Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúrás próba az érzéstelenítés utáni gyógyuláshoz és a műtét utáni fájdalomhoz

2015. január 12. frissítette: Dr. Johannes Fleckenstein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Akupunktúrás, randomizált próba az érzéstelenítés utáni felépüléshez és a műtét utáni fájdalomhoz – kísérleti tanulmány

Jelen tanulmányban a kutatók azt szeretnék felmérni, hogy a műtét előtt alkalmazott nyomós tűs akupunktúra hozzájárulhat-e az aneszteziológiai kimenetelhez. Az akupunktúra javíthatja a gyorsított érzéstelenítést a PACU-ban általános műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiegészítő megközelítések, különösen az akupunktúra alkalmazása az elmúlt évtizedben lendületet kapott. Ebben a tekintetben helyénvaló lehet egy egyszerűen alkalmazható (a) és hatékony (b) akupunktúrás kezelési rendet kidolgozni a gyorsított érzéstelenítés kiegészítő támogatására. A megvalósíthatóság (a) tekintetében érdemes lehet csökkenteni a szükséges akupunktúrás pontok számát. A kísérletek kimutatták, hogy az egypontos akupunktúra elég erős ahhoz, hogy releváns klinikai hatásokat váltson ki (Fleckenstein et al., 2009; Lee és Fan, 2009). Ezenkívül a gyakorlatiasság azt jelenti, hogy csökkenteni kell a tűszúrási események számát; ezért a kutatók nyomótűk használatát javasolják, lehetővé téve a teljes perianesztetikus elérhetőséget. A (b) hatékonyságot illetően beszámoltak arról, hogy a Governing Vessel 26-nál (Du-26) végzett akupunktúra sikeres lehet a sokkos újraélesztésben (Hsu et al., 2006). Más szempontokkal kombinálva egy kínai tanulmányban értékelték, amely javítja a vegetatív állapotot akut szubdurális hematóma műtét után (Zheng, 2005).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Department of Anaesthesiology, University of Munich, Germany.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Méh, mellék- vagy petefészek laparoszkópos műtétre tervezett
  • ASA-pontszám ≤ 2
  • Olyan alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesznek és elvégzik az összes szükséges látogatást
  • Az alany írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

  • Cselekvőképességgel nem rendelkező alany, aki nem képes megérteni a jelen klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét, jelentőségét és következményeit
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely akupunktúrás kezelést tartalmaz a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Olyan fizikai vagy pszichiátriai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló belátása szerint veszélyeztethetik az alanyt, összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatják az alany részvételét ebben a klinikai vizsgálatban
  • Gyógyszerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés

A nőkre vonatkozó különleges korlátozások kizárási kritériumai:

  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlókat vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközöket), kivéve, ha műtétileg sterilizálják / méheltávolítják őket, vagy bármely egyéb kritérium, amelyet a vizsgáló egyedi esetekben kellően megbízhatónak tart.

Jelzésspecifikus kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Műtét az elmúlt három hónapban
  • Krónikus fájdalom > 3 hónap
  • Folyamatos fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés opioidokkal 3 napnál hosszabb ideig
  • Masszív degeneratív betegségek
  • Előkezelés akupunktúrával vagy triggerpont injekcióval az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás kezelési rend
Szabványos érzéstelenítő eljárás plusz tűs akupunktúra
Egyéb: Akupunktúrás kezelési rend
Az akupunktúrás és az akupresszúrás csoportba tartozó betegek standardizált kezelést kapnak, amely 12 SEIRIN® nyomótűből áll (éles véggel) 7 akupunktúrás ponton (Du 26, He 9, Ren 17, bilaterális LI 4, He 9, LV 3, Ma 36 és Pe 6). A pontrendszer hazai és nemzetközi szakértők konszenzusos folyamatán alapul. Minden tűszúrást az akupunktúrás szakember dokumentál. Az alkalmazás időtartama 84-96 óra. A módosítás, különösen a kevesebb pont a beteg kezelés alatti reakciója szerint megengedett.
Nincs beavatkozás: Standard kezelési kontroll

Szabványos érzéstelenítő eljárás plusz kezelés nélkül.

A Müncheni Egyetem Aneszteziológiai Tanszékének perioperatív érzéstelenítési irányelveinek megfelelő standardizált gyógyszeres kezelés engedélyezett. Különlegesen:

Az irányelvek szerint az anxiolízist intravénásan kell elvégezni a standard irányelvek szerint opioiddal közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt.

Az intraoperatív érzéstelenítést házon belüli irányelveink szerint végezzük: a Német Aneszteziológiai Társaság (DGAI) általános ajánlásai és irányelvei alapján. Az opioidokat és a propofolt a standard protokoll szerint TCI-pumpákkal kell beadni.

Fájdalmak kezelésére metamizollal (4*1,25 g/nap) és további piritramiddal (PCA; 2 mg 10 percenként; maximális dózis 30 mg/4 óra) megengedett.

Ezen iránymutatáson alapuló kezelési rend módosítása megengedett, ha orvosilag indokolt.
Aktív összehasonlító: Akupresszúrás kezelési rend
Szabványos érzéstelenítő eljárás plusz présgipsz akupresszúra
Egyéb: Akupresszúrás kezelési rend
Az akupunktúrás és az akupresszúrás csoportba tartozó betegek standardizált kezelést kapnak, amely 12 SEIRIN® nyomótapaszból áll (éles tű helyett tompa gombbal) 7 akupunktúrás ponton (Du 26, He 9, Ren 17, bilaterális LI 4, He 9, LV 3, Ma 36 és Pe 6). A pontrendszer hazai és nemzetközi szakértők konszenzusos folyamatán alapul. Minden tűszúrást az akupunktúrás szakember dokumentál. Az alkalmazás időtartama 84-96 óra. A módosítás, különösen a kevesebb pont a beteg kezelés alatti reakciója szerint megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél az állandó tűs akupunktúra hatásainak felmérése 12 akupunktúrás ponton az érzéstelenítés utáni gyógyulás javítása érdekében.
Időkeret: Az extubálástól a "kiürítésre kész" állapotig (percekben) eltelt idő követi a helyreállítási egységben töltött időtartamot, átlagosan 1 órát.
Az extubálástól a „kibocsátásra kész” állapotig eltelt idő (percekben), amelyet az Aldrete-pontszám, a Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS) és a „házon belüli” pontozási rendszerünk határoz meg az akupunktúrás csoport és a standard kezelés összehasonlításakor. csoport.
Az extubálástól a "kiürítésre kész" állapotig (percekben) eltelt idő követi a helyreállítási egységben töltött időtartamot, átlagosan 1 órát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preoperatív változók
Időkeret: 2 nap, akkor ér véget, amikor elkezdődik az érzéstelenítés
Szorongás (STAI-pontszám)
2 nap, akkor ér véget, amikor elkezdődik az érzéstelenítés
Változók a PACU-ban
Időkeret: A betegeket a gyógyulási osztályon való tartózkodásuk idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
Posztoperatív fájdalom (a fájdalom intenzitása VAS szerint)
A betegeket a gyógyulási osztályon való tartózkodásuk idejére, várhatóan átlagosan 1 óráig követik
Posztoperatív változók
Időkeret: A betegeket a helyreállítási osztályt követő kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 2 napig követik
Posztoperatív fájdalom (a fájdalom intenzitása VAS szerint)
A betegeket a helyreállítási osztályt követő kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 2 napig követik
Perioperatív változók
Időkeret: A betegeket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül követik
TCI hatáskoncentrációk
A betegeket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül követik
Perioperatív változók
Időkeret: A betegeket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül követik
Szervezeti időpontok (pl. a bemetszéstől a zárási időig)
A betegeket a műtéti beavatkozás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 órán keresztül követik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 nap
Az akupunktúrás mellékhatások előfordulása
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dominik Irnich, PD Dr., Department of Anaesthesiology, University of Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AcuARP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Akupunktúrás kezelési rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel