Az XS003 és a Tasigna farmakokinetikai összehasonlítása
2014. november 10. frissítette: XSpray Microparticles
Összehasonlító, bizonyítási koncepció, amely egy kísérleti fázisú biohasznosulási vizsgálati részből és egy véletlenszerű, keresztezett élelmiszer-hatásvizsgálati részből áll az „XS003” és a kiinduló anyag egészséges férfi alanyoknál
A vizsgálat az egyszeri orális adagban adott XS003 biohasznosulását fogja értékelni, összehasonlítva az egyszeri orális adagban adott Tasigna®-val egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat két részből áll, az első rész kísérleti részből áll, és összehasonlítja az XS003 egyszeri orális dózisának biohasznosulását az egészséges férfi alanyoknál egyszeri orális adagban adott Tasigna®-hoz képest.
A második rész egy táplálékhatásra vonatkozó rész, amely az XS003 egyszeri orális adagjának táplálkozási hatását értékeli egészséges férfi alanyoknál, táplált vagy éhezett állapotban.
A tanulmány másodlagos célkitűzésként értékeli az XS003 biztonságát és tolerálhatóságát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak
- 18 éves kortól 55 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,0-29,0 kg/m2
- Laboratóriumi paraméterek normál tartományban
Kizárási kritériumok:
- Nőstények
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás.
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben.
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany QTcF-értéke >450 ms a szűréskor kapott EKG alapján, vagy a kórelőzményében további Torsades de Pointe kockázati tényezők szerepelnek (pl. hypokalaemia, hypomagnesemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: XS003 1. dózisszint
Kapszula készítmény
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: XS003 2. dózisszint
Kapszula készítmény
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: XS003 3. dózisszint
Kapszula készítmény
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tasigna
Forgalmazott kapszula
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nilotinib biohasznosulása
Időkeret: 3 nap
|
A görbe alatti terület (AUC) alapján mért farmakokinetika
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XS003_CT001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína