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Los efectos de los cereales mixtos sobre la glucosa en sangre y la insulina en hombres sanos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado y cruzado, Los efectos de los cereales mixtos sobre la glucosa en sangre y la insulina en hombres sanos

Este estudio fue un ensayo clínico de diseño aleatorio cruzado, abierto, de 4 tratamientos, 5 secuencias y 5 días para evaluar la eficacia de los cereales mixtos sobre la glucosa en sangre, la insulina y el índice glucémico (IG) en hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un ayuno de 12 horas, se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa oa las comidas con muestras de sangre extraídas a los 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 y 180 min.

  1. Los niveles séricos de glucosa, insulina y péptido C se analizaron mediante un autoanalizador bioquímico. Los cambios en el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en sangre se calcularon mediante el método trapezoidal.
  2. Índice glucémico (IG): el área bajo la curva de respuesta de la glucosa después del consumo de un alimento de prueba dividido por el área bajo la curva después del consumo de un alimento de control que contiene la misma cantidad de carbohidratos y se calcula utilizando 50 g de glucosa como referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres, 19~60 años
  • El peso corporal era superior a 50 kg con un peso corporal ideal dentro de ±30 %
  • Menos de 100 mg/dl en glucosa en sangre en ayunas y menos de 140 mg/dl en una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica importante, como enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, pulmonares y hepáticas.
  • Historial de enfermedad que podría interferir con los productos de prueba o impedir su absorción, como enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal
  • Condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
  • Signos vitales deficientes (presión arterial sistólica: inferior a 100 mmHg o superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica: inferior a 65 mmHg o superior a 95 mmHg)
  • Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba; tratado con cualquier medicamento en las últimas 2 semanas
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
  • Consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana o prueba de laboratorio de detección anormal
  • Ser juzgado por el médico responsable del centro de estudio local como no apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arroz integral embrionario gigante
Suplemento dietético: Grano mixto 1
Todos los alimentos de prueba contenían 50 g de carbohidratos disponibles de los productos alimenticios de prueba. Se sirvió un vaso de 200 ml de agua junto con la comida del ensayo clínico y se instruyó a los participantes para que ingieran el desayuno con 15 min.
Otros nombres:
  • Dieta de granos mixtos 1 (arroz integral embrionario gigante)
Experimental: Arroz embrionario gigante
Suplemento dietético: Grano mixto 2
Todos los alimentos de prueba contenían 50 g de carbohidratos disponibles de los productos alimenticios de prueba. Se sirvió un vaso de 200 ml de agua junto con la comida del ensayo clínico y se instruyó a los participantes para que ingieran el desayuno con 15 min.
Otros nombres:
  • Dieta de granos mixtos 2 (arroz embrionario gigante)
Comparador activo: Arroz blanco
Suplemento dietético: Arroz blanco
Todos los alimentos de prueba contenían 50 g de carbohidratos disponibles de los productos alimenticios de prueba. Se sirvió un vaso de 200 ml de agua junto con la comida del ensayo clínico y se instruyó a los participantes para que ingieran el desayuno con 15 min.
Otros nombres:
  • dieta de control
Comparador activo: Solución de glucosa
Otro: Solución de glucosa
Todos los alimentos de prueba contenían 50 g de carbohidratos disponibles de los productos alimenticios de prueba.
Otros nombres:
  • Dieta de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Índice glucémico (GI) 2. Glucosa, insulina AUC (área incremental bajo la curva) 3. Péptido C
Periodo de tiempo: 2 horas de glucosa en sangre posprandial, insulina, péptido c

  1. El índice glucémico (GI) se definió como el área bajo la curva de respuesta de la glucosa después del consumo de un alimento de prueba dividido por el área bajo la curva después del consumo de un alimento de control que contenía la misma cantidad de carbohidratos y se calculó usando 50 g de glucosa como referencia. La glucosa plasmática se medirá al inicio, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba.

    GI= (área incremental de glucosa en sangre de la comida de prueba/área incremental de glucosa) × 100

  2. La glucosa y la insulina en plasma se medirán al inicio, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba, y se calculará el área bajo la curva.
  3. El péptido c en plasma se medirá al inicio del estudio, 120 minutos después de la ingestión de cada solución de prueba.
2 horas de glucosa en sangre posprandial, insulina, péptido c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR), índice de verificación de sensibilidad cuantitativa a la insulina (QUICKI), índice insulinogénico (IGI)
Periodo de tiempo: en ayunas y posprandial (diferentes tiempos durante 30min)
  1. HOMA-IR={insulina en ayunas (µU/㎖) x glucosa en ayunas (m㏖/L)}/22.5
  2. QUICKI=1/log(insulina 0min)-log(glucosa 0min)
  3. IGI=(insulina 30min-insulina en ayunas)/(glucosa 30min-glucosa en ayunas)
en ayunas y posprandial (diferentes tiempos durante 30min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chonbuk National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTCF2_2010_MC_2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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