- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938898
L'essai de recrutement NICOLA (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
L'essai de recrutement NICOLA (NICOLA-RT): l'effet des lettres d'invitation sur le recrutement global dans une étude de cohorte longitudinale chez les personnes de plus de 50 ans.
La cohorte d'Irlande du Nord pour l'étude longitudinale du vieillissement (NICOLA) est l'occasion de mener des recherches méthodologiques pertinentes pour de nombreuses caractéristiques d'une vaste étude prospective. NICOLA débutera sérieusement en Irlande du Nord en 2013 et est menée par une équipe multidisciplinaire du Centre de santé publique de l'Université Queen's de Belfast. Il s'agit d'un programme omnibus de recherche sur le vieillissement qui se poursuivra pendant au moins 10 ans et recrutera 8500 personnes d'âge moyen en Irlande du Nord et les suivra jusqu'à un âge avancé, en fournissant une évaluation complète de leur santé physique et mentale, de leurs modes de vie et leur prise de décision sociale et économique. NICOLA examinera comment ils perçoivent le handicap et la santé, et comment cela diffère entre les groupes aisés et défavorisés. NICOLA étudiera également divers facteurs génétiques, biologiques et psychologiques, y compris la façon dont les participants perçoivent le risque et valorisent leur temps, et l'effet de cela sur leur comportement à la retraite (y compris la façon dont ils gèrent leur argent et leur santé). Les personnes de plus de 50 ans seront invitées à participer et à remplir des entretiens détaillés et des questionnaires tous les 2 ans et des bilans de santé tous les 4 ans.
L'objectif général de cette recherche est d'examiner l'impact des différentes lettres d'invitation proposées aux participants sur les taux de recrutement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recruter, retenir et recueillir des données complètes sur les participants aux projets de recherche, qu'il s'agisse de patients ou de professionnels de la santé, peut être extrêmement difficile. Ces problèmes augmentent le risque que la recherche soit abandonnée avant que sa véritable valeur ne soit appréciée, ou entraînent des retards dans la résolution de l'incertitude pour les décideurs, pendant que d'autres études sont menées. Un recrutement, une rétention et une collecte des résultats médiocres conduisent fréquemment à l'extension de nombreuses études prospectives, ce qui augmente les coûts. Les chercheurs doivent utiliser des stratégies qui sont elles-mêmes fondées sur des données probantes. Cette étude est liée à une étude longitudinale existante sur le vieillissement appelée NICOLA pour fournir des preuves sur ce que les participants à la recherche préfèrent en ce qui concerne la fourniture d'informations personnelles par le biais d'un questionnaire auto-rempli. NICOLA est une vaste étude sur les personnes de plus de 50 ans qui est menée en Irlande du Nord. NICOLA vise à recruter 8500 personnes et leur posera des questions sur la participation à des activités sociales, y compris des activités structurées et informelles organisées ; qualité de la relation ; solitude; stress; résilience; qualité de vie; consommation d'alcool; pauvreté alimentaire et évaluer leur santé et leur bien-être. Les participants à NICOLA acceptent qu'un enquêteur leur rende visite à domicile pour leur poser des questions sur leur vie, remplir des questionnaires à leur rythme et assister à un rendez-vous d'évaluation de leur santé. Ils acceptent également d'être suivis sur une durée d'au moins 10 ans.
La recherche décrite ici examinera l'impact des différentes lettres d'invitation proposées aux participants sur les taux de recrutement de l'étude, avec les objectifs spécifiques suivants :
- Comprendre si le sexe de la personne qui signe la lettre d'invitation a un effet sur le recrutement
- Explorer l'impact potentiel de l'utilisation de la description de la recherche comme une « étude » ou comme un « projet »
- Comprendre si discuter et garantir la confidentialité des participants dans la lettre d'invitation a un impact sur le recrutement.
Nous le ferons en attribuant au hasard chacun des 13000 participants contactés par NICOLA pour recevoir une lettre d'invitation par l'un des trois choix suivants en utilisant un plan factoriel 3x2x2 :
- Sexe du signataire (masculin versus féminin versus signature d'équipe neutre)
- Description de NICOLA (étude versus projet)
- Garantie de confidentialité (inséré versus supprimé)
Nous analyserons ensuite le nombre de participants acceptant de rejoindre NICOLA et l'utiliserons pour déterminer quelle lettre d'invitation est la plus acceptable pour les participants. Cette recherche aura lieu au cours des 18 premiers mois de NICOLA, lorsque tous les participants seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 50 ans ou plus.
- Les participants doivent vivre dans un environnement non institutionnalisé.
- Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants âgés de 49 ans ou moins.
- Participants institutionnalisés.
- Participants qui ne sont pas capables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Participants potentiels à NICOLA
Tous les participants potentiels identifiés grâce à la stratégie d'échantillonnage et contactés pour participer à l'étude NICOLA
|
Il existe 12 versions de la lettre d'invitation. Trois aspects de la lettre seront adaptés : (1) Sexe du signataire, c'est-à-dire masculin, féminin ou non sexiste (signé par l'équipe NICOLA) (2) Description de NICOLA en tant qu'"étude" ou "projet" et (3) Insertion une phrase garantissant la confidentialité aux participants ou ne l'ayant pas dans la lettre (mais apparaîtra toujours dans la fiche d'information du patient). Les douze versions sont les suivantes :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Influence de la lettre d'invitation sur les taux de participation.
Délai: Deux semaines en moyenne
|
Différence des taux de participation chez ceux qui reçoivent des lettres (1) à (12)
|
Deux semaines en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Influence de la lettre d'invitation sur la poursuite des études
Délai: Douze mois en moyenne
|
Évaluer la rétention au cours de la première année de l'étude, y compris : l'achèvement de l'entretien ; retour du questionnaire à remplir et participation au bilan de santé.
|
Douze mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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