- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01938898
Испытание найма NICOLA (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
Исследование NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): влияние писем-приглашений на общий набор в продольном когортном исследовании людей старше 50 лет.
Когорта Северной Ирландии для лонгитюдного исследования старения (NICOLA) — это возможность провести исследование методологии, имеющее отношение ко многим особенностям крупного проспективного исследования. NICOLA начнется в Северной Ирландии в 2013 году и проводится междисциплинарной командой Центра общественного здравоохранения Королевского университета в Белфасте. Это всеобъемлющая программа исследований старения, которая будет продолжаться не менее 10 лет и в которой будет задействовано 8500 человек среднего возраста в Северной Ирландии и которые будут сопровождать их до старости, обеспечивая всестороннюю оценку их физического и психического здоровья, их образа жизни и принятия ими социально-экономических решений. NICOLA рассмотрит, как они воспринимают инвалидность и здоровье, и как это различается между обеспеченными и неблагополучными группами. NICOLA также изучит различные генетические, биологические и психологические факторы, в том числе то, как участники воспринимают риск и ценят свое время, и влияние этого на их пенсионное поведение (включая то, как они распоряжаются своими деньгами и своим здоровьем). К участию будут приглашены люди старше 50 лет, которым будет предложено проходить подробные интервью и анкеты каждые 2 года и оценку состояния здоровья каждые 4 года.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние различных пригласительных писем, предлагаемых участникам, на уровень набора участников исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Набор, сохранение и сбор полных данных об участниках исследовательских проектов, будь то пациенты или медицинские работники, может быть чрезвычайно сложным. Эти проблемы увеличивают риск того, что исследования будут прекращены до того, как будет оценена их истинная ценность, или приведут к задержкам в устранении неопределенности для лиц, принимающих решения, пока проводятся дальнейшие исследования. Плохой набор, удержание и сбор результатов часто приводят к расширению многих проспективных исследований, что увеличивает затраты. Исследователям необходимо использовать стратегии, которые сами по себе основаны на фактических данных. Это исследование связано с существующим лонгитюдным исследованием старения под названием NICOLA, чтобы предоставить данные о том, что участники исследования предпочитают в отношении предоставления личной информации посредством самостоятельного заполнения анкеты. NICOLA — это крупное исследование людей старше 50 лет, которое проводится в Северной Ирландии. NICOLA планирует набрать 8500 человек и будет задавать им вопросы об участии в общественной деятельности, включая организованные структурированные и неформальные мероприятия; качество отношений; одиночество; стресс; устойчивость; качество жизни; прием алкоголя; продовольственной бедности и оценить свое здоровье и благополучие. Участники NICOLA соглашаются на то, чтобы интервьюер посещал их дома, чтобы задавать вопросы об их жизни, заполнять анкеты в свободное время и посещать встречу для оценки состояния здоровья. Они также соглашаются на наблюдение в течение не менее 10 лет.
В описанном здесь исследовании будет изучено влияние разных пригласительных писем, предлагаемых участникам, на показатели набора участников исследования со следующими конкретными целями:
- Понимание того, влияет ли пол лица, подписывающего приглашение, на найм
- Изучение потенциального воздействия использования описания исследования как «исследования» или «проекта».
- Понимание того, влияет ли обсуждение и гарантия конфиденциальности для участников в пригласительном письме на найм.
Мы сделаем это, случайным образом распределив каждого из 13000 участников, с которыми связалась NICOLA, для получения пригласительного письма одним из следующих трех вариантов, используя факторный план 3x2x2:
- Пол подписавшего (мужской, женский или нейтральный)
- Описание NICOLA (исследование или проект)
- Гарантия конфиденциальности (вставлено или удалено)
Затем мы проанализируем количество участников, согласившихся присоединиться к NICOLA, и используем их, чтобы определить, какое пригласительное письмо является наиболее приемлемым для участников. Это исследование будет проводиться в течение первых 18 месяцев NICOLA, когда будут набраны все участники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 50 лет и старше.
- Участники должны жить в неинституциональной среде.
- Участники должны быть способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники в возрасте 49 лет и младше.
- Участники, которые институционализированы.
- Участники, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Потенциальные участники NICOLA
Все потенциальные участники, выявленные с помощью стратегии выборки, с которыми свяжутся для участия в исследовании NICOLA.
|
Существует 12 вариантов письма-приглашения. Будут адаптированы три аспекта письма: (1) Пол подписавшего, то есть мужчина, женщина или гендерно нейтральный (подписано командой NICOLA) (2) Описание NICOLA как «исследования» или «проекта» и (3) Вставка предложение, гарантирующее участникам конфиденциальность или отсутствие этого в письме (но все равно будет отображаться в Информационном листе для пациентов). Двенадцать версий следующие:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние приглашения на уровень участия.
Временное ограничение: В среднем две недели
|
Разница в показателях участия среди тех, кто получает письма от (1) до (12)
|
В среднем две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние письма-приглашения на сохранение учебы
Временное ограничение: В среднем двенадцать месяцев
|
Оценка удержания в течение первого года обучения, включая: завершение интервью; возврат анкеты для самостоятельного заполнения и участие в оценке состояния здоровья.
|
В среднем двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12/23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровая когорта
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers