A sebészet szerepe az elsődleges emlőrákos betegeknél IV. stádium.
2015. február 26. frissítette: AKANIST PIYAPANT, MD.,FRCST., National Cancer Institute, Thailand
A sebészet szerepe az elsődleges emlőrákos betegeknél IV. stádium – Leendő, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a műtét előnyeit a IV. stádiumú emlőrákos betegeknél, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Division Head & Neck and Breast, Department of Surgery. Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Dusit, Bangkok, Thaiföld, 10300
- Department of Surgery, Faculty of Medicine Vajira Hospital.
-
PhyaThai, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phyathai 2 Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Chonburi
-
Muang Chonburi, Chonburi, Thaiföld, 20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Suratthani
-
Muang Suratthani, Suratthani, Thaiföld, 84100
- Suratthani Cancer Hospital
-
-
Udon Thani
-
Muang Udon Thani, Udon Thani, Thaiföld, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, IV. stádiumú emlőrákos betegek reszekálható elsődleges emlődaganatban.
- Reszekálható emlőrák IV. stádiumú betegek, akik jól reagálnak a zsigeri áttétekre a szisztémás terápiára és alkalmasak a műtétre.
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú emlőrákos betegek primer emlődaganat lokális szövődménye esetén, akiknél műtéti beavatkozásra van szükség, mint például ellenőrizetlen vérzés, nagy és nem gyógyuló fekély vagy kezelhetetlen fájdalom.
- IV. stádiumú emlőrákos betegek nem reszekálható elsődleges emlődaganatban vagy kiterjedt mellkasfali betegségben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
Az elsődleges emlődaganat nem műtét.
|
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Primer emlődaganat műtétje.
|
Az elsődleges emlődaganat teljes reszekciója (Lumpectomia vagy mastectomia)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség és ellenőrizetlen mellkasfali betegség
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AKANIST PIYAPANT, MD.,FRCST., Phyathai2 Hospital , Bangkok, Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Shien T, Kinoshita T, Shimizu C, Hojo T, Taira N, Doihara H, Akashi-Tanaka S. Primary tumor resection improves the survival of younger patients with metastatic breast cancer. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):827-32.
- Neuman HB, Morrogh M, Gonen M, Van Zee KJ, Morrow M, King TA. Stage IV breast cancer in the era of targeted therapy: does surgery of the primary tumor matter? Cancer. 2010 Mar 1;116(5):1226-33. doi: 10.1002/cncr.24873.
- Nguyen DH, Truong PT, Alexander C, Walter CV, Hayashi E, Christie J, Lesperance M. Can locoregional treatment of the primary tumor improve outcomes for women with stage IV breast cancer at diagnosis? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):39-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.046. Epub 2012 Feb 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17_2013RC_IN305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .