A vegyes gabona hatása a vércukorszintre és az inzulinra egészséges férfiakban
2019. augusztus 5. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Véletlenszerű, keresztezett klinikai vizsgálat: A vegyes gabona hatása a vércukorszintre és az inzulinra egészséges férfiaknál
Ez a vizsgálat egy nyílt, 4 kezelésből álló, 5 szekvenciából álló, 5 napos keresztezett, randomizált elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amely a vegyes gabonafélék vércukorszintre, inzulinra és glikémiás indexre (GI) gyakorolt hatásának értékelésére szolgált egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
12 órás koplalás után orális glükóz- vagy étkezési tolerancia tesztet végeztünk a 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 és 180 perccel vett vérmintákkal.
- A glükóz, inzulin és C-peptid szérumszintjét biokémiai autoanalizátorral elemeztük. A vércukorszint görbe alatti területét (AUC) trapéz módszerrel számítottuk ki.
- Glikémiás index (GI): a vizsgált élelmiszer elfogyasztása utáni glükózreakció görbe alatti terület, osztva az azonos mennyiségű szénhidrátot tartalmazó kontrolltáp elfogyasztása utáni görbe alatti területtel, amelyet referenciaként 50 g glükóz felhasználásával számítottunk ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, 19-60 évesek
- A testtömeg több mint 50 kg, az ideális testsúly ±30%-on belül volt
- Kevesebb, mint 100 mg/dl éhomi vércukorszintben és kevesebb, mint 140 mg/dl orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Főbb egészségügyi betegségek, mint például szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, tüdő- és májbetegségek
- Olyan betegség a kórtörténetében, amely zavarhatja a teszttermékeket vagy akadályozhatja azok felszívódását, például gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
- Rossz életjel (szisztolés vérnyomás: 100 Hgmm alatt vagy 150 Hgmm felett, diasztolés vérnyomás: 65 Hgmm alatt vagy 95 Hgmm felett)
- Allergiás vagy túlérzékeny a teszttermékek bármely összetevőjére; az elmúlt 2 héten belül bármilyen gyógyszerrel kezelték
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban
- Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás vagy kóros szűrő laboratóriumi vizsgálat
- A helyi tanulmányi központ felelős orvosa úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Óriás embrionális barna rizs
|
Minden teszt élelmiszer 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott a teszt élelmiszerekből.
A klinikai vizsgálati étel mellé egy pohár 200 ml vizet is felszolgáltak, és a résztvevőket arra utasították, hogy a reggelit 15 perccel fogyasszák el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Óriás embrionális rizs
|
Minden teszt élelmiszer 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott a teszt élelmiszerekből.
A klinikai vizsgálati étel mellé egy pohár 200 ml vizet is felszolgáltak, és a résztvevőket arra utasították, hogy a reggelit 15 perccel fogyasszák el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fehér rizs
|
Minden teszt élelmiszer 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott a teszt élelmiszerekből.
A klinikai vizsgálati étel mellé egy pohár 200 ml vizet is felszolgáltak, és a résztvevőket arra utasították, hogy a reggelit 15 perccel fogyasszák el.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Glükóz oldat
|
Minden teszt élelmiszer 50 g elérhető szénhidrátot tartalmazott a teszt élelmiszerekből.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Glikémiás index (GI) 2. Glükóz, inzulin AUC (növekményes terület a görbe alatt) 3. C-peptid
Időkeret: 2 órával étkezés utáni vércukorszint, inzulin, c-peptid
|
|
2 órával étkezés utáni vércukorszint, inzulin, c-peptid
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Homeosztatikus modellértékelés – inzulinrezisztencia (HOMA-IR), kvantitatív inzulinérzékenységi index (QUICKI), inzulinogén index (IGI)
Időkeret: éhezés és étkezés utáni (különböző időpontokban 30 percig)
|
|
éhezés és étkezés utáni (különböző időpontokban 30 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCF2_2010_MC_2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .