- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01938898
NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
NICOLA Rekrutteringsforsøg (NICOLA-RT): Effekten af invitationsbreve på den samlede rekruttering i et longitudinalt kohortestudie hos personer over 50 år.
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) er en mulighed for at udføre metodologisk forskning, der er relevant for mange funktioner i en stor prospektiv undersøgelse. NICOLA begynder for alvor i Nordirland i 2013 og ledes af et tværfagligt team i Center for Public Health ved Queen's University Belfast. Det er et omnibusprogram for forskning i aldring, der vil fortsætte i mindst 10 år og vil rekruttere 8500 midaldrende mennesker i Nordirland og følge dem ind i alderdommen, hvilket giver en omfattende vurdering af deres fysiske og mentale sundhed, deres livsstil og deres sociale og økonomiske beslutningstagning. NICOLA vil se på, hvordan de opfatter handicap og sundhed, og hvordan dette adskiller sig mellem velstillede og dårligt stillede grupper. NICOLA vil også studere forskellige genetiske, biologiske og psykologiske faktorer, herunder hvordan deltagere opfatter risiko og værdsætter deres tid, og effekten af dette på deres pensionsadfærd (herunder hvordan de forvalter deres penge og deres helbred). Personer over 50 år vil blive inviteret til at deltage og bedt om at udfylde detaljerede interviews og spørgeskemaer hvert andet år og helbredsvurderinger hvert 4. år.
Det overordnede formål med denne forskning er at undersøge virkningen af forskellige invitationsbreve, der tilbydes deltagere, på rekrutteringsraten for studier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering, fastholdelse og indsamling af fuldstændige data om deltagere i forskningsprojekter, hvad enten det er patienter eller sundhedsprofessionelle, kan være ekstremt vanskeligt. Disse problemer øger risikoen for, at forskning vil blive opgivet, før dens sande værdi er værdsat, eller fører til forsinkelser i løsningen af usikkerhed for beslutningstagere, mens yderligere undersøgelser udføres. Dårlig rekruttering, fastholdelse og indsamling af resultater fører ofte til, at mange prospektive undersøgelser forlænges, hvilket øger omkostningerne. Forskere skal bruge strategier, der i sig selv er evidensbaserede. Denne undersøgelse forbinder med et eksisterende longitudinelt aldringsstudie kaldet NICOLA for at give bevis for, hvad forskningsdeltagere foretrækker i forhold til at give personlige oplysninger gennem et selvudfyldt spørgeskema. NICOLA er en stor undersøgelse af personer over 50 år, der udføres i Nordirland. NICOLA sigter på at rekruttere 8500 mennesker og vil stille dem spørgsmål om deltagelse i sociale aktiviteter, herunder organiserede strukturerede og uformelle aktiviteter; forholdskvalitet; ensomhed; stress; modstandsdygtighed; livskvalitet; alkoholindtag; fødevarefattigdom og vurdere deres sundhed og velvære. Deltagerne i NICOLA indvilliger i at få en interviewer til at besøge dem derhjemme for at stille spørgsmål om deres liv, udfylde spørgeskemaer i deres egen tid og deltage i en aftale om helbredsvurdering. De er også enige om at blive fulgt op over et forløb på mindst 10 år.
Den forskning, der er beskrevet her, vil undersøge virkningen af forskellige invitationsbreve, der tilbydes deltagere, på rekrutteringsrater for studier med følgende specifikke mål:
- Forståelse af, om kønnet på den person, der underskriver invitationsbrevet, har betydning for rekrutteringen
- Udforskning af den potentielle effekt af brugen af at beskrive forskningen som en 'undersøgelse' eller som et 'projekt'
- At forstå, om drøftelse og sikring af fortrolighed for deltagerne i invitationsbrevet har betydning for rekrutteringen.
Vi vil gøre dette ved tilfældigt at tildele hver af de 13.000 deltagere, der kontaktes af NICOLA, for at modtage invitationsbrev ved et af følgende tre valg ved hjælp af et 3x2x2 faktorielt design:
- Underskriverens køn (mandlig versus kvinde versus neutral holdsignatur)
- Beskrivelse af NICOLA (studie versus projekt)
- Garanti for fortrolighed (indsat versus fjernet)
Vi vil derefter analysere antallet af deltagere, der accepterer at tilslutte sig NICOLA, og bruge dette til at afgøre, hvilket invitationsbrev der er det mest acceptable for deltagerne. Denne forskning vil finde sted inden for de første 18 måneder af NICOLA, når alle deltagere bliver rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være fyldt 50 år.
- Deltagerne skal leve i et ikke-institutionelt miljø.
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er 49 eller yngre.
- Deltagere, der er institutionaliserede.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Potentielle NICOLA-deltagere
Alle potentielle deltagere identificerede gennem prøveudtagningsstrategien og kontaktede for at deltage i NICOLA-undersøgelsen
|
Der er 12 versioner af invitationsbrevet. Tre aspekter af brevet vil blive tilpasset: (1) Underskriverens køn, dvs. mand, kvinde eller kønsneutral (underskrevet fra NICOLA-teamet) (2) Beskrivelse af NICOLA som en 'undersøgelse' eller 'projekt' og (3) Indsættelse en sætning, der garanterer deltagerne fortroligt eller ikke har dette i brevet (men vil stadig fremgå af patientinformationsbladet). De tolv versioner er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af invitationsbrev på deltagelsesrater.
Tidsramme: I gennemsnit to uger
|
Forskel i deltagelsesrater for dem, der modtager breve (1) til (12)
|
I gennemsnit to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af invitationsbrev på studiefastholdelse
Tidsramme: Gennemsnitlig tolv måneder
|
Vurdering af fastholdelsen i det første år af undersøgelsen, herunder: afslutning af interview; returnering af selvudfyldt spørgeskema og deltagelse i helbredsvurderingen.
|
Gennemsnitlig tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Randomisering af invitationsbrev
-
Institut Català d'OncologiaRekrutteringLivmoderhalskræft | Human Papilloma VirusSpanien
-
University of OxfordDepartment of Health, United Kingdom; NHS Cancer Screening ProgrammesAfsluttetRutinemammografi
-
University Hospital, ToursAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerFrankrig
-
Marius HenriksenAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRegional Council Picardie; Picardy - Regional health agency (ARS); Regional... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of OxfordCancer Research UKAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftdødelighedDet Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Chang Gung UniversityAfsluttet