Táplálkozási beavatkozás a diabetikus neuropátiára (WCCR-DN2)

A következő meghatározásokat minden 20 hetes vizsgálati időszak kiindulási, közepén és végén, valamint egy éves nyomon követéskor kell meghatározni:

Általános állapot, tünetek és gyógyszerelszámolás. A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék be egészségi állapotukban és gyógyszerhasználatukban bekövetkezett változásokat.

Betegség tevékenység. A következő értékeléseket fogják használni a fájdalom és a diabéteszes neuropátiával kapcsolatos szenzoros észlelés változásainak mérésére:

Michigan Neuropátia Szűrő Műszer. Az MNSI kérdőív 15 kérdésből áll, amelyet egyetlen 8 pontos klinikai vizsgálat követ, amely magában foglalja a láb vizsgálatát, a boka reflexeinek felmérését és a rezgésészlelés félkvantitatív meghatározását.

Norfolk Életminőség Kérdőív A Norfolk QOL-DN egy 47 tételből álló kérdőív, amelyet a Eastern Virginia Medical School (Norfolk, VA) fejlesztett ki, hogy felmérje, hogyan érzékelik az alanyok a cukorbetegség és a diabéteszes neuropátia hatásait. 28 elemből áll, amelyek kifejezetten a kis rostokra, a nagy rostokra és az autonóm idegfunkciókra vonatkozó tünetekre, valamint a mindennapi élet tevékenységeire (ADL) vonatkoznak.

Az alsó végtagok neuropátiás károsodásának pontszáma (NIS-LL) A NIS-LL a teljes Neuropathia-károsodás Score (NIS) alsó végtag-komponense, és 3 tartománya van, beleértve az izomgyengeséget, a reflexeket és az érzékelést. A maximális pontszám 88 pont. A klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok és az azokból gyűjtött adatok alapján a Peripheral Nerve Society úgy véli, hogy a NIS-LL 2 pontos változása a klinikai állapot jelentős változásának felel meg.

Neuropathia Total Symptoms Score (NTSS-6) A neuropathia össztünet pontszáma-6 (NTSS-6) egy neuropátia szenzoros tünetskála, amelyet a DPN-ben szenvedő betegek által gyakran azonosított egyes neuropátiás szenzoros tünetek gyakoriságának és intenzitásának értékelésére terveztek. Összesen hat kérdést szintetizálnak a betegek érzékszervi hiányosságaihoz kapcsolódó specifikus pozitív és negatív tünetek azonosítására és számszerűsítésére.

Neuropathiás Fájdalom Skála A fájdalom minőségének felmérésére és megkülönböztetésére Galer és Jensen 1997-ben kidolgozta a Neuropathic Pain Scale (NPS) skálát. Az NPS 10 elemből áll, amelyek két globális fájdalomtartományt értékelnek, beleértve a fájdalom intenzitását és kellemetlenségét, valamint hat fájdalomminőséget, beleértve az éles, forró, tompa, hideg, érzékeny és viszkető fájdalmat, két dimenzióban (belső és bőr).

McGill Fájdalom Kérdőív A McGill Fájdalom Kérdőív (MPQ) a szubjektív fájdalomélmény meghatározására szolgál szenzoros, affektív és értékelő szóleírók segítségével. A McGill Fájdalom Kérdőív (SF-MPQ) rövid formája 11 kérdést tartalmaz a fájdalomélmény szenzoros dimenziójára, négy pedig az affektív dimenzióra vonatkozik.

Globális benyomási skála A globális benyomási skálát (GIS) a változási skálák globális értékelési skálájának (GRC) is nevezik, és a betegek általános javulásának vagy rosszabbodásának felmérésére fejlesztették ki klinikai környezetben, és gyakran használták mozgásszervi és krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatokban.

Magasság. A magasság mérése az alapvonalon történik (csak) úgy, hogy a résztvevők mezítláb állnak, háttal a falra szerelt stadionmérőnek, sarkukat pedig a falnak támasztják, és 0,5 cm-es pontossággal rögzítik.

Testsúly. A könnyű, beltéri ruházatot viselő, de cipő nélküli résztvevők testsúlyát digitális mérleg segítségével 0,1 kg pontossággal mérik.

Vérnyomás. Digitális vérnyomásmérő és a résztvevő karjának megfelelő méretű mandzsetta kerül felhasználásra. Az egyes résztvevők mandzsettaméretét minden látogatás alkalmával rögzítjük a használat következetessége érdekében. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék le az összes ruhadarabot, amely eltakarja a mandzsetta felhelyezésének helyét, majd pihenjenek 5 percig ülő helyzetben, keresztbe tett lábbal, anélkül, hogy beszélnének vagy olvasnának. A hátat és a kart úgy kell megtámasztani, hogy a felkaron lévő mandzsetta közepe a jobb pitvar (a szegycsont középpontja) szintjén legyen. Három mérést végeznek 1 perces időközönként. Az első mérést figyelmen kívül hagyja, és a fennmaradó 2 mérés átlagát számítja ki.

A szérum koleszterin és triacilglicerin koncentrációját az Olympus Chemistry Analyzers készüléken található Olympus Cholesterol Reagent segítségével mérik. A HDL-koleszterint közvetlenül a HDL-C plusz 3. generációs teszttel mérik a Roche közvetlen HDL-koleszterin teszttel. Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációját a Friedewald-egyenlet segítségével becsülik meg. A plazma trigliceridszintjét a Quest Diagnostics Olympus Chemistry elemzőivel mérik.

Átfogó metabolikus panel. Ezeket az értékeket a kiinduláskor, 20 hét és egy éves követés után értékelik.

Hemoglobin A1c. A hemoglobin A1c-t teljes vérben mérik a COBAS INTEGRA segítségével a Roche klinikai kémiai analizátorokon.

Szőlőcukor. A plazma glükózt a Quest Diagnostics, Baltimore, MD, USA Olympus Chemistry Analyzer készülékével mérik.

A vizelet albumin és kreatinin szintjét a vizeletminták alapján értékelik. Az albumin vizsgálathoz használt mintákat a Quest Diagnostics K-Assay High-Sensitive Microalbumin assay segítségével teszteljük.

Apolipoprotein E (APOE): Azon résztvevők, akik beleegyeznek a vizsgálat ezen aspektusába, az ε2, ε3 és ε4 allélok genotípusát meghatározzák. Körülbelül 5 ml-es vérminta szükséges a résztvevőtől, amelyet a 20 hetes állapotfelmérő laboratóriumokkal egyidejűleg vesznek. A cukorbetegeknél nagymértékben megnövekszik az Alzheimer-kór kialakulásának kockázata, és egyes tanulmányok azt sugallták, hogy a telített zsírbevitel hatása az Alzheimer-kór kockázatára a legnyilvánvalóbb az APOEε4 allél hordozóiban (vagy akár csak azokra korlátozódik). Az APOE gén által termelt ApoE fehérje a fő plazma apolipoprotein és az agy elsődleges koleszterinhordozója [62]. Csoportként ezeknek az egyéneknek magasabb a plazma LDL-koncentrációja, mint az APOEε3 homozigótáké [63] Ezen túlmenően, az APOE-státusz befolyásolhatja a táplálékfelvétel és a plazma lipidkoncentrációja közötti kapcsolatot [63]. Az APOE meghatározása hasznos információkkal szolgálhat arról, hogy kinek származik előnye a plazma lipidkoncentrációjának módosítását célzó étrendi változtatásokból, ami hatással van a szív- és érrendszeri betegségek és az Alzheimer-kór későbbi kockázatára. A vérvételt egyszer, a 20 hetes állapotfelméréskor veszik le. Ez a teszt nem kötelező. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy nem végzik el a tesztet, az nem befolyásolja a vizsgálatban elfoglalt helyzetüket. Az összegyűjtött vérmintákat csak ebben a vizsgálatban használjuk fel az APOE allélvizsgálathoz. Az elemzés után minden mintát megsemmisítünk, és a minta egyetlen részét sem őrizzük meg a Quest Diagnostics szabályzata értelmében.

Genotipizálás a Taq1 A és Taq1B polimorfizmusokhoz. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek a vizsgálat ezen aspektusába, az A1 és B1 allélok genotipizálását végzik el PCR-módszerrel [64] A résztvevőtől körülbelül 5 ml vérmintát kell venni, amelyet a 20 hetes állapotfelméréssel egyidejűleg vesznek. laborok. A vizsgálatok azt sugallják, hogy a Taq1A polimorfizmus A1 allélja (rs1800497), amely a D2 dopaminreceptor (DRD2) géntől ≈10 kb-ra lefelé található, befolyásolhatja a táplálkozási viselkedést és a kezelésre adott választ. Az A1 alléllal rendelkező egyéneknél általában alacsonyabb a dopaminreceptorok (DRD2) komplementaritása az emberi agyban, és másoknál nagyobb valószínűséggel vesznek részt dohányzásban, kábítószer-használatban és szerencsejáték-kényszerben [65]. A DRD2 gén A1 és B1 alléljainak előfordulása erősen összefügg a súlyos alkoholizmussal [66]. Ezenkívül az A1 allél gyakori az elhízott egyének között [67]. Ezt az allélt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének körülbelül felében azonosítottuk egy kutatásban [68]. Az a lehetőség, hogy a genetikai tényezők befolyásolhatják a táplálkozási viselkedést, azt jelentheti, hogy a kiterjesztett támogatás elengedhetetlen ahhoz, hogy megkönnyítsük sok, ha nem az összes cukorbeteg egyén étrendjét. Csoportos beállításokban a támogatás vonzó és költséghatékony lehet. A vérvételt egyszer, a 20 hetes állapotfelméréskor veszik le. Ez a teszt nem kötelező. Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy nem végzik el a tesztet, az nem befolyásolja a vizsgálatban elfoglalt helyzetüket. Az összegyűjtött vérmintákat csak ebben a vizsgálatban használjuk fel a TaqA1 allélvizsgálathoz. Az elemzés után minden mintát megsemmisítünk, és a minta egyetlen részét sem őrizzük meg a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) Biological Samples Processing Core Facility (BSPC) szabályzata értelmében.

Minden résztvevő a perifériás autonóm neuropátia értékelésén megy keresztül SUDOSCAN-teszttel. A SUDOSCAN egy FDA által jóváhagyott eszköz a Galvanic Skin Response értékelésére (A Sudoscan 510(k) clearance-szel rendelkezik, ami egy forgalomba hozatal előtti beadvány az FDA-nak annak bizonyítására, hogy a forgalomba kerülő eszköz ugyanolyan biztonságos és hatékony, azaz lényegében egyenértékű (SE) , legálisan forgalmazott készülékre, amely nem tartozik a forgalomba hozatal előtti jóváhagyáshoz). Korábbi munkák kimutatták, hogy a galvanikus bőrválasz ígéretes, érzékeny, egyszerű eszköz a diabéteszes neuropátia kimutatására, mivel az izzadságtermelés a funkcionális kis idegrostok jelenlététől függ. Egy 83 cukorbeteg és 210 egészséges kontroll bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Sudoscan mérés 78%-os szenzitivitást és 92%-os specificitást mutatott, ami ugyanolyan jó vagy jobb, mint a klinikai értékelési módszerek.48 Ezenkívül a teszt-újrateszt megbízhatósága nagyon magas, különösen a lábak esetében.49 Egy 167, 1-es és 2-es típusú cukorbeteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a bőr galvanikus válaszreakciója javult 1 év intenzív inzulinterápia után.49 Ez a módszer alkalmas ebbe a vizsgálatba, mert nem invazív, objektív módszer a neurológiai funkció értékelésére. A résztvevők tenyerüket és talpukat nagy felületű rozsdamentes acél elektródákra helyezik, és mozdulatlanul állnak a 3 perces szkennelés alatt. Az elektródákon fokozatosan alacsony feszültséget (<4 V) kapcsolunk, ami a tenyér és a talp verejtékmirigyeinek kloridionjaival arányos áramot (körülbelül 0,2 mA) generál. A SUDOSCAN rögzíti a microSiemensben mért elektrokémiai bőrvezetőképességet minden lábnál és kéznél.

2 napos étrendi nyilvántartás: A makro- és mikrotápanyagok bevitelének felmérésére 2 napos étrendi nyilvántartást kell használni. A résztvevők lehetőséget kapnak egy kézikönyv vagy online verzió kitöltésére (online: http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) az étrend és a tápanyagbevitel összegyűjtésére és kiszámítására. A résztvevőknek internet-hozzáférésre van szükségük, ha online verziót választanak. Ha szükséges, a digitalizált nyilvántartásokat a Nutrition Data Systems for Research szoftverrel (University of Minnesota) elemzi a Nutrition Coordinating Center által hitelesített regisztrált dietetikus.

24 órás többutas étrendi visszahívások. A 3. és 12. héten egy regisztrált dietetikus előre be nem jelentett telefonhívást kezdeményez minden résztvevővel, hogy 24 órás étrend-visszahívást hajtson végre, több menetes megközelítést alkalmazva (Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN). Ezeket a visszahívásokat nem vetik alá statisztikai elemzésnek, de lehetővé teszik a nyomozók számára, hogy ellenőrizzék a nem megfelelő betartást. Az ASA-24 a National Cancer Institute által kifejlesztett szoftvereszköz. Lehetővé teszi a napi 24 órás étrend-visszahívást. Az ASA-24 formátuma és kialakítása az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma által kifejlesztett, kérdező által kezelt Automated Multiple Pass Method (AMPM) 24 órás visszahívás módosított változatán alapul. A résztvevők felhasználónevet, jelszót és linket kapnak az ASA-24 online étrend-visszahívási webhelyére.

Az Eating Inventory egy rendkívül megbízható, 51 elemből álló kérdőív, amely mennyiségi méréseket ad az étrend visszatartására, a gátlástalanításra és az éhségérzetre vonatkozóan. Az intervenciós étrendhez való alkalmazkodás megkönnyítésének mérőszámaként szolgál majd.

Az International Physical Activity Questionnaire rövid űrlapja a közelmúlt fizikai aktivitási mintáit értékeli. A módszer nagyon megbízható; a teszt-újrateszt ismételhetőségének értékelése 0,8-as korrelációt eredményezett.

A Clinical Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R) a hangulatot értékeli. A CES-D egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amelyet eredetileg a lakosság körében való használatra terveztek. Azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakorisággal tapasztaltak egy adott tünetet az előző héten, egy négyfokú értékelési skála segítségével.

A Beck Depression Inventory II (BDI-II) a hangulatot értékeli. Ez a legszélesebb körben használt eszköz a depresszió kimutatására. A BDI-II-re vonatkozó kérdések összhangban vannak a DSM-IV kritériumaival. Mindegyik tétel négy állítás listája, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan.

Az általános életminőséget az SF-36 segítségével értékelik, amely egy 36 kérdésből álló rövid egészségügyi felmérés. Az SF-36 pszichometriai alapú fizikai és mentális egészség összefoglaló méréseket biztosít. Az SF-36 egy általános intézkedés, amelyet különböző korcsoportokban, betegségspektrumokban és kezelési rendekben alkalmaztak. Az SF-36 elemeit 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi.

Gyógyszerek. Mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy folyamatosan tartsák gyógyszereiket, és ne adjanak hozzá új táplálék-kiegészítőket a jelenlegi gyógyszeres kezelési rendjükhöz, kivéve, ha személyes orvosuk javasolja.

Az étrend-kiegészítő csoport és a csak étrend-kiegészítő csoport beavatkozásait az alábbiakban ismertetjük:

Az étrend-kiegészítő csoportot arra kérik, hogy kövessen zsírszegény, vegán étrendet, és vegyen be napi 1000 mikrogramm metilkobalamin B12-vitamin-kiegészítőt 20 héten keresztül. Az American Dietetic Association szerint a vegán és vegetáriánus étrend megfelel minden táplálkozási követelménynek, ha megfelelően tervezik. Az étrend teljes kiőrlésű gabonákból, zöldségekből, hüvelyesekből és gyümölcsökből áll, az energiabevitel korlátozása nélkül. Az állati eredetű termékek, a hozzáadott olajok és a cukrok kizárásra kerülnek. A gabonatermékek és a keményítőtartalmú zöldségek (pl. kenyér, burgonya) kiválasztásakor a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a glükóz 100-as értékére szabványosított táblázatok segítségével válasszák ki azokat, amelyek megtartják természetes rostjaikat, és glikémiás indexük <70. Étkezés nem biztosított. A résztvevők maguk intézik ételeiket és vásárlásaikat a kutatócsoport útmutatása alapján.

A résztvevőket a kereskedelemben kapható B12-vitamint tartalmazó kiegészítővel látják el, és kérik, hogy a vizsgálat ideje alatt naponta vegyék be. Ha ezt követően folytatni kívánják a diétát, javasoljuk, hogy használjanak bármilyen standard multivitamint vagy más megbízható B12-vitamin-forrást.

A csak étrend-kiegészítőket tartalmazó csoport korlátlan diétát fog követni, de a diétás csoporttal azonos B12-vitamin-kiegészítést kapnak, 1000 mikrogramm metilkobalamint.

A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy vagy egy diétás és étrend-kiegészítő intervenciós csoportba, vagy egy csak kiegészítőket tartalmazó csoportba sorolják be őket.

Mindkét csoport esetében a nők napi egy, a férfiak esetében kettő alkoholos italt fogyaszthatnak.