- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01731730
Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Pre-Op Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery
2015. január 14. frissítette: Adynxx, Inc.
Study to Evaluate the Safety & Efficacy of a Single Intrathecal Pre-Operative Administration of AYX1 Injection at Two Dose Levels Compared to Placebo in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty (TKA)
The objectives of this proof of concept study are to evaluate the safety and preventive analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA for painful osteoarthritis
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical/neurological examination, clinical lab tests, and 12-lead ECG findings
- Body mass index of 18-40 kg/m2
- Stable medical regimen for ≥ 1 month before randomization
- Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- More than 2 other current focal areas of pain, none greater in intensity than the target knee and no other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
- Inflammatory arthridities (i.e., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, gout)
- Operative arthroscopy in the surgical knee in the last 6 months, or other prior surgery in either knee in the last 12 months, except for diagnostic arthroscopy
- Planned use of any of the following for TKA: general endotracheal anesthesia (GETA), peripheral nerve block (i.e., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids postoperatively, or knee capsule injections
- Received aspirin within 1 week of randomization, or any nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) within 5 half-lives prior to randomization, or planned use of NSAIDS post-operatively through Day 28
- Use of more than 20 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Use of adjuvant analgesics for chronic pain control (i.e., gabapentin, pregabalin) during the month prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
- Daily use of benzodiazepines in the 3 months prior to randomization (unless used for sleep and dosage will be consistent after surgery)
- Use of systemic corticosteroids (does not include inhaled steroids) within 3 months or intra-articular steroid injections within 1 month prior to randomization, or planned use of either post-op through Day 28
- Treatment with antibiotics or antivirals (EXCEPTION: topical treatments), immunosuppressives, antipsychotics, anticholinergics, or anticonvulsants within 1 month of randomization, with the exception of prescribed pre-surgical prophylactic antibiotics, and aspirin for cardiac prophylaxis (as long as discontinued within 1 week of randomization
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (i.e., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
- Current active depression symptoms
- Has had a change in dose or regimen of SSRIs or SNRIs for depression within 1 month of randomization
- Mini Mental State Exam score < 24 at screening
- Current history of insulin dependent diabetes mellitus, or autoimmune conditions
- Severe chronic obstructive or restrictive pulmonary disease, current diagnosis of obstructive sleep apnea documented by a sleep laboratory study, or current home use of continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (BIPAP)
- Current evidence of alcohol abuse or history of alcohol-related complications within 1 year of randomization
- Known or suspected history of illicit drug abuse within 1 year before randomization, current or planned use of medical marijuana, or history of opioid dependence within 2 years before randomization
- Any malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
- Women who are pregnant or nursing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo (Vehicle) Injection
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
3mL solution for intrathecal injection; Vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Kísérleti: AYX1 Injection 110 mg
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (110 mg) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
3mL solution for intrathecal injection with 110 mg of AYX1
|
Kísérleti: AYX1 Injection 330 mg
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (330 mg) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
3mL solution for intrathecal injection with 330 mg of AYX1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain with walking during 5 meter walk test
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 5 meter walk test during inpatient stay 0-48 hours
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with walking during 15 meter walk test
Időkeret: From hospital discharge to Day 28
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during outpatient period up to Day 28
|
From hospital discharge to Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) during hospital stay
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
0-48 hours after surgery
|
|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 28
Időkeret: From hospital discharge to Day 28
|
From hospital discharge to Day 28
|
|
Pain with 45 degrees of knee flexion
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 45 degrees active knee flexion
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with 90 degrees of knee flexion
Időkeret: From 7 to 28 days after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 90 degrees active knee flexion
|
From 7 to 28 days after surgery
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Brief Pain Inventory functional interference scores at Days 7, 14, 21, 28, and 42
Időkeret: 7 to 42 days after surgery
|
7 to 42 days after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADYX-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo Injection
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország