고형 종양 환자의 Nilontinib 및 Cetuximab에 대한 I상 연구

포함 기준:

1. 재발성 및/또는 전이성 Kras 야생형 대장암 또는 머리와 목의 편평 세포 암종

2. 이전 요법:

   1. 환자는 CRC 환자를 위한 이리노테칸 및 옥살리플라틴 함유 요법 및 H&NSCC 환자를 위한 백금 함유 요법을 포함한 전이성/재발성 질환에 대한 표준 요법 후에 진행되어야 합니다.
   2. 환자는 이전에 cetuximab 또는 panitumumab을 투여받았을 수 있습니다.
3. 입으로 약을 삼킬 수 있는 능력(사과 소스에 혼합된 닐로티닙 복용이 포함될 수 있음)
4. RECIST 기준으로 최소 하나의 측정 가능한 병변
5. 임상 검사 또는 영상 유도를 통해 코어 바늘을 사용하여 쉽게 생검할 수 있는 종양 병변.
6. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람

7. 다음과 같은 적절한 신장, 간 및 골수 기능:

   1. 헤모글로빈 >/= 8.0gm/dL
   2. 절대 호중구 수 >/= 1500
   3. 혈소판 수 >/= 100,000
   4. 제도적 정상 한계 이내의 크레아티닌 또는 사구체 여과율 > 60
   5. 총 빌리루빈 f. AST와 ALT
8. 3개월 이상의 기대 수명
9. ECOG 성능 상태
10. EF > 50%로 정의되는 정상 좌심실 박출률

제외 기준:

1. 치료 시작 전 4주 이내의 화학 요법 또는 수술
2. 치료 시작 전 3주 이내 방사선 치료
3. 닐로티닙, 포나티닙, 다사티닙 또는 이마티닙을 사용한 선행 요법
4. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 신경학적으로 불안정한 중추 신경계 전이; CNS 전이는 한 달 동안 새로운 병변이나 확대 병변이 없고 환자가 같은 기간 동안 스테로이드와 항간질제를 중단하는 경우 안정적인 것으로 간주됩니다.
5. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 심근경색증을 포함하여 본 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태
6. 설사 > 베이스라인에서 1등급
7. CYP3A4를 억제하는 것으로 알려진 병용 약물 또는 약초 ​​요법
8. 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
9. NCI CTCAE 등급 >/= 2의 진행 중인 심실 부정맥
10. 심각한 심실 부정맥(심실 빈맥 또는 심실 세동 >/= 3회 연속 박동)의 병력이 있는 피험자
11. 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
12. QTc 간격 > 500msec
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임 능력이 있고 연구 치료 기간 동안 아이를 임신하는 것을 자제할 의사가 없는 성인
14. 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 환자