- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01938898
De NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
De NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): het effect van uitnodigingsbrieven op de algehele werving in een longitudinaal cohortonderzoek bij mensen ouder dan 50 jaar.
Het Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) is een gelegenheid om methodologisch onderzoek uit te voeren dat relevant is voor vele kenmerken van een grote prospectieve studie. NICOLA gaat in 2013 serieus van start in Noord-Ierland en wordt geleid door een multidisciplinair team in het Centre for Public Health van Queen's University in Belfast. Het is een omnibusprogramma voor onderzoek naar veroudering dat ten minste 10 jaar zal duren en 8500 mensen van middelbare leeftijd in Noord-Ierland zal rekruteren en hen zal volgen tot op hoge leeftijd, waarbij een uitgebreide beoordeling wordt gegeven van hun fysieke en mentale gezondheid, hun levensstijl en hun sociale en economische besluitvorming. NICOLA gaat kijken hoe zij handicap en gezondheid ervaren, en hoe dit verschilt tussen welvarende en kansarme groepen. NICOLA zal ook verschillende genetische, biologische en psychologische factoren bestuderen, waaronder hoe deelnemers risico's waarnemen en hun tijd waarderen, en het effect hiervan op hun pensioengedrag (onder meer hoe ze met hun geld en hun gezondheid omgaan). Mensen ouder dan 50 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen en worden gevraagd om elke 2 jaar gedetailleerde interviews en vragenlijsten in te vullen en om de 4 jaar een gezondheidsbeoordeling.
Het algemene doel van dit onderzoek is om de impact te onderzoeken van verschillende uitnodigingsbrieven die aan deelnemers worden aangeboden op de wervingspercentages voor studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het werven, behouden en verzamelen van volledige gegevens over deelnemers aan onderzoeksprojecten, of het nu gaat om patiënten of gezondheidswerkers, kan buitengewoon moeilijk zijn. Deze problemen verhogen het risico dat onderzoek wordt stopgezet voordat de werkelijke waarde ervan wordt gewaardeerd, of leiden tot vertragingen bij het oplossen van onzekerheid voor besluitvormers, terwijl er verder onderzoek wordt gedaan. Slechte werving, retentie en verzameling van resultaten leiden er vaak toe dat veel prospectieve onderzoeken worden verlengd, waardoor de kosten stijgen. Onderzoekers moeten strategieën gebruiken die zelf evidence-based zijn. Deze studie sluit aan bij een bestaande longitudinale verouderingsstudie genaamd NICOLA om bewijs te leveren over wat onderzoeksdeelnemers verkiezen met betrekking tot het verstrekken van persoonlijke informatie via een zelf ingevulde vragenlijst. NICOLA is een grote studie onder mensen boven de 50 die wordt uitgevoerd in Noord-Ierland. NICOLA streeft ernaar 8500 mensen aan te werven en zal hen vragen stellen over deelname aan sociale activiteiten, waaronder georganiseerde gestructureerde en informele activiteiten; relatie kwaliteit; eenzaamheid; spanning; weerstand; kwaliteit van het leven; alcoholgebruik; voedselarmoede en hun gezondheid en welzijn beoordelen. Deelnemers aan NICOLA stemmen ermee in dat een interviewer hen thuis bezoekt om vragen over hun leven te stellen, vragenlijsten in hun eigen tijd in te vullen en een afspraak voor een gezondheidsbeoordeling bij te wonen. Ze gaan ook akkoord met een follow-up over een periode van ten minste 10 jaar.
Het hier beschreven onderzoek zal de impact onderzoeken van verschillende uitnodigingsbrieven die aan deelnemers worden aangeboden op de rekruteringspercentages van studies, met de volgende specifieke doelstellingen:
- Begrijpen of het geslacht van de ondertekenaar van de uitnodigingsbrief van invloed is op de werving
- Onderzoeken van de mogelijke impact van het gebruik van het beschrijven van het onderzoek als een 'studie' of als een 'project'
- Begrijpen of het bespreken en garanderen van vertrouwelijkheid voor de deelnemers in de uitnodigingsbrief een impact heeft op de werving.
We zullen dit doen door elk van de 13.000 deelnemers die door NICOLA zijn gecontacteerd om een uitnodigingsbrief te ontvangen willekeurig toe te wijzen door een van de volgende drie keuzes met behulp van een 3x2x2 factorieel ontwerp:
- Geslacht van de ondertekenaar (mannelijke versus vrouwelijke versus neutrale teamhandtekening)
- Beschrijving van NICOLA (studie versus project)
- Garantie van vertrouwelijkheid (ingevoegd versus verwijderd)
Vervolgens analyseren we het aantal deelnemers dat ermee instemt lid te worden van NICOLA en bepalen op basis daarvan welke uitnodigingsbrief het meest aanvaardbaar is voor de deelnemers. Dit onderzoek zal plaatsvinden binnen de eerste 18 maanden van NICOLA, wanneer alle deelnemers worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 50 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten in een niet-geïnstitutionaliseerde omgeving wonen.
- Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die 49 jaar of jonger zijn.
- Deelnemers die geïnstitutionaliseerd zijn.
- Deelnemers die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Potentiële NICOLA-deelnemers
Alle potentiële deelnemers geïdentificeerd via de bemonsteringsstrategie en gecontacteerd om deel te nemen aan de NICOLA-studie
|
Er zijn 12 versies van de uitnodigingsbrief. Drie aspecten van de brief zullen worden aangepast: (1) Geslacht van de ondertekenaar, d.w.z. man, vrouw of genderneutraal (ondertekend door het NICOLA-team) (2) Beschrijving van NICOLA als een 'studie' of 'project' en (3) Invoegen een zin die de deelnemers garandeert dat vertrouwelijkheid wel of niet in de brief staat (maar wel in het Patiënteninformatieblad zal verschijnen). De twaalf versies zijn als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed uitnodigingsbrief op deelnamepercentages.
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken
|
Verschil in deelnamepercentages bij ontvangen brieven (1) t/m (12)
|
Gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed uitnodigingsbrief op studiebehoud
Tijdsspanne: Gemiddeld twaalf maanden
|
Beoordelen van de retentie in het eerste studiejaar inclusief: afronding gesprek; teruggave van zelf-ingevulde vragenlijst en deelname aan de gezondheidsbeoordeling.
|
Gemiddeld twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12/23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond cohort
-
Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical...Hunan University of Traditional Chinese Medicine; Suzhou TCM Hospital Affiliated... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Chang Gung Memorial HospitalWerving
-
Queen's University, BelfastVoltooid
-
Queen's University, BelfastGlasgow Caledonian University; University of GlasgowVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendCohort uit het GolfoorlogtijdperkVerenigde Staten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het wervenBrekingsfouten | Kinderen | Bijziendheid | CohortChina
-
Capital Medical UniversityVoltooidCohort Studie | Cardiometabool risico | Visceraal vet
-
People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous...RenJi Hospital; Karamay Central Hospital of Xinjiang; People's Hospital of Hotan... en andere medewerkersWervingCohort Studie | Natuurlijke bevolking | Noordwestelijke regio van ChinaChina
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Randomisatie van de uitnodigingsbrief
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaActief, niet wervendKwaliteitsverbetering | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Klinische auditCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervendBorstkanker | Gynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Genito-urinaire kankerVerenigde Staten
-
Kubota Vision Inc.VoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
American College of RadiologyActief, niet wervendHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | RokenVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicVoltooidBelangenconflicten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Northeastern UniversityBoston University; University of Delaware; Cornell UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Taal ontwikkeling | GeletterdheidVerenigde Staten