- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01771185
A gasztrointesztinális sebészet metabolikus hatásai T2DM-ben
2013. január 17. frissítette: Ricardo Cohen, University of Sao Paulo
A nyombél-jejunális bypass műtét metabolikus hatásai nem kórosan elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál
A gyomor bypass műtét a betegek ~80%-ában megoldja a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) cukorbetegség kezelését.
Ezen túlmenően, az inzulinérzékenység és a glükóz homeosztázis javulása a műtétet követő napokon belül megtörténik, mielőtt jelentős súlycsökkenést érnének el.
Ez a megfigyelés arra az elképzelésre vezetett, hogy a felső gyomor-bél traktus (GI) megkerülése specifikus terápiás hatással van az inzulinhatásra és a glükóz metabolizmusra.
Valójában mind a sebészeti, mind az endoszkópos eljárásokat, amelyek megkerülik a felső GI-traktust, jelenleg emberi alanyokon tanulmányozzák.
A közelmúltban egy új sebészeti technikát, a duodenális-jejunális bypass műtétet (DJBS) fejlesztettek ki kifejezetten a T2DM kezelésére.
Az előzetes vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a DJBS glikémiás kontrollt eredményez a T2DM-ben szenvedő túlsúlyos és elhízott betegek 87%-ánál. Ezeken az alanyokon a Sao Paulo-i Egyetemi Kórházban metabolikus vizsgálatokon vesznek részt a műtét előtt és után.
A Washingtoni Egyetem kutatói: 1) technikai támogatást és útmutatást nyújtanak a Brazíliában vizsgálatokat végző orvosoknak, 2) feldolgozzák és elemzik a Washingtoni Egyetem Humán Táplálkozási Központjában végzett vizsgálatból származó vérmintákat, és 3) részt vesznek az adatok elemzésében. és megírja a végső kéziratokat.
A DJBS hatásait a következő klinikai és metabolikus paraméterekre értékeljük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kontrollált cukorbetegség (A1c>8%)
- Kevesebb, mint 10 éves történelem
- Nem szed inzulint
- 20 és 65 év közötti korosztály
- BMI 26-34 között
Kizárási kritériumok:
- korábbi hasi műtét
- LADA
- Az inzulin használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi kezelés
Metformin 2 g/nap; gliklazid 30 mg
|
Metformin 2 g/nap; gliklazid 30 mg
|
Aktív összehasonlító: Duodenális jejunális bypass plusz sleeve gastrectomia
A duodenális jejunális bypass plusz sleeve gastrectomia egy metabolikus sebészeti eljárás
|
Anyagcsere-sebészet Duodenális jejunális bypass plusz hüvelyes gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hb A1a
Időkeret: 24 hónap
|
Elsődleges végpontok - glikémiás kontroll
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás szabályozása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
éhomi glikémiás kontroll
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Lipid szabályozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUUSP001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedVisszavont
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisNémetország, Egyesült Államok, Japán, Franciaország, Norvégia, Izrael, Izland