- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01938898
A NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
A NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): A meghívólevelek hatása az általános toborzásra egy longitudinális kohorszvizsgálatban 50 év felettiek körében.
A Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) lehetőséget kínál egy nagy prospektív tanulmány számos jellemzője szempontjából releváns módszertani kutatás elvégzésére. A NICOLA 2013-ban komolyan megkezdődik Észak-Írországban, és a belfasti Queen's University Közegészségügyi Központjának multidiszciplináris csapata vezeti. Ez egy olyan gyűjtőprogram, amely az öregedéssel foglalkozik, és amely legalább 10 évig folytatódik, és 8500 középkorú embert vesz fel Észak-Írországban, és követi őket idős korukig, átfogó értékelést adva testi és lelki egészségükről, életmódjukról és életmódjukról. társadalmi és gazdasági döntéseiket. NICOLA megvizsgálja, hogyan látják a fogyatékosságot és az egészséget, és miben különbözik ez a jómódú és a hátrányos helyzetű csoportok között. A NICOLA emellett különféle genetikai, biológiai és pszichológiai tényezőket is tanulmányozni fog, beleértve azt is, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a kockázatot és értékelik az idejüket, és ennek milyen hatásait nyugdíjas magatartásukra (beleértve azt is, hogyan kezelik pénzüket és egészségüket). Az 50 év felettiek részvételére meghívást kapnak, és kétévente részletes interjúkat és kérdőíveket, 4 évente pedig állapotfelmérést kérünk.
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja a résztvevőknek felkínált eltérő meghívólevelek hatását a tanulmányi toborzási arányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási projektek résztvevőire vonatkozó teljes adatok toborzása, megőrzése és összegyűjtése, legyenek azok betegek vagy egészségügyi szakemberek, rendkívül nehéz lehet. Ezek a problémák növelik annak kockázatát, hogy a kutatást abbahagyják, mielőtt felértékelnék valódi értékét, vagy késedelmet okoznak a döntéshozók számára a bizonytalanság feloldásában, miközben további tanulmányok készülnek. A rossz toborzás, megtartás és eredmények begyűjtése gyakran számos prospektív tanulmány kiterjesztéséhez vezet, ami növeli a költségeket. A kutatóknak olyan stratégiákat kell alkalmazniuk, amelyek maguk is bizonyítékokon alapulnak. Ez a tanulmány kapcsolódik a NICOLA nevű, meglévő longitudinális öregedési vizsgálathoz, hogy bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a kutatás résztvevői mit preferálnak a személyes adatok önkitöltésű kérdőíven keresztül történő megadásával kapcsolatban. A NICOLA egy kiterjedt, 50 év felettiek körében végzett tanulmány Észak-Írországban. A NICOLA célja 8500 ember toborzása, és kérdéseket tesz fel nekik a társadalmi tevékenységekben való részvételről, beleértve a szervezett strukturált és informális tevékenységeket is; kapcsolat minősége; magányosság; feszültség; ellenálló képesség; életminőség; alkoholfogyasztás; élelmiszerszegénység, valamint egészségi állapotuk és jólétük felmérése. A NICOLA résztvevői beleegyeznek abba, hogy egy kérdező keresse fel őket otthon, hogy kérdéseket tegyen fel az életükről, a saját idejükben töltsön ki kérdőíveket, és részt vegyen egy állapotfelmérési időpontban. Abban is megállapodnak, hogy legalább 10 éven keresztül nyomon követik őket.
Az itt ismertetett kutatás megvizsgálja a résztvevőknek felkínált eltérő meghívólevelek hatását a tanulmányi toborzási arányra, a következő konkrét célkitűzésekkel:
- Annak megértése, hogy a meghívót aláíró személy neme befolyásolja-e a felvételt
- A kutatás „tanulmányként” vagy „projektként” való leírásának lehetséges hatásainak feltárása
- Annak megértése, hogy a meghívólevélben résztvevők megbeszélése és a titoktartás garantálása hatással van-e a toborzásra.
Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy a NICOLA által megkeresett 13 000 résztvevő mindegyikét véletlenszerűen kiosztjuk, hogy megkapják a meghívólevelet az alábbi három lehetőség egyikével, 3x2x2-es faktorállapotban:
- Az aláíró neme (férfi kontra nő versus semleges csapat aláírása)
- A NICOLA leírása (tanulmány versus projekt)
- Titoktartási garancia (beszúrva vagy eltávolítva)
Ezután elemezzük azon résztvevők számát, akik beleegyeztek a NICOLA-ba, és ennek alapján meghatározzuk, melyik meghívólevél a legelfogadhatóbb a résztvevők számára. Ez a kutatás a NICOLA első 18 hónapjában fog megtörténni, amikor az összes résztvevőt toborozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 50 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevőknek nem intézményesített környezetben kell élniük.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- 49 éves vagy annál fiatalabb résztvevők.
- Intézményesített résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Potenciális NICOLA résztvevők
A mintavételi stratégia révén minden lehetséges résztvevő azonosításra került, és felvették velük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek a NICOLA-vizsgálatban
|
A meghívólevélnek 12 változata van. A levél három aspektusát módosítjuk: (1) Az aláíró neme, azaz férfi, nő vagy nemileg semleges (a NICOLA csapatától írt alá) (2) A NICOLA leírása „tanulmányként” vagy „projektként” és (3) Beillesztés mondat, amely garantálja a résztvevők bizalmas kezelését, vagy ennek hiányát a levélben (de továbbra is megjelenik a betegtájékoztatón). A tizenkét változat a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghívó levél hatása a részvételi arányokra.
Időkeret: Átlagosan két hét
|
Különbség a részvételi arányokban az (1) és (12) leveleket kapók körében
|
Átlagosan két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghívólevél hatása a tanulmányi megtartásra
Időkeret: Átlagosan tizenkét hónap
|
A megőrzés értékelése a vizsgálat első évében, beleértve: interjú befejezése; önkitöltős kérdőív visszaküldése és az állapotfelmérésben való részvétel.
|
Átlagosan tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12/23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges kohorsz
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína
Klinikai vizsgálatok a Meghívólevél véletlenszerűsítése
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktív, nem toborzóMellrák | Nőgyógyászati rák | Mellkasrák | Emésztőrendszeri rák | Genitourináris rákEgyesült Államok
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonToborzásMakula degeneráció | Látás károsodás | Amblyopia | Szemészeti betegségEgyesült Királyság