Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Efficacy and Safety of Liraglutide as Adjunct Therapy to Insulin in the Treatment of Type 1 Diabetes (ADJUNCT ONE™)

2017. január 16. frissítette: Novo Nordisk A/S

The Efficacy and Safety of Liraglutide as Adjunct Therapy to Insulin in the Treatment of Type 1 Diabetes. A 52-week Randomised, Treat-to-target, Placebo-controlled, Double Blinded, Parallel Group, Multinational, Multi-centre Trial

This trial is conducted globally. The aim of the trial is to confirm the efficacy and safety of liraglutide as adjunct therapy to insulin in the treatment of type 1 diabetes. The total trial duration per subject is approximately 58 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1398

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1118AAT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentína, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentína, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Ausztrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Keswick, South Australia, Ausztrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, Egyesült Királyság, DH11 5TW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southall, Egyesült Királyság, UB1 3HW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Egyesült Királyság, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33312
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33619
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-2253
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Upper Darby, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-3821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország, 60510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Turku, Finnország, FI-20520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Franciaország, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe à Pitre, Franciaország, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2512 VA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hoogeveen, Hollandia, 7909 AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venlo, Hollandia, 5912 BL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rishon Le Zion, Izrael, 75650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjettum, Norvégia, 1346
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norvégia, 2226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Eisenach, Németország, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Németország, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Németország, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Németország, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Németország, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Németország, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 112 81
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 61058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajna, 61070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomir, Ukrajna, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 9, Írország
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Írország
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • - Informed consent obtained
  • - Type 1 diabetes mellitus for 12 months or longer
  • - Basal bolus or CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, insulin pump) treatment for 6 months or longer
  • - Stable insulin treatment for the last 3 months prior to Screening, as judged and documented by the investigator
  • - HbA1c 7.0-10% (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), both inclusive, (corresponding to 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
  • - Ability and willingness to comply with all protocol procedures e.g. correct handling of trial product, complete trial related questionnaires, diaries, self-monitoring of plasma glucose, self titration of insulin and attend all scheduled visits

Exclusion Criteria:

  • - Prior use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist or dipeptidyl peptidase IV (DPP-4) inhibitors
  • - Use of any medication, which in the investigator's opinion could interfere with the glycaemic control or affect the subject's safety.Premix insulin is not allowed
  • - Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • - Severe neuropathy, in particular autonomic neuropathy, i.e. gastroparesis, as judged by the investigator
  • - Uncontrolled/ untreated blood pressure at screening above 160 mmHg for systolic or above 100 mmHg for diastolic
  • - History of acute or chronic pancreatitis
  • - Screening calcitonin value equal to or above 50 ng/L
  • - Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia type 2 (MEN2)
  • - Diagnosis of malignant neoplasm in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid 1,8 mg + inzulin
Drog: liraglutide
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Kísérleti: Liraglutid 1,2 mg + inzulin
Drog: liraglutide
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Kísérleti: Liraglutid 0,6 mg + inzulin
Drog: liraglutide
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Placebo Comparator: Liraglutide placebo 0.6 mg + insulin
Drog: placebo
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Placebo Comparator: Liraglutide placebo 1.2 mg + insulin
Drog: placebo
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.
Placebo Comparator: Liraglutide placebo 1.8 mg + insulin
Drog: placebo
Subjects randomised to 0.6 mg liraglutide treatment or liraglutide placebo as an add-on to their pre-trial insulin treatment will remain on this dose throughout the study (52 weeks). Administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in HbA1c (Glycosylated Haemoglobin)
Időkeret: Week 0, week 52
Change from baseline in HbA1c at week 52. Missing values were handled by using a mixed model for repeated measurements (MMRM).
Week 0, week 52
Change From Baseline in Body Weight
Időkeret: Week 0, week 52
Change from baseline in body weight at week 52. Missing values were handled by using a MMRM.
Week 0, week 52
Change From Baseline in Total Daily Insulin Dose
Időkeret: Week 0, week 52
Change from baseline in total daily insulin dose at week 52. Change from baseline was represented in terms of ratio to baseline for insulin dose i.e. Total daily insulin dose at week 52/total daily insulin dose at baseline. Missing values were handled by using a MMRM.
Week 0, week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Treatment-emergent Symptomatic Hypoglycaemic Episodes
Időkeret: Weeks 0-52
This is a confirmatory secondary endpoint. Symptomatic hypoglycaemic episodes were defined as: 1) Severe according to the American Diabetes Association (ADA) classification: An episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or take other corrective actions. OR 2) Self-monitoring of plasma glucose value of <3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia. A treatment emergent episode is defined as an episode with onset date (or increase in severity) on or after first day of exposure to randomised treatment and up to last dose + 7 days.
Weeks 0-52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9211-3919
  • 2012-003580-21 (EudraCT szám)
  • U1111-1133-0590 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel