Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebrikizumab vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél inhalációs kortikoszteroidokkal és egy második kontroller gyógyszerrel

2017. május 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére olyan kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél, akik inhalációs kortikoszteroidokat és egy második kontroller gyógyszert szednek

Ez a randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan asztmás résztvevőknél, akiknek a betegsége az inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi kezelés és legalább egy másodperces kontroller gyógyszeres kezelés ellenére is kontrollálatlan marad. . A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kettős vak kezelésben részesüljenek lebrikizumabbal ("magas" vagy "alacsony") vagy placebóval, szubkután (SC) injekcióként adva 4 hetente 52 héten keresztül. standard ellátási terápia. Ezt egy 52 hetes kettős vak aktív kezelés meghosszabbítás követi. Azokat a résztvevőket, akiket placebóval kezeltek a vizsgálat placebo-kontrollos időszakában, az 52. héten újra randomizálják, hogy 37,5 milligramm (mg) vagy 125 mg vak SC lebrikizumabot kapjanak 4 hetente az 53. és 104. hét között. A vizsgálati kezelés várható ideje 104 hét. A vizsgálati kezelés után minden résztvevő 20 hetes biztonsági ellenőrzést végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentína, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro Modelo de Cardiología
      • Vicente López, Argentína, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Department Thoracic Medicine
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4075
        • AusTrials
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália, 5065
        • Respiratory Clinical Trials Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • The Lung Institute of Western Australia; Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Jambes, Belgium, 5100
        • Private Practice
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Hospital Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Alitera - Med - Medical Center EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • 5TH MHAT; Pulmonology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Medical Center for Specialized Outpatient Medical Care for Pulmonary Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • SHATPD Sveta Sofia; Clin Pulmonary Diseases
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment prof Kirkovich
      • Varna, Bulgária, 9020
        • Diagnostic and Consulting Centre Mladost - M OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Medical Center Tara OOD
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 4 - Krc, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Strakonice, Csehország, 38601
        • Ordinace pro tuberkulozu a respiracni nemoci
      • Tabor, Csehország, 390 01
        • KASMED, s.r.o.; Alergologie a klinicka imunologie
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervalei Trial Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Respiratory Research Unit
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • St Augustines Hospital; Infectoilogy
      • Durban, Dél-Afrika, 4092
        • Dr Pj Sebastian
      • Tabazimbi, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Center
      • Worcester, Dél-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research
  • Egyesült Királyság
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UV
        • Raigmore Hospital
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital; Department of Oncology
      • Westbury-on-Trym, Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona; Allergy, Asthma & Immu
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Allergy and Asthma Relief Experts
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Southern California Institute For Respiratory
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Integrated Research Group Inc
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research; Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Allergy Consultants PA
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Institute of South Florida Inc
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31707
        • Georgia Pollens
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • DataQuest Medical Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Aeroallergy Research Labs
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30188
        • Atlanta Allergy & Asthma Clini
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Asthma & Allergy of Idaho
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic; Stormont-Vail Hlth Care
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Dr. Paul Shapero
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Howard County Center for Lung and Sleep, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Infinity Medical Research Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Inst
    • Mississippi
      • Brockton, Mississippi, Egyesült Államok, 02301
        • Asthma and Allergy Physicians LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Allergy Associates, Inc.
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Adult Pediatric Allergy Central Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Patrick V. Perin, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop Univ Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Allergy Partners of Western NC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45458
        • Allergy & Asthma Centre of Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Integrity People Services Research Company
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
      • Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research; Greenville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Future Search Clinical Trials L.P.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Elliot J. Ginchansky, MD, PA
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • EPIMRD, Inc. DBA Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine; Dept of Medicine
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Allergy & Asthma Clin Cen TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Allergy & Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Quality Assurance Research Ctr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Discovery Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Allergy Associates of Utah
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Pulmonary Research of Albingdon
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin;Allergy & Asthma Clinical Research
  • Franciaország
      • Le Kremlin-bicêtre, Franciaország, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin St Vincent de Paul La Roche Guyon
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center; Pulmonary Institute
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • Nazareth EMMS Hospital
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
  • Japán
      • Aichi, Japán, 454-8509
        • Banbuntane Hotokukai Hospital
      • Fukuoka, Japán, 811-1394
        • Fukuoka National Hospital
      • Hiroshima, Japán, 732-0052
        • Hiroshima Allegy & Respiratory Clinic
      • Ibaraki, Japán, 319-1113
        • Ibarakihigashi National Hospital
      • Isesaki-shi, Japán, 372-0831
        • Uno Naikakokyukika Clinic
      • Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center; Neurology
      • Kanagawa, Japán, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Koshi-shi, Japán, 861-1196
        • Kumamoto Saishunso National Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital, Respiratory Medicine
      • Machida-shi, Japán, 194-0023
        • Machida Municipal Hospital
      • Miyagi, Japán, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital; Rheumatology
      • Nagoya-shi, Japán, 454-8502
        • Nagoya Ekisaikai Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital; Division of Diabetes / Endocrinology / Lifestyle-Related Disease
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kinki University Hospital
      • Osaka, Japán, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Sendai-shi, Japán, 984-8560
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Wakabayashi Hospital
      • Shizuoka, Japán, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Takamatsu-shi, Japán, 760-8538
        • Takamatsu Municipal Hospital
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japán, 102-0083
        • Hanzomon Hospital
      • Toyama, Japán, 939-8511
        • Toyama City Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
        • Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1T8
        • Del Carpio Jaime Dr - Allergiste & Immunologue
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital; Division of Allergy and Clinical Immunology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-050
        • Ewha womans university medical center
  • Lengyelország
      • Bieńnkówka, Lengyelország, 34-212
        • SP ZOZ Bienkowka- Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Krakow, Lengyelország, 31-159
        • Grażyna Jasieniak-Pinis ATOPIA Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Poradnie Specjalistyczne
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Pila, Lengyelország, 64-920
        • Niepubliczny Zespol Poradni Specjalistycznych PULS Poradnia Chorob Pluc i Gruzlic
      • Radom, Lengyelország, 26-600
        • ABC-PULMO Poradnia Chorob Pluc
      • Ruda Śląska, Lengyelország, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Centrum Medyczne Ogrodowa
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Alergo Medical Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • NZOZ Lekarze Specjalisci
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-301
        • Dobrostan Gabinety Lekarskie
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Tudogyogyaszati Klinika
      • Komárom, Magyarország, 2900
        • Selye János Kórház és Rendelőintézet; Allergológiai Szakrendelés
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Mexikó, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut
      • Marburg, Németország, 35037
        • Praxis Dr. med. Hermann A. Trauth
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore UOC Allergologia- Policlinico Gemelli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia; S.S. Fisiopatologia Respiratoria
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Olaszország, 20099
        • P.O. Citta' Di Sesto S. Giovanni
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • I.M. Sechenov Moscow State Medical University the Ministry of Health and Social Development of RF
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • City Clinical Hospital #2
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital Named After N. N. Burdenko; Therapy Department
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical Univ; Clinical Immun & Allerg
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Municipal Polyclinic #25
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St.Petersburg State Budget Healthcare Institution City Hospital of Saint Venerable Martyr Elizabeth
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150002
        • Municipal Budgetery Clinical Institution of Healthcare; NA Semashko City Hospital
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
        • Yaroslavl State Medical Academy - Clinical Hospital #2
  • Peru
      • Cusco, Peru, Cusco 84
        • Hospital Nacional Adolfo; Guevara Velasco Essalud
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Instituto Peruano de Investigacion en Ciencias Medicas
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, Lima 21
        • ABK Reuma SRL- Medicentro BioCiencias
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigacion Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Clinica San Pablo
      • Miraflores, Peru, Lima 18
        • Clinica los Andes
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca, Sectia Clinica Pneumologie I
      • Palazu Mare, Románia, 900002
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie Palazu Mare Constanta
      • Targu Mures, Románia, 540100
        • Targu Mures Clinical Emergency County Hospital
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Dr. Victor Babes Pneumology and Infectious Diseases Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Girona, Spanyolország, 17005
        • Institut Catala de Serveis Medics
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Alergologia
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago CHUS - Hospital de Conxo
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
      • Zemun, Szerbia, 11080
        • Clinical Hospital Centre Zemun
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 821 06
        • Pneumo-Alergo Centrum s.r.o.
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • ZAPA JJ Sro
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49006
        • MI Dnipropetrovsk clinical association of emergency care of Dnipropetrovsk regional council
      • Donetsk, Ukrajna, 83114
        • Donetsk Municipal Treatment and Prophylactic Institution Central City Clinical Hospital #1
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • SI Institute of Therapy n.a. L.T. Mala of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Municipal Institution of Health Care City Clinical Hospital #13
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54003
        • City Hospital #1
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukrajna, 36038
        • City Clinical Hospital No.1; Therap Ukr Med Stom Acad
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21029
        • Scientific and Research Institute of Invalid Rehabilitation of Moh of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69106
        • LLC Diaservis
      • Zaporizhzhye, Ukrajna, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhia City Multifield Clinical Hospital #9
    • Kiev Governorate
      • Kyiv, Kiev Governorate, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital #1; Department of Differential Diagnosis of Lung Diseases
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Canterbury Respiratory Research Group; Respiratory
      • Tauranga, Új Zéland, 3110
        • P3 Research
      • Wellington, Új Zéland
        • Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma diagnózisa több mint (>/=) 12 hónapig az 1. látogatáskor
  • Hörgőtágító válasz az 1., 2. vagy 3. látogatáskor
  • A hörgőtágító előtti FEV1 40 százalék (%) – 80% előrejelzés a 2. és 3. vizitnél is
  • ICS-terápia esetén 500-2000 mikrogramm (mcg) flutikazon-propionát szárazpor-inhalátor (DPI) vagy ezzel egyenértékű teljes napi adaggal az 1. látogatás előtt >/= 6 hónapig
  • Egy megfelelő második kontroller gyógyszerrel (hosszan ható béta-agonista [LABA], leukotrién receptor antagonista [LTRA], hosszú hatású muszkarin antagonista [LAMA] vagy teofillin) 6 hónapig az 1. látogatás előtt
  • Kontrollálatlan asztma az 1. és/vagy a 2. vizitnél, valamint a 3. vizitnél
  • Mellkasröntgen vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy mellkasröntgen a szűrési időszakban (a 3. vizit előtt), amely megerősíti, hogy nincs más klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • A kontroller gyógyszeres betartása a szűrési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
  • Fenntartó orális kortikoszteroid terápia az 1. látogatást követő 3 hónapon belül
  • Szisztémás (orális, intravénás [IV] vagy intramuszkuláris [IM]) kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Kezelés intraartikuláris kortikoszteroidokkal az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy a vizsgálat során várható intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazása
  • Fertőzés, amely >/=24 órás kórházi felvételt igényel, vagy IV vagy IM antibiotikum kezelést igényel az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; felső vagy alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; Aktív parazita fertőzés vagy Listeria monocytogenes fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés során
  • Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül kezelést igénylő aktív tuberkulózis
  • Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést
  • Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka
  • Intersticiális tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmán kívül
  • Ismert jelenlegi rosszindulatú daganat vagy potenciális rosszindulatú daganat jelenlegi értékelése
  • Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint (>) 10 csomagév
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • bármely anti-interleukin (IL)-13 vagy anti-IL-4/IL-13 terápia múltbeli és/vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is; egyéb monoklonális antitest-terápia, beleértve az omalizumabot, az 1. látogatást megelőző 6 hónapon vagy 5 gyógyszer-felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy a szűrés során
  • Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lebrikizumab (125 mg)
A résztvevők 104 héten keresztül 4 hetente kapnak szubkután lebrikizumab injekciót (125 mg).
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 125 vagy 37,5 mg-os szubkután injekció formájában fogják beadni 4 hetente, 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • RO5490255
Kísérleti: Lebrikizumab (37,5 mg)
A résztvevők 104 héten keresztül 4 hetente kapnak szubkután lebrikizumab injekciót (37,5 mg).
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 125 vagy 37,5 mg-os szubkután injekció formájában fogják beadni 4 hetente, 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • RO5490255
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 4 hetente kapják a placebóval egyező lebrikizumab injekciót 52 héten keresztül, majd 125 vagy 37,5 mg lebrikizumab SC injekciót kapnak 52 héten keresztül az aktív kezelés meghosszabbítása során.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot 125 vagy 37,5 mg-os szubkután injekció formájában fogják beadni 4 hetente, 104 héten keresztül.
Más nevek:
  • RO5490255
Drog: Placebo
A megfelelő lebrikizumab placebót 52 héten keresztül 4 hetente szubkután injekció formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztma exacerbációinak aránya az 52 hetes placebo-kontrollált időszakban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a standardizált asztma életminőség-kérdőív (AQLQ) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztma-mentő gyógyszeres kezelésben (a befújások vagy porlasztásos kezelések száma)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Az asztmával kapcsolatos sürgős egészségügyi ellátások aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 124. hétig
Alapállapot a 124. hétig
A lebrikizumab elleni terápiás antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a 124. hétig (a kiindulási állapot 4., 12., 24., 36., 52., 64., 76., 92., 104., 112. és 124. héten értékelve)
Alapállapot a 124. hétig (a kiindulási állapot 4., 12., 24., 36., 52., 64., 76., 92., 104., 112. és 124. héten értékelve)
Változás az alapvonalhoz képest az asztmakontroll kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
A lebrikizumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás (0 óra) a 4., 12., 24., 36. és 52. héten
Előadagolás (0 óra) a 4., 12., 24., 36. és 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GB28689
  • 2013-000176-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel