- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01938898
NICOLA rekrutteringsprøven (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
NICOLA-rekrutteringsforsøket (NICOLA-RT): effekten av invitasjonsbrev på total rekruttering i en langsgående kohortstudie hos personer over 50 år.
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) er en mulighet til å utføre metodologisk forskning som er relevant for mange funksjoner i en stor prospektiv studie. NICOLA starter for alvor i Nord-Irland i 2013 og blir utført av et tverrfaglig team i Center for Public Health ved Queen's University Belfast. Det er et omnibusprogram for forskning på aldring som vil fortsette i minst 10 år og vil rekruttere 8500 middelaldrende mennesker i Nord-Irland og følge dem inn i alderdommen, og gi en omfattende vurdering av deres fysiske og mentale helse, deres livsstil, og deres sosiale og økonomiske beslutninger. NICOLA vil se på hvordan de oppfatter funksjonshemming og helse, og hvordan dette skiller seg mellom velstående og vanskeligstilte grupper. NICOLA vil også studere ulike genetiske, biologiske og psykologiske faktorer, inkludert hvordan deltakerne oppfatter risiko og verdsetter tiden sin, og effekten av dette på deres pensjoneringsadferd (inkludert hvordan de forvalter pengene sine og helsen). Personer over 50 år vil bli invitert til å delta og bedt om å fylle ut detaljerte intervjuer og spørreskjemaer hvert 2. år og helsevurderinger hvert 4. år.
Det overordnede målet med denne forskningen er å undersøke virkningen av ulike invitasjonsbrev som tilbys deltakere på rekrutteringsraten for studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å rekruttere, beholde og samle fullstendige data om deltakere i forskningsprosjekter, det være seg pasienter eller helsepersonell, kan være ekstremt vanskelig. Disse problemene øker risikoen for at forskningen blir forlatt før dens sanne verdi er verdsatt, eller fører til forsinkelser i å løse usikkerhet for beslutningstakere, mens videre studier gjøres. Dårlig rekruttering, oppbevaring og resultatinnsamling fører ofte til at mange prospektive studier utvides, noe som øker kostnadene. Forskere må bruke strategier som i seg selv er evidensbaserte. Denne studien kobles til en eksisterende longitudinell aldringsstudie kalt NICOLA for å gi bevis på hva forskningsdeltakere foretrekker i forhold til å gi personlig informasjon gjennom et selvutfylt spørreskjema. NICOLA er en stor studie av personer over 50 år som gjennomføres i Nord-Irland. NICOLA har som mål å rekruttere 8500 personer og vil stille dem spørsmål om deltakelse i sosiale aktiviteter, inkludert organiserte strukturerte og uformelle aktiviteter; forholdskvalitet; ensomhet; understreke; motstandsdyktighet; livskvalitet; alkoholinntak; matfattigdom og vurdere deres helse og velvære. Deltakere i NICOLA samtykker i å la en intervjuer besøke dem hjemme for å stille spørsmål om livet deres, fylle ut spørreskjemaer i sin egen tid og delta på en helsevurderingsavtale. De samtykker også i å bli fulgt opp over et forløp på minst 10 år.
Forskningen som er beskrevet her vil undersøke virkningen av ulike invitasjonsbrev som tilbys deltakere på rekrutteringsrater for studier, med følgende spesifikke mål:
- Forstå om kjønnet til personen som signerer invitasjonsbrevet har innvirkning på rekrutteringen
- Utforske den potensielle effekten av bruken av å beskrive forskningen som en "studie" eller som et "prosjekt"
- Å forstå om det å diskutere og garantere konfidensialitet for deltakerne i invitasjonsbrevet har betydning for rekrutteringen.
Vi vil gjøre dette ved å tilfeldig tildele hver av de 13 000 deltakerne kontaktet av NICOLA for å motta invitasjonsbrev med ett av følgende tre valg ved å bruke en 3x2x2 faktoriell design:
- Underskriverens kjønn (mannlig versus kvinne versus nøytral lagsignatur)
- Beskrivelse av NICOLA (studie versus prosjekt)
- Garanti for konfidensialitet (innsatt versus fjernet)
Vi vil deretter analysere antall deltakere som godtar å bli med i NICOLA og bruke dette til å finne ut hvilket invitasjonsbrev som er mest akseptabelt for deltakerne. Denne forskningen vil finne sted i løpet av de første 18 månedene av NICOLA, når alle deltakerne blir rekruttert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 50 år eller eldre.
- Deltakerne må leve i et ikke-institusjonalisert miljø.
- Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er 49 år eller yngre.
- Deltakere som er institusjonalisert.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Potensielle NICOLA-deltakere
Alle potensielle deltakere identifiserte gjennom prøvetakingsstrategien og kontaktet for å delta i NICOLA-studien
|
Det er 12 versjoner av invitasjonsbrevet. Tre aspekter av brevet vil bli tilpasset: (1) Underskriverens kjønn, dvs. mann, kvinne eller kjønnsnøytral (signert fra NICOLA-teamet) (2) Beskrivelse av NICOLA som en "studie" eller "prosjekt" og (3) Sette inn en setning som garanterer deltakerne konfidensielt eller ikke har dette i brevet (men vil fortsatt vises i pasientinformasjonsarket). De tolv versjonene er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av invitasjonsbrev på deltakelsesrater.
Tidsramme: Gjennomsnittlig to uker
|
Forskjell i deltakelsesrater for de som mottar brev (1) til (12)
|
Gjennomsnittlig to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av invitasjonsbrev på studieoppbevaring
Tidsramme: Gjennomsnittlig tolv måneder
|
Vurdere oppbevaringen i det første året av studien, inkludert: fullføring av intervju; retur av egenutfylt spørreskjema og deltakelse i helsevurderingen.
|
Gjennomsnittlig tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12/23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn kohort
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på Randomisering av invitasjonsbrev
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina... og andre samarbeidspartnereFullførtPrEP | HIV | PMTCT | Kobling til omsorg | ART OverholdelseUganda
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Angst | Lys
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennåTransplantasjon; Feil, hjerte | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Svikt, bukspyttkjertelen | Transplantasjon; Feil, lunge(S)Canada
-
Weizhuo YiFullførtSchizofreni Tilbakefall | Lett forurensningKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaFullført
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research Institute og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | Utmattelse | Fysisk aktivitet | Ikke-småcellet lungekreft | Lungekreft | Følelse av mestringsevneForente stater
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Gravide kvinner | Lys
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of MinnesotaRekrutteringNakkesmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTilbaketrukket