- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938898
NICOLA rekryteringsförsök (NICOLA-RT) (NICOLA-RT)
NICOLA Recruitment Trial (NICOLA-RT): effekten av inbjudningsbrev på den totala rekryteringen i en longitudinell kohortstudie i personer över 50 år.
Northern Ireland Cohort for the Longitudinal Study of Aging (NICOLA) är en möjlighet att bedriva metodforskning som är relevant för många funktioner i en stor prospektiv studie. NICOLA kommer att börja på allvar i Nordirland 2013 och drivs av ett multidisciplinärt team i Center for Public Health vid Queen's University Belfast. Det är ett omnibusprogram för forskning om åldrande som kommer att fortsätta i minst 10 år och som kommer att rekrytera 8500 medelålders människor i Nordirland och följa dem in i ålderdomen, vilket ger en omfattande bedömning av deras fysiska och mentala hälsa, deras livsstil och deras sociala och ekonomiska beslutsfattande. NICOLA kommer att titta på hur de uppfattar funktionshinder och hälsa, och hur detta skiljer sig mellan välbeställda och missgynnade grupper. NICOLA kommer också att studera olika genetiska, biologiska och psykologiska faktorer, inklusive hur deltagarna uppfattar risk och värdesätter sin tid, och effekten av detta på deras pensionsbeteende (inklusive hur de hanterar sina pengar och sin hälsa). Personer över 50 år kommer att bjudas in att delta och ombeds fylla i detaljerade intervjuer och frågeformulär vartannat år och hälsobedömningar vart fjärde år.
Det övergripande syftet med denna forskning är att undersöka effekten av olika inbjudningsbrev som erbjuds deltagarna på rekryteringsgraden för studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att rekrytera, behålla och samla in fullständiga uppgifter om deltagare i forskningsprojekt, vare sig det är patienter eller vårdpersonal, kan vara extremt svårt. Dessa problem ökar risken för att forskningen överges innan dess verkliga värde har uppskattats, eller leder till förseningar i att lösa osäkerhet för beslutsfattare, medan ytterligare studier görs. Dålig rekrytering, retention och insamling av resultat leder ofta till att många prospektiva studier förlängs, vilket ökar kostnaderna. Forskare måste använda strategier som i sig är evidensbaserade. Denna studie länkar till en befintlig longitudinell åldrandestudie kallad NICOLA för att ge bevis på vad forskningsdeltagare föredrar i förhållande till att tillhandahålla personlig information genom ett självifyllt frågeformulär. NICOLA är en stor studie av personer över 50 år som genomförs i Nordirland. NICOLA siktar på att rekrytera 8500 personer och kommer att ställa frågor till dem om deltagande i sociala aktiviteter, inklusive organiserade strukturerade och informella aktiviteter; relationskvalitet; ensamhet; påfrestning; elasticitet; livskvalité; alkoholintag; matfattigdom och bedöma deras hälsa och välbefinnande. Deltagarna i NICOLA går med på att låta en intervjuare besöka dem hemma för att ställa frågor om deras liv, fylla i frågeformulär i sin egen tid och delta i ett hälsoutvärderingsmöte. De går också med på att följas upp under en kurs på minst 10 år.
Den forskning som beskrivs här kommer att undersöka effekten av olika inbjudningsbrev som erbjuds deltagarna på rekryteringsgraden för studier, med följande specifika mål:
- Att förstå om könet på den person som undertecknar inbjudningsbrevet påverkar rekryteringen
- Utforska den potentiella effekten av användningen av att beskriva forskningen som en "studie" eller som ett "projekt"
- Att förstå om att diskutera och garantera konfidentialitet för deltagarna i inbjudningsbrevet påverkar rekryteringen.
Vi kommer att göra detta genom att slumpmässigt fördela var och en av de 13 000 deltagare som kontaktats av NICOLA för att få ett inbjudningsbrev genom ett av följande tre val med hjälp av en 3x2x2 faktoriell design:
- Undertecknarens kön (manlig kontra kvinna kontra neutral lagsignatur)
- Beskrivning av NICOLA (studie kontra projekt)
- Sekretessgaranti (infogad kontra borttagen)
Vi kommer sedan att analysera antalet deltagare som accepterar att gå med i NICOLA och använda detta för att avgöra vilket inbjudningsbrev som är mest acceptabelt för deltagarna. Denna forskning kommer att ske inom de första 18 månaderna av NICOLA, när alla deltagare rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
- Lisa Maguire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 50 år eller äldre.
- Deltagarna måste leva i en icke-institutionaliserad miljö.
- Deltagare måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är 49 år eller yngre.
- Deltagare som är institutionaliserade.
- Deltagare som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Potentiella NICOLA-deltagare
Alla potentiella deltagare identifierade genom provtagningsstrategin och kontaktade för att delta i NICOLA-studien
|
Det finns 12 versioner av inbjudningsbrevet. Tre aspekter av brevet kommer att anpassas: (1) Undertecknarens kön, dvs. manlig, kvinnlig eller könsneutral (undertecknad från NICOLA-teamet) (2) Beskrivning av NICOLA som en "studie" eller "projekt" och (3) Infoga en mening som garanterar deltagarna konfidentiellt eller inte har detta i brevet (men kommer fortfarande att finnas i patientinformationsbladet). De tolv versionerna är följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflytande av inbjudningsbrev på deltagandegrad.
Tidsram: I snitt två veckor
|
Skillnad i deltagandegrad för de som tar emot brev (1) till (12)
|
I snitt två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflytande av inbjudningsbrev på studiebevarande
Tidsram: I snitt tolv månader
|
Att bedöma retentionen under det första året av studien inklusive: slutförande av intervju; återsändande av självifyllande frågeformulär och deltagande i hälsobedömningen.
|
I snitt tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mike Clarke, PhD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12/23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk kohort
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterande
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad