A nilontinib és a cetuximab I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Visszatérő és/vagy áttétes Kras vad típusú vastag- és végbélrák vagy laphámsejtes karcinóma a fej és a nyak területén

2. Korábbi terápia:

   1. A betegeknek előrehaladottnak kell lenniük a metasztatikus/kiújuló betegség standard terápiája után, beleértve az irinotekán- és oxaliplatin-tartalmú kezeléseket a CRC-ben szenvedő betegeknél, valamint a platinatartalmú kezeléseket a H&NSCC-ben szenvedő betegeknél.
   2. Lehetséges, hogy a betegek korábban cetuximabot vagy panitumumabot kaptak
3. Képes a gyógyszeres tabletták szájon át történő lenyelésére (amely magában foglalhatja a nilotinib almaszósszal kevert bevételét)
4. Legalább egy mérhető elváltozás RECIST kritériumok szerint
5. Olyan daganatos elváltozás, amelyből klinikai vizsgálat vagy képi útmutatás révén egy magtű segítségével könnyen biopsziát lehet venni.
6. 18 éven felüliek, és tájékozott beleegyezést tudnak adni

7. Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés az alábbiak szerint:

   1. Hemoglobin >/= 8,0 g/dl
   2. Abszolút neutrofilszám >/= 1500
   3. Thrombocytaszám >/= 100 000
   4. Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy a glomeruláris filtrációs ráta > 60
   5. Összes bilirubin f. AST és ALT
8. 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
9. ECOG teljesítmény állapota
10. Normál bal kamrai ejekciós frakció, EF > 50%

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia vagy műtét a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
2. Sugárkezelés a kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
3. nilotinib, ponatinib, dasatinib vagy imatinib korábbi kezelés
4. Kezeletlen agyi áttétek vagy neurológiailag instabil központi idegrendszeri metasztázisok; A központi idegrendszeri áttétek akkor tekinthetők stabilnak, ha egy hónapig nem jelentkeznek új vagy megnagyobbodó elváltozások, és a beteg ugyanennyi ideig nem szedi a szteroidokat és az antiepileptikumokat.
5. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot vagy egyéb állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, beleértve: instabil angina, ellenőrizetlen magas vérnyomás, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar, kontrollálatlan fertőzés vagy szívizominfarktus
6. Hasmenés > 1. fokozat a kiinduláskor
7. Egyidejű gyógyszeres vagy gyógynövényes kezelés, amelyről ismert, hogy gátolja a CYP3A4-et
8. Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás táplálék igényét, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat vagy aktív peptikus fekélybetegséget eredményez
9. Folyamatos kamrai szívritmuszavarok NCI CTCAE fokozatú >/= 2
10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos kamrai aritmia szerepel (kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció >/= 3 ütem egymás után)
11. Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
12. QTc intervallum > 500 msec
13. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy olyan felnőttek, akik reproduktív potenciállal rendelkeznek, és nem hajlandók tartózkodni a gyermekvállalástól a vizsgálati kezelés alatt
14. Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy tájékozott beleegyezést adni