Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)

10. dubna 2018 aktualizováno: Lisa Maguire, Queen's University, Belfast

NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): Vliv zvacích dopisů na celkový nábor v longitudinální kohortové studii u lidí starších 50 let.

Severoirská kohorta pro longitudinální studii stárnutí (NICOLA) je příležitostí k provedení metodologického výzkumu relevantního pro mnoho prvků velké prospektivní studie. NICOLA začne seriózně v Severním Irsku v roce 2013 a je řízena multidisciplinárním týmem v Centru pro veřejné zdraví na Queen's University Belfast. Jedná se o souhrnný program výzkumu stárnutí, který bude pokračovat nejméně 10 let a přijme 8 500 lidí středního věku v Severním Irsku a bude je následovat až do stáří, a poskytne komplexní hodnocení jejich fyzického a duševního zdraví, jejich životního stylu a jejich sociální a ekonomické rozhodování. NICOLA se podívá na to, jak vnímají zdravotní postižení a zdraví a jak se to liší mezi dobře situovanými a znevýhodněnými skupinami. NICOLA bude také studovat různé genetické, biologické a psychologické faktory, včetně toho, jak účastníci vnímají riziko a oceňují svůj čas a jaký to má vliv na jejich chování při odchodu do důchodu (včetně toho, jak hospodaří se svými penězi a svým zdravím). Lidé starší 50 let budou pozváni k účasti a požádáni o vyplnění podrobných pohovorů a dotazníků každé 2 roky a zdravotní hodnocení každé 4 roky.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je prozkoumat dopad různých zvacích dopisů nabízených účastníkům na míru náboru do studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nábor, uchovávání a shromažďování úplných údajů o účastnících výzkumných projektů, ať už jde o pacienty nebo zdravotníky, může být extrémně obtížné. Tyto problémy zvyšují riziko, že výzkum bude opuštěn dříve, než bude oceněna jeho skutečná hodnota, nebo vedou ke zpožděním při řešení nejistoty pro osoby s rozhodovací pravomocí, zatímco budou prováděny další studie. Špatný nábor, udržení a sběr výsledků často vedou k prodloužení mnoha prospektivních studií, což zvyšuje náklady. Výzkumníci musí používat strategie, které jsou samy o sobě založené na důkazech. Tato studie se propojuje s existující longitudinální studií stárnutí nazvanou NICOLA, aby poskytla důkazy o tom, co účastníci výzkumu preferují ve vztahu k poskytování osobních informací prostřednictvím samostatně vyplněného dotazníku. NICOLA je rozsáhlá studie lidí starších 50 let, která se provádí v Severním Irsku. NICOLA se snaží získat 8500 lidí a bude jim klást otázky týkající se účasti na společenských aktivitách, včetně organizovaných strukturovaných a neformálních aktivit; kvalita vztahu; osamělost; stres; odolnost; kvalita života; příjem alkoholu; potravinovou chudobu a posoudit jejich zdraví a pohodu. Účastníci NICOLA souhlasí s tím, že je doma navštíví tazatel, aby se zeptal na jejich životy, vyplnili dotazníky ve svém volném čase a dostavili se na schůzku se zdravotním vyšetřením. Souhlasí také s tím, že budou sledováni po dobu nejméně 10 let.

Zde popsaný výzkum bude zkoumat dopad různých zvacích dopisů nabízených účastníkům na míru náboru do studie s následujícími konkrétními cíli:

  • Pochopení, zda pohlaví osoby podepisující zvací dopis má vliv na nábor
  • Zkoumání potenciálního dopadu použití popisu výzkumu jako „studie“ nebo jako „projektu“
  • Pochopení toho, zda diskuse a zaručení důvěrnosti pro účastníky ve zvacím dopise má dopad na nábor.

Uděláme to tak, že každému z 13 000 účastníků, které NICOLA kontaktuje, náhodně přidělíme zvací dopis jednou z následujících tří možností s použitím faktoriálového návrhu 3x2x2:

  1. Pohlaví signatáře (muž versus žena versus neutrální týmový podpis)
  2. Popis NICOLA (studie versus projekt)
  3. Záruka důvěrnosti (vloženo versus odstraněno)

Poté zanalyzujeme počty účastníků, kteří souhlasí se vstupem do NICOLA, a použijeme je k určení, který zvací dopis je pro účastníky nejpřijatelnější. Tento výzkum bude probíhat během prvních 18 měsíců NICOLA, kdy jsou přijímáni všichni účastníci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
        • Lisa Maguire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 50 let.
  • Účastníci musí žít v neinstitucionalizovaném prostředí.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým je 49 nebo méně.
  • Účastníci, kteří jsou institucionalizováni.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Potenciální účastníci NICOLA
Všichni potenciální účastníci identifikovaní prostřednictvím vzorkovací strategie a kontaktovaní, aby se zúčastnili studie NICOLA

Existuje 12 verzí zvacího dopisu. Tři aspekty dopisu budou upraveny: (1) Pohlaví signatáře, tj. muž, žena nebo genderově neutrální (podepsáno týmem NICOLA) (2) Popis NICOLA jako „studie“ nebo „projekt“ a (3) Vložení věta zaručující účastníkům důvěrnost nebo neobsahující toto v dopise (ale přesto se objeví v informačním listu pacienta). Dvanáct verzí je následujících:

  1. Muž a studium a důvěrnost
  2. Muž a studium
  3. Muž & projekt & důvěrnost
  4. Muž a projekt
  5. Žena & projekt & důvěrnost
  6. Žena a projekt
  7. Žena a studium a důvěrnost
  8. Žena a studium
  9. Neutrální & Studium & Důvěrnost
  10. Neutrální a studie
  11. Neutrální & Projekt & Důvěrnost
  12. Neutrální & Projekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zvacího dopisu na míru účasti.
Časové okno: Průměrně dva týdny
Rozdíl v míře účasti u příjemců dopisů (1) až (12)
Průměrně dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zvacího dopisu na udržení studia
Časové okno: Průměrně dvanáct měsíců
Hodnocení udržení v prvním roce studia včetně: absolvování pohovoru; vrácení samovyplňovacího dotazníku a účast na posouzení zdravotního stavu.
Průměrně dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12/23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá kohorta

3
Předplatit