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Os efeitos da mistura de grãos na glicose e insulina no sangue em homens saudáveis

5 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um ensaio clínico randomizado e cruzado, os efeitos de grãos mistos na glicose e insulina no sangue em homens saudáveis

Este estudo foi um ensaio clínico aberto, de 4 tratamentos, 5 sequências e 5 dias, cruzado, de design randomizado, para avaliar a eficácia de grãos mistos na glicemia, insulina e índice glicêmico (IG) em homens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após jejum de 12 horas, teste oral de glicose ou tolerância à refeição foi realizado com amostras de sangue colhidas nos tempos 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 e 180 min.

  1. Os níveis séricos de glicose, insulina e peptídeo C foram analisados ​​por autoanalisador bioquímico. As alterações da área sob a curva (AUC) na glicemia foram calculadas pelo método trapezoidal.
  2. Índice glicêmico (IG): a área sob a curva de resposta da glicose após o consumo de um alimento teste dividida pela área sob a curva após o consumo de um alimento controle contendo a mesma quantidade de carboidratos e calculada usando 50 g de glicose como referência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens, 19~60 anos
  • O peso corporal era superior a 50 kg com peso corporal ideal dentro de ± 30%
  • Menos de 100 mg/dl na glicemia de jejum e menos de 140 mg/dl em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Principais doenças médicas, como doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, pulmonares e hepáticas
  • História de doença que possa interferir com os produtos de teste ou impedir sua absorção, como doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal
  • Condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferentes na participação bem-sucedida no estudo
  • Sinal vital ruim (pressão arterial sistólica: abaixo de 100 mmHg ou acima de 150 mmHg, pressão arterial diastólica: abaixo de 65 mmHg ou acima de 95 mmHg)
  • Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste; tratado com qualquer medicamento nas últimas 2 semanas
  • Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
  • Consumo de álcool acima de 21 unidades por semana ou exame laboratorial de triagem anormal
  • Ser julgado pelo médico responsável do centro de estudos local como inapto para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arroz integral embrionário gigante
Suplemento dietético: Grãos mistos 1
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 200 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min.
Outros nomes:
  • Dieta mista de grãos 1 (arroz integral embrionário gigante)
Experimental: Arroz embrionário gigante
Suplemento dietético: Grãos mistos 2
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 200 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min.
Outros nomes:
  • Dieta mista de grãos 2 (arroz embrionário gigante)
Comparador Ativo: Arroz branco
Suplemento dietético: Arroz branco
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste. Um copo de 200 ml de água foi servido juntamente com o alimento do ensaio clínico, e os participantes foram instruídos a ingerir o desjejum com 15 min.
Outros nomes:
  • dieta de controle
Comparador Ativo: Solução de glicose
Outro: Solução de glicose
Todos os alimentos de teste continham 50 g de carboidratos disponíveis dos produtos alimentícios de teste.
Outros nomes:
  • Dieta de referência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Índice glicêmico (IG) 2. Glicose, insulina AUC (área incremental sob a curva) 3. Peptídeo C
Prazo: 2 horas pós-prandial glicemia, insulina, peptídeo-c

  1. O índice glicêmico (IG) foi definido como a área sob a curva de resposta da glicose após o consumo de um alimento teste dividido pela área sob a curva após o consumo de um alimento controle contendo a mesma quantidade de carboidratos e calculado usando 50 g de glicose como referência. A glicose plasmática será medida na linha de base, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste.

    GI= (área incremental de glicose no sangue da refeição teste/área incremental de glicose) × 100

  2. A glicose plasmática e a insulina serão medidas no início, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de cada solução de teste, e a área sob a curva será calculada.
  3. O peptídeo plasmático será medido na linha de base, 120 minutos após a ingestão de cada solução de teste.
2 horas pós-prandial glicemia, insulina, peptídeo-c

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo homeostático - resistência à insulina (HOMA-IR), índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI), índice insulinogênico (IGI)
Prazo: jejum e pós-prandial (tempos diferentes para 30min)
  1. HOMA-IR={insulina em jejum(µU/㎖) x glicose em jejum(m㏖/L)}/22,5
  2. QUICKI=1/log(insulina 0min)-log(glicose 0min)
  3. IGI=(insulina 30min-jejum)/(glicose 30min-jejum)
jejum e pós-prandial (tempos diferentes para 30min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTCF2_2010_MC_2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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