Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hematológiai rosszindulatú daganatok allogén immunterápiája szabályozó T-sejt szelektív kimerüléssel (ILDTreg2)

2024. február 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Amióta felfedezték, hogy a Treg elnyomja a daganatellenes immunválaszokat, működésük gátlása a rák hatékony immunterápia kifejlesztésének fő kihívásává vált. Embereknél korábban már beszámoltunk az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) területén végzett első klinikai vizsgálat pozitív eredményeiről, amelyben a Treg-kiürítést alkalmazták a tumorellenes válasz amplifikációjára ("ILD-Treg-1" vizsgálat). Jelen projekt célja ennek a daganatellenes immunterápiás stratégiának a kidolgozása ugyanabban a környezetben, azaz donor limfocita infúzióban (DLI) a HSCT után kiújuló hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére, egy új szelekciós marker, a CD127 felhasználásával. Az új stratégia megválasztását egy már publikált retrospektív klinikai tanulmányunk eredményei, valamint egy francia intézmények által finanszírozott preklinikai kutatás (INCA-DGOS-INSERM) támasztják alá. Ez az utolsó vizsgálat humán sejteket használva kimutatta in vitro és in vivo állati egérmodelleken, hogy a CD127-pozitív szelekción keresztüli Treg-kimerülés sokkal hatékonyabban javítja a donor T-sejtek allogén immunválaszát, összehasonlítva az előző, CD25 markert alkalmazó stratégiával. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Leukémiával, myelodysplasiával, mieloproliferatív rendellenességgel vagy limfoproliferatív rendellenességgel (CLL, mielóma, limfóma) diagnosztizált felnőtt beteg (18 évesnél idősebb, felső korhatár nélkül)
  • Korábbi allogén HSCT egy megfelelő testvértől, haplo-azonos vagy nem rokon donortól (bármilyen típusú kondicionáló kezelés)
  • Hematológiai relapszus (molekuláris, citogenetikai vagy citológiai) HSCT után
  • A páciens nem reagál (nincs vagy részleges) egy vagy több korábbi szabványos, manipulálatlan DLI-re
  • A mélyhűtött limfaferézis elérhetősége
  • Nem veszít el esélyt a DLI használata, nem pedig az intenzívebb daganatellenes szerek használata a vizsgáló értékelése szerint
  • A vizsgálathoz szükséges bármilyen beavatkozás előtt írásbeli beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • Negatív terhességi teszt a vizsgálatban részt vevő fogamzóképes korú nőknél
  • Hatékony fogamzásgátló módszerek férfiak/nők számára a jelenlegi CTFG ajánlások 1.1-es verziójával összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Akut fokú ≥ II vagy közepesen súlyos/súlyos krónikus GVHD a felvétel időpontjában
  • GVHD vagy bármely más okból immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy alanin-transzamináz (ALT)/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > 5,0-szerese a normál felső határának (ULN)
  • A szérum összbilirubin > 50 µM (kivéve a Gilbert-kór miatti nem konjugált hiperbilirubinémiát)
  • Teljesítmény állapota ECOG>1
  • Súlyos fertőzés a CTCAE besorolás szerint (>2. fokozat)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Beteg oktatói, gondnoki vagy jogi védelem alatt áll
  • Folyamatos részvétel egy másik intervenciós kutatási protokollban az immunmoduláció ugyanazon területén (sejtterápiával vagy sem)
  • Állami orvosi segély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-reg kimerült DLI
Drog: T-reg kimerült DLI
Treg depleted Donor Lymphocytes Infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a GVHD kumulatív incidenciája akut ≥ II fokozatú és/vagy súlyos krónikus formában (a Glucksberg-Thomas és NIH skála szerint), és kontrollálatlan 14 napos immunszuppresszív kezelés után, beleértve a szteroidokat is.
Időkeret: a d-DLI infúziót követő 2 hónapon belül
Összetett kritériumok. Ebben az értékelésben a nem GVHD okozta halálesetet versenyeseménynek tekintik
a d-DLI infúziót követő 2 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut és/vagy krónikus GVHD előfordulása, az NIH és a Glucksberg-Thomas skála szerinti megfelelő fokozatokkal
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
2 és 12 hónaposan
A feltételezett visszaesés/progresszió dátuma a kumulatív incidencia becsléséhez (figyelembe véve a halálozás kompetitív kockázatát, amely nem kapcsolódik a visszaeséshez)
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
2 és 12 hónaposan
A feltételezett relapszus/progresszió dátuma a betegségmentes túlélés becsléséhez
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
2 és 12 hónaposan
A halálozások száma, okai és dátuma
Időkeret: 2 és 12 hónaposan
2 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: elodie lemadre, M.Sc, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P120103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel