이 24시간인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 유사체인 리라글루타이드를 첨가하면 혈당, HbA1c 및 인슐린의 평균 및 표준 편차가 감소한다는 사실을 보여주었습니다. 요구 사항. C-펩티드 농도는 리라글루타이드 이후에도 변하지 않았기 때문에 글루카곤 억제가 이 효과에 기여했을 가능성이 높습니다. GLP-1 작용제의 혈당 저하 효과는 제2형 당뇨병 환자에서 잘 확립되어 있지만, 제1형 당뇨병 환자에서 전향적으로 연구된 바는 없습니다. 따라서 연구자들은 제1형 당뇨병 환자에서 리라글루타이드가 혈당 저하 효과가 있다는 중심 가설을 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 이 연구의 주요 2차 목적은 포도당 저하 효과를 담당하는 메커니즘과 인슐린 용량 감소와 관련된 메커니즘을 밝히는 것입니다. 이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
가설 1: 제1형 당뇨병 환자에게 리라글루타이드 치료는 HbA1c, 공복, 식후 및 전반적인 평균 혈당 농도를 감소시키는 동시에 필요한 인슐린 용량을 감소시킵니다.
목표 1.1: HbA1c, 평균 공복, 혈당, 평균 주당 혈당, 지속적인 혈당 모니터링으로 기록된 주별 혈당 농도의 표준 편차와 매일 1.8mg의 리라글루타이드를 사용하는 52주 치료 전후에 필요한 인슐린 용량을 비교합니다. .
목표 1.2: 매일 리라글루타이드 1.8mg을 투여한 52주 전과 후의 테스트 식사 후 식후 혈당 농도를 비교하는 것입니다.
가설 2: 제1형 당뇨병 환자에게 리라글루타이드 치료는 기초 및 식후 글루카곤 농도를 감소시키고 기초 및 식후 C-펩타이드 농도를 증가시킵니다.
목표 2.1: 매일 리라글루타이드 1.8mg을 투여한 52주간의 치료 전후에 시험 식사 후 기초 및 식후 글루카곤 및 C-펩타이드 농도를 비교하는 것입니다.
가설 3: 제1형 당뇨병 환자의 Liragluide 치료는 위 배출을 지연시킵니다.
목표 3.1: 매일 1.8mg의 피하 리라글루타이드를 투여하기 전과 후의 아세트아미노펜 흡수로 측정한 위 배출을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Diabetes-Endocrinology Center of WNY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII; 인슐린 펌프라고도 함) 또는 일일 다중(4회 이상) 인슐린 주사에 대한 1형 당뇨병.
- 매일 4회 정기적으로 혈당을 측정합니다.
- 8.5% 미만의 HbA1c.
- 탄수화물 계산에 정통합니다.
- 18-75세.
- BMI 20-40kg/m2
제외 기준:
- 6개월 미만 동안의 1형 당뇨병;
- 지난 4주 동안의 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술)
- 간 질환(트랜스아미나제 > 정상의 3배) 또는 간경변;
- 신장 손상(혈청 eGFR < 30ml/min/1.73m2);
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성 상태;
- 다른 동시 임상 시험 참여
- 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
- 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용.
- 췌장염의 역사
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 위 마비의 역사
- 수질 갑상선 암종 또는 MEN 2 증후군의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일일 주사
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활성 비교기: 리라글루타이드 1.8mg
일일 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c (%)
기간: 52주
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HbA1c는 기준 시점과 리라글루타이드 또는 위약 치료 52주 후에 측정되었습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 주간 포도당 농도.
기간: 52주
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기준선과 52주차에 CGM으로 측정한 평균 주당 혈당 농도
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52주
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체중
기간: 52주
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리라글루타이드 또는 위약 치료 후 0주차(기준선)와 52주차에 측정한 체중(Kg)
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paresh Dandona, MBBS, PhD, Kaleida Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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