Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén immunterápia hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére a szabályozó T-sejtek szelektív kimerítésével (DLI-Boost)

2023. december 12. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Allogén immunterápia hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére a szabályozó T-sejtek szelektív kimerítésével: megerősítő, randomizált, kettős vak vizsgálat

A kutatók korábban kimutatták a Treg-kimerült-DLI toxicitásának hiányát és az alloreaktivitás (GVHD/GVT) kiváltásának lehetőségét olyan hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél soha nem mutatkoztak GVHD jelei transzplantáció vagy egy vagy több DLI után.

A nyomozók azt tervezik, hogy bemutatjuk a Treg-hiányos DLI előnyeit az allogén HSCT utáni hematológiai rosszindulatú daganatok visszaesésének referenciakezeléséhez képest, amely jelenleg a standard DLI-n alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy bemutassa a Treg-hiányos DLI előnyeit az allogén HSCT utáni hematológiai rosszindulatú daganatok relapszusainak referenciakezeléséhez képest, amely jelenleg standard DLI-n alapul.

Azok a betegek, akik soha nem mutatták a GVHD jeleit, és akiknél egy (vagy több) nem manipulált DLI hatástalan volt. Ezek a betegek egy következő DLI-t kapnak, amely vagy nem manipulált (kontroll kar), vagy Treg kimerült (kísérleti kar) lesz a randomizálás után. Mindkét esetben a második DLI-t közvetlenül megelőzi a ciklofoszfamid és fludarabin asszociáción alapuló limfodepléciós kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek és felnőttek kortól és súlytól függetlenül allograft primer vagy másodlagos akut leukémia, MDS, limfoproliferatív szindróma (CLL, mielóma, limfóma) vagy mieloproliferatív szindróma miatt.
  • Korábbi allogén HSCT (mieloablatív vagy nem myeloablatív kondicionálás) geno-azonos HLA családdonortól vagy önkéntes donor HLA 10/10 vagy 9/10.
  • Molekuláris, citogenetikai, citológiai relapszus a transzplantáció utáni időponttól függetlenül.
  • A korábbi standard DLI-nek legalább 5,106 CD3 + / kg (donor HLA-geno-geno idendique) vagy 2,106 CD3 + / kg (önkéntes donor) összdózist kellett volna hoznia.
  • Beteg, amely megfelel egy korábbi standard DLI sikertelenségi kritériumainak, amelyeket a "DLI-Treg-1" tesztmodellben a hematológiai rosszindulatú daganatok minden típusára határoztak meg, legalább 30 napos késleltetés után, a DLI után progresszív betegség esetén és legalább 60 nap stabil betegség esetén (a DLI utáni esetleges késleltetett válaszok miatt).
  • A beteg beleegyezett a vizsgálatba (kiskorúak esetében mindkét szülő beleegyezését begyűjtjük)
  • Társadalombiztosítási rendszer által biztosított betegek.
  • Negatív terhességi teszt (β-HCG hormon) a beiratkozást megelőző 7 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Akut GVHD > II fokozat vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte az első DLI óta
  • GVHD vagy más okból immunszuppresszív terápiában részesülő beteg
  • Májfunkció károsodás (transzaminázok > 5 N vagy bilirubin > 50 µM, kivéve Gilbert-kórt) vagy vesefunkció (kreatinin-clearance)
  • OMS teljesítményállapot > 2
  • Nem kontrollált súlyos fertőzés
  • A beteg oktatói, gondnoki vagy jogi védelem alatt áll

A donorok befogadásának kritériumai

  • A kezdeti HSC donor (HLA geno-azonos család vagy nem család HLA 10/10 vagy 9/10)
  • Súly ≥20 kg, amely lehetővé teszi a limfaferézist
  • Nincsenek ellenjavallatok a véradáshoz
  • Súlyos szívelégtelenség, instabil szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, 1-es típusú cukorbetegség hiánya
  • Negatív szerológia HIV1-2, HBV, HCV, HTLV 1 és VDRL/TPHA tekintetében az aferézist megelőző 30 napban. HIV, HBV és HCV esetén negatív vírusgenomikai diagnózis szükséges
  • Tájékoztatást kaptak a tanulmányról, és szóban nem tiltakoztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treg kimerült DLI
A betegek ciklofoszfamidot és fludarabint kombináló limfodepletio kezelést kapnak, majd Treg-depletált (Donor Lymphocytes Infusion (DLI))
Eljárás: T-reg kimerült DLI
A kísérleti csoportban részt vevő betegek számára előnyös a szabályozó T-limfocitákból kimerült DLI
Aktív összehasonlító: Nem manipulált DLI
A betegek ciklofoszfamidot és fludarabint kombináló limfodepletio kezelést kapnak, majd standard DLI-t (manipulálatlan)
Eljárás: Szabványos DLI
Az ebbe a karba tartozó betegek a standard DLI előnyeit élvezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GVHD klinikai megnyilvánulásainak kumulatív előfordulása ≥ 2-es fokozatú akut GVHD és/vagy kiterjedt krónikus formában. Ez a paraméter figyelembe veszi a halálozási kockázatot, amely nem kapcsolódik a GVHD-hez
Időkeret: 3 hónappal az injekció beadása után
3 hónappal az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A relapszusok kumulatív előfordulása, figyelembe véve a relapszushoz nem kapcsolódó halálozási kockázatot
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
1 évvel az injekció beadása után
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
1 évvel az injekció beadása után
Általános túlélés
Időkeret: 1 évvel az injekció beadása után
1 évvel az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florence BEKCERICH, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P140303
  • 2016-A00645-46 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-reg kimerült DLI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel