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Die Auswirkungen von Mischgetreide auf Blutzucker und Insulin bei gesunden Männern

5. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine randomisierte, Crossover-klinische Studie über die Auswirkungen von Mischgetreide auf Blutzucker und Insulin bei gesunden Männern

Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene klinische Crossover-Studie mit 4 Behandlungen, 5 Sequenzen und 5 Tagen nach randomisiertem Design, um die Wirksamkeit von Mischgetreide auf Blutzucker, Insulin und glykämischen Index (GI) bei gesunden Männern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 12-stündigen Fasten wurde ein oraler Glukose- oder Mahlzeitentoleranztest durchgeführt, wobei Blutproben zum Zeitpunkt 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 und 180 Minuten entnommen wurden.

  1. Die Serumspiegel von Glukose, Insulin und C-Peptid wurden mit einem biochemischen Autoanalysator analysiert. Die Änderungen der Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutzuckers wurden mit der Trapezmethode berechnet.
  2. Glykämischer Index (GI): die Fläche unter der Glukose-Reaktionskurve nach dem Verzehr eines Testlebensmittels geteilt durch die Fläche unter der Kurve nach dem Verzehr eines Kontrolllebensmittels mit der gleichen Kohlenhydratmenge und berechnet unter Verwendung von 50 g Glukose als Referenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, 19–60 Jahre alt
  • Das Körpergewicht betrug mehr als 50 kg, wobei das Idealgewicht innerhalb von ±30 % lag.
  • Weniger als 100 mg/dl im Nüchternblutzucker und weniger als 140 mg/dl in einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, neurologische, psychiatrische, Nieren-, Lungen- und Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Testprodukte beeinträchtigen oder deren Absorption behindern könnten, wie z. B. Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die nach Ansicht der Prüfärzte eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schlechte Vitalzeichen (systolischer Blutdruck: unter 100 mmHg oder über 150 mmHg, diastolischer Blutdruck: unter 65 mmHg oder über 95 mmHg)
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte; innerhalb der letzten 2 Wochen mit einem Medikament behandelt
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Alkoholkonsum über 21 Einheiten pro Woche oder abnormaler Screening-Labortest
  • Vom verantwortlichen Arzt des örtlichen Studienzentrums als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie beurteilt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Riesiger embryonaler brauner Reis
Nahrungsergänzungsmittel: Mischkorn 1
Alle Testlebensmittel enthielten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus den Testlebensmitteln. Ein Glas mit 200 ml Wasser wurde zusammen mit dem Essen für die klinische Studie serviert und die Teilnehmer wurden angewiesen, das Frühstück innerhalb von 15 Minuten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Diät mit gemischtem Getreide 1 (Riesiger embryonaler brauner Reis).
Experimental: Riesiger embryonaler Reis
Nahrungsergänzungsmittel: Mischkorn 2
Alle Testlebensmittel enthielten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus den Testlebensmitteln. Ein Glas mit 200 ml Wasser wurde zusammen mit dem Essen für die klinische Studie serviert und die Teilnehmer wurden angewiesen, das Frühstück innerhalb von 15 Minuten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Mischkorn-2-Diät (Riesenkeimreis).
Aktiver Komparator: Weißer Reis
Nahrungsergänzungsmittel: Weißer Reis
Alle Testlebensmittel enthielten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus den Testlebensmitteln. Ein Glas mit 200 ml Wasser wurde zusammen mit dem Essen für die klinische Studie serviert und die Teilnehmer wurden angewiesen, das Frühstück innerhalb von 15 Minuten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Ernährung kontrollieren
Aktiver Komparator: Glukoselösung
Sonstiges: Glukoselösung
Alle Testlebensmittel enthielten 50 g verfügbare Kohlenhydrate aus den Testlebensmitteln.
Andere Namen:
  • Referenzdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Glykämischer Index (GI) 2. Glukose, Insulin AUC (zunehmende Fläche unter der Kurve) 3. C-Peptid
Zeitfenster: 2 Stunden postprandialer Blutzucker, Insulin, C-Peptid

  1. Der glykämische Index (GI) wurde definiert als die Fläche unter der Glukose-Reaktionskurve nach dem Verzehr eines Testlebensmittels geteilt durch die Fläche unter der Kurve nach dem Verzehr eines Kontrolllebensmittels mit der gleichen Kohlenhydratmenge und berechnet unter Verwendung von 50 g Glukose als Referenz. Die Plasmaglukose wird zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme jeder Testlösung gemessen.

    GI = (zusätzliche Blutzuckerfläche der Testmahlzeit/zusätzliche Glukosefläche) × 100

  2. Plasmaglukose und Insulin werden zu Studienbeginn, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme jeder Testlösung gemessen und die Fläche unter der Kurve berechnet.
  3. Das Plasma-C-Peptid wird zu Studienbeginn, 120 Minuten nach der Einnahme jeder Testlösung, gemessen.
2 Stunden postprandialer Blutzucker, Insulin, C-Peptid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR), quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI), insulinogener Index (IGI)
Zeitfenster: nüchtern und postprandial (unterschiedliche Zeiten für 30min)
  1. HOMA-IR={Nüchtern-Insulin (µU/㎖) x Nüchtern-Glukose (m㏖/L)}/22,5
  2. QUICKI=1/log(Insulin 0min)-log(Glucose 0min)
  3. IGI=(Insulin 30min-Nüchtern-Insulin)/(Glukose 30min-Nüchtern-Glukose)
nüchtern und postprandial (unterschiedliche Zeiten für 30min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCF2_2010_MC_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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