Роль первичной хирургии у больных раком молочной железы IV стадии.
26 февраля 2015 г. обновлено: AKANIST PIYAPANT, MD.,FRCST., National Cancer Institute, Thailand
Роль первичной хирургии у пациентов с IV стадией рака молочной железы - проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение преимущества хирургического вмешательства для первичной у больных раком молочной железы IV стадии в рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Division Head & Neck and Breast, Department of Surgery. Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
- Department of Surgery, Faculty of Medicine Vajira Hospital.
-
PhyaThai, Bangkok, Таиланд, 10400
- Phyathai 2 Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Chonburi
-
Muang Chonburi, Chonburi, Таиланд, 20000
- Chonburi Cancer Hospital
-
-
Khon Kaen
-
Muang, Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
-
Suratthani
-
Muang Suratthani, Suratthani, Таиланд, 84100
- Suratthani Cancer Hospital
-
-
Udon Thani
-
Muang Udon Thani, Udon Thani, Таиланд, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые больные раком молочной железы IV стадии с резектабельной первичной опухолью молочной железы.
- Пациенты с операбельным раком молочной железы IV стадии, у которых висцеральные метастазы хорошо реагируют на системную терапию и подходят для хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком молочной железы стадии IV с локальными осложнениями первичной опухоли молочной железы, которые требуют хирургического вмешательства для паллиативного лечения, такого как неконтролируемое кровотечение, большая и незаживающая язва или непреодолимая боль.
- Пациенты с раком молочной железы IV стадии с нерезектабельной первичной опухолью молочной железы или обширным поражением грудной стенки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контролируемый
Нет операции по поводу первичной опухоли молочной железы.
|
|
|
Экспериментальный: Учиться
Операция по поводу первичной опухоли молочной железы.
|
Полная резекция первичной опухоли молочной железы (люмпэктомия или мастэктомия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни и неконтролируемое заболевание грудной стенки
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AKANIST PIYAPANT, MD.,FRCST., Phyathai2 Hospital , Bangkok, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan SA, Stewart AK, Morrow M. Does aggressive local therapy improve survival in metastatic breast cancer? Surgery. 2002 Oct;132(4):620-6; discussion 626-7. doi: 10.1067/msy.2002.127544.
- Gnerlich J, Jeffe DB, Deshpande AD, Beers C, Zander C, Margenthaler JA. Surgical removal of the primary tumor increases overall survival in patients with metastatic breast cancer: analysis of the 1988-2003 SEER data. Ann Surg Oncol. 2007 Aug;14(8):2187-94. doi: 10.1245/s10434-007-9438-0. Epub 2007 May 24.
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Shien T, Kinoshita T, Shimizu C, Hojo T, Taira N, Doihara H, Akashi-Tanaka S. Primary tumor resection improves the survival of younger patients with metastatic breast cancer. Oncol Rep. 2009 Mar;21(3):827-32.
- Neuman HB, Morrogh M, Gonen M, Van Zee KJ, Morrow M, King TA. Stage IV breast cancer in the era of targeted therapy: does surgery of the primary tumor matter? Cancer. 2010 Mar 1;116(5):1226-33. doi: 10.1002/cncr.24873.
- Nguyen DH, Truong PT, Alexander C, Walter CV, Hayashi E, Christie J, Lesperance M. Can locoregional treatment of the primary tumor improve outcomes for women with stage IV breast cancer at diagnosis? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Sep 1;84(1):39-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.11.046. Epub 2012 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17_2013RC_IN305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по поводу первичной опухоли молочной железы.
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада