Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szubkután MK-3222 hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben (MK-3222-012)

2022. február 23. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Egy 28 hetes, 3. fázisú, véletlenszerű, aktív összehasonlító és placebo-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a szubkután SCH 900222 / MK-3222 hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére, amelyet egy opcionális, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálat követ az alanyokon Közepes-súlyos krónikus plakkos pikkelysömörrel (MK-3222-012 számú jegyzőkönyv)

Ezt a vizsgálatot az SCH 900222/MK-3222 hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére végzik egy közepestől súlyosig terjedő plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapvizsgálat egy legfeljebb 4 hétig tartó szűrési szakaszból, majd egy 28 hetes kezelési időszakból, valamint egy 20 hetes, a gyógyszer szedését követő biztonságossági követési időszakból áll. Az alaptanulmány 2 egymást követő részre oszlik.

Az alapvizsgálat 1. részében (0. héttől 12. hétig) a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 vizsgálati kar egyikébe (A kar: MK-3222 200 mg a 0. héten és a 4. héten + az etanercepthez hetente kétszer adott placebo; B kar : MK-3222 100 mg a 0. és 4. héten + placebo és etanercept párosítása hetente kétszer; C kar: placebo és MK-3222 párosítása a 0. és 4. héten + placebó párosítása etanercepttel hetente kétszer; D kar: placebo és MK párosítása -3222 a 0. és a 4. héten + 50 mg etanercept hetente kétszer).

Az alapvizsgálat 2. részében (12. héttől 28. hétig) az A, B és D kar résztvevői az MK-3222-nek megfelelő placebót kapnak a vakság fenntartása érdekében a 12. héten. Az A és B kar résztvevői folytatják vagy MK-3222 200 mg (A kar) vagy MK-3222 100 mg (B kar) a 16. és 28. héten, valamint etanercepthez megfelelő placebót is kapnak hetente egyszer a 28. vizsgálati héten keresztül. A 12. vizsgálati héten a C kar résztvevőit újra randomizálják, hogy megkapják az első 200 mg-os MK-3222 vagy 100 mg-os MK-3222-t, és a 16. héten további adag vizsgálati gyógyszert kapnak az újrarandomizált kezelési beosztásuk szerint. és 28. hét. A C kar résztvevői a 28. kezelési héten hetente egyszer etanercepthez megfelelő placebót is kapnak. A D csoport résztvevői heti egyszeri etanercept adagokkal folytatják a 28. vizsgálati héten keresztül, placebóval kombinálva az MK-3222-vel.

A 28. hét befejezése minden résztvevő számára a 2. rész és az átfogó alaptanulmány befejezését jelenti. Az eredetileg a D karba rendelt résztvevők és a 2. rész befejezése előtt a kezelést abbahagyó résztvevők nem vehetnek részt a bővítésben. Azok a résztvevők, akik nem jogosultak a kiterjesztett vizsgálatra, vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban, arra ösztönzik a 20 hetes követési időszakot.

Azok a jogosult résztvevők, akik úgy döntenek, hogy beiratkoznak a kiterjesztett vizsgálatba, további 192 hetes kezelési időszakot kapnak, és további 20 hétig követik őket a követési időszakban. Minden résztvevő 12 hetente kap MK-3222 200 mg-ot vagy MK-3222 100 mg-ot a 220. hétig a vizsgálatig, az alapvizsgálat 2. részének végén kapott kezelési beosztásnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Közepes-súlyos plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt;
  • Fényterápia vagy szisztémás terápia jelölt;
  • A menopauza előtti női résztvevőknek bele kell állniuk, hogy tartózkodnak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy megfelelő hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően.
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: el kell végeznie az alapvizsgálat 2. részét
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: legalább PASI-50 választ kell elérnie az alapvizsgálat 2. részének végére

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör nem plakkos formái
  • Súlyos arthritis psoriatica jelenléte vagy kórtörténete, amely a jelenlegi kezelési rend szerint jól kontrollált
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
  • A résztvevőnek helyi terápiára, fényterápiára vagy szisztémás terápiára van szüksége
  • Bármilyen fertőzés jelenléte vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  • Az MK-3222/SCH 900222 vagy más interleukin-23 (IL-23)/T-helper sejt 17 (Th-17) útvonal-gátlók, köztük a P40, P19 és IL-17 antagonisták vagy etanercept korábbi használata
  • Latex allergia vagy érzékenység
  • Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis (TB)
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: olyan fogamzóképes nők, akik terhesek, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
  • A kiterjesztett vizsgálat esetében: aktív vagy kontrollálatlan jelentős szervi diszfunkció vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
  • A kiterjesztett vizsgálathoz: várhatóan helyi kezelést, fényterápiát vagy szisztémás kezelést igényel a kiterjesztett vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-3222 200 mg + placebo az etanercepthez
MK-3222 200 mg szubkután (SC) a 0., 4., 16. és 28. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 220. hétig, plusz etanercept placebót hetente kétszer a 12. hétig, majd hetente egyszer a 28. hétig.
Drog: MK-3222 200 mg
MK-3222 200 mg szubkután beadva.
Drog: Placebo az Etanerceptnek
A placebo és az etanercept párosítása szubkután injekcióhoz.
Kísérleti: MK-3222 100 mg + placebo az etanercepthez
MK-3222 100 mg SC a 0., 4., 16. és 28. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 220. hétig, plusz etanercept placebót hetente kétszer a 12. hétig, majd hetente egyszer a 28. hétig.
Drog: Placebo az Etanerceptnek
A placebo és az etanercept párosítása szubkután injekcióhoz.
Drog: MK-3222 100 mg
MK-3222 100 mg szubkután beadva.
Placebo Comparator: Placebo az MK-3222-nek + Placebo az Etanerceptnek
Placebo az MK-3222-hez, szubkután a 0. és 4. héten, plusz etanercept placebo hetente kétszer a 12. hétig, majd hetente egyszer a 28. hétig. A résztvevőket 1:1 arányban újra randomizálják a 12. héten, hogy megkapják az MK-3222 nagy dózisú vagy az MK-3222 alacsony dózisát a 12., 16. és 28. héten, majd opcionálisan 12 hetente a 220. hétig.
Drog: Placebo az Etanerceptnek
A placebo és az etanercept párosítása szubkután injekcióhoz.
Drog: Placebo az MK-3222-nek
A placebo és az MK-3222 szubkután beadása megfeleltetése.
Aktív összehasonlító: Placebo MK-3222 + Etanercept 50 mg
A placebo és az MK-3222 SC párosítása a 0. és a 4. héten, valamint az etanercept 50 mg hetente kétszer a 12. hétig, majd hetente egyszer a 28. héten keresztül.
Drog: Placebo az MK-3222-nek
A placebo és az MK-3222 szubkután beadása megfeleltetése.
Drog: Etanercept 50 mg
Etanercept 50 mg szubkután injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a 12. héten 75%-os Psoriasis Súlyossági Indexet (PASI-75) értek el
Időkeret: 12. hét
12. hét
Azon résztvevők aránya, akiknek az orvosi globális értékelés (PGA) pontszáma egyértelmű vagy minimális, legalább 2 fokozattal csökkentve az alapértékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12. és 28. héten PASI-90 választ kapó résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét, 28. hét
12. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 12. és a 28. héten
Időkeret: 12. hét, 28. hét
12. hét, 28. hét
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámmal rendelkező résztvevők aránya a 12. és a 28. héten
Időkeret: 12. hét, 28. hét
12. hét, 28. hét
Átlagos változás és átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, a 28. hétig
Alapállapot, a 28. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a köröm területi psoriasis súlyossági indexében (NAPSI) a 12. és a 28. héten
Időkeret: 12. hét, 28. hét
12. hét, 28. hét
Káros eseményt (AE) átélt résztvevők száma
Időkeret: Akár a 28. hétig
Akár a 28. hétig
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 28. hétig
Akár a 28. hétig
A 12. és 28. héten PASI-100 választ kapó résztvevők aránya
Időkeret: 12. hét, 28. hét
12. hét, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3222-012
  • MK-3222-012 (Egyéb azonosító: Merck Study Number)
  • 2013-001740-54 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plaque-type Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a MK-3222 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel