- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938898
NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): Vliv zvacích dopisů na celkový nábor v longitudinální kohortové studii u lidí starších 50 let.
Severoirská kohorta pro longitudinální studii stárnutí (NICOLA) je příležitostí k provedení metodologického výzkumu relevantního pro mnoho prvků velké prospektivní studie. NICOLA začne seriózně v Severním Irsku v roce 2013 a je řízena multidisciplinárním týmem v Centru pro veřejné zdraví na Queen's University Belfast. Jedná se o souhrnný program výzkumu stárnutí, který bude pokračovat nejméně 10 let a přijme 8 500 lidí středního věku v Severním Irsku a bude je následovat až do stáří, a poskytne komplexní hodnocení jejich fyzického a duševního zdraví, jejich životního stylu a jejich sociální a ekonomické rozhodování. NICOLA se podívá na to, jak vnímají zdravotní postižení a zdraví a jak se to liší mezi dobře situovanými a znevýhodněnými skupinami. NICOLA bude také studovat různé genetické, biologické a psychologické faktory, včetně toho, jak účastníci vnímají riziko a oceňují svůj čas a jaký to má vliv na jejich chování při odchodu do důchodu (včetně toho, jak hospodaří se svými penězi a svým zdravím). Lidé starší 50 let budou pozváni k účasti a požádáni o vyplnění podrobných pohovorů a dotazníků každé 2 roky a zdravotní hodnocení každé 4 roky.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad různých zvacích dopisů nabízených účastníkům na míru náboru do studia.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor, uchovávání a shromažďování úplných údajů o účastnících výzkumných projektů, ať už jde o pacienty nebo zdravotníky, může být extrémně obtížné. Tyto problémy zvyšují riziko, že výzkum bude opuštěn dříve, než bude oceněna jeho skutečná hodnota, nebo vedou ke zpožděním při řešení nejistoty pro osoby s rozhodovací pravomocí, zatímco budou prováděny další studie. Špatný nábor, udržení a sběr výsledků často vedou k prodloužení mnoha prospektivních studií, což zvyšuje náklady. Výzkumníci musí používat strategie, které jsou samy o sobě založené na důkazech. Tato studie se propojuje s existující longitudinální studií stárnutí nazvanou NICOLA, aby poskytla důkazy o tom, co účastníci výzkumu preferují ve vztahu k poskytování osobních informací prostřednictvím samostatně vyplněného dotazníku. NICOLA je rozsáhlá studie lidí starších 50 let, která se provádí v Severním Irsku. NICOLA se snaží získat 8500 lidí a bude jim klást otázky týkající se účasti na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu; osamělost; stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu; potravinovou chudobu a posoudit jejich zdraví a pohodu. Účastníci NICOLA souhlasí s tím, že je doma navštíví tazatel, aby se zeptal na jejich životy, vyplnili dotazníky ve svém volném čase a dostavili se na schůzku se zdravotním vyšetřením. Souhlasí také s tím, že budou sledováni po dobu nejméně 10 let.
Zde popsaný výzkum bude zkoumat dopad různých zvacích dopisů nabízených účastníkům na míru náboru do studie s následujícími konkrétními cíli:
- Pochopení, zda pohlaví osoby podepisující zvací dopis má vliv na nábor
- Zkoumání potenciálního dopadu použití popisu výzkumu jako „studie“ nebo jako „projektu“
- Pochopení toho, zda diskuse a zaručení důvěrnosti pro účastníky ve zvacím dopise má dopad na nábor.
Uděláme to tak, že každému z 13 000 účastníků, které NICOLA kontaktuje, náhodně přidělíme zvací dopis jednou z následujících tří možností s použitím faktoriálového návrhu 3x2x2:
- Pohlaví signatáře (muž versus žena versus neutrální týmový podpis)
- Popis NICOLA (studie versus projekt)
- Záruka důvěrnosti (vloženo versus odstraněno)
Poté zanalyzujeme počty účastníků, kteří souhlasí se vstupem do NICOLA, a použijeme je k určení, který zvací dopis je pro účastníky nejpřijatelnější. Tento výzkum bude probíhat během prvních 18 měsíců NICOLA, kdy jsou přijímáni všichni účastníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 50 let.
- Účastníci musí žít v neinstitucionalizovaném prostředí.
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kterým je 49 nebo méně.
- Účastníci, kteří jsou institucionalizováni.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Potenciální účastníci NICOLA
Všichni potenciální účastníci identifikovaní prostřednictvím vzorkovací strategie a kontaktovaní, aby se zúčastnili studie NICOLA
|
Existuje 12 verzí zvacího dopisu. Tři aspekty dopisu budou upraveny: (1) Pohlaví signatáře, tj. muž, žena nebo genderově neutrální (podepsáno týmem NICOLA) (2) Popis NICOLA jako „studie“ nebo „projekt“ a (3) Vložení věta zaručující účastníkům důvěrnost nebo neobsahující toto v dopise (ale přesto se objeví v informačním listu pacienta). Dvanáct verzí je následujících:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv zvacího dopisu na míru účasti.
Časové okno: Průměrně dva týdny
|
Rozdíl v míře účasti u příjemců dopisů (1) až (12)
|
Průměrně dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv zvacího dopisu na udržení studia
Časové okno: Průměrně dvanáct měsíců
|
Hodnocení udržení v prvním roce studia včetně: absolvování pohovoru; vrácení samovyplňovacího dotazníku a účast na posouzení zdravotního stavu.
|
Průměrně dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12/23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá kohorta
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy