Az FT3, FT4 és a hipofízis TSH közötti összefüggések (IIFHT)
Az FT3, FT4 és az agyalapi mirigy TSH közötti összefüggések és a pajzsmirigyhormon-kezelésre gyakorolt hatások (IIFHT-tanulmány)
A TSH központi szerepet játszik a jelenlegi pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokban, mind diagnosztikai eszközként, mind terápiás célpontként. A legújabb tanulmányok összetettebb és hierarchikusabb kapcsolatot sugalltak a logTSH és az FT4 között a teljes funkcionális spektrumban, mint a széles körben feltételezett egyetlen log lineáris gradiens (1-4). Munkacsoportunk a levotiroxin monoterápia mellett működő hipofízis TSH és FT3 szérumszintje között is eltérést mutatott (5).
A jelen prospektív megfigyeléses vizsgálat célja ezen megállapítások némelyikének megerősítése, és a TSH-n kívül további olyan tényezők feltárása, amelyek fontosak lehetnek a pajzsmirigy-paraméterek kölcsönhatásának alakításában, valamint a pajzsmirigy aktivitásának modulálásában az egészség és a betegség szempontjából.
Ebből a célból a ki nem választott betegeket, akik pajzsmirigy vizsgálatra vagy kezelésre jelentkeznek egy oktatókórház szakosodott részlegére, prospektív vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék az FT3, FT4 és TSH kölcsönhatását különböző körülmények között, és értékeljék a különböző pajzsmirigy- és nem pajzsmirigy hatásokat, pl. mint betegség entitás, pajzsmirigy térfogata, dejodináz aktivitás, pajzsmirigy gyógyszeres kezelés, műtét, radiojód kezelés, életkor, BMI, dohányzás agyalapi mirigy alapértékén és homeosztatikus egyensúly.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálat tervezése: Prospektív megfigyeléses keresztmetszeti monocentrum vizsgálat
Jogosult betegek: Pajzsmirigy-vizsgálatra vagy kezelésre jelentkező felnőtt alanyok a Luedenscheidi Klinikum, Luedenscheid, Németország Nukleáris Medicina Osztályán.
Bevételi kritériumok: Minden egymást követően látott alany, aki beleegyezik a kicsapáshoz és egy kérdőív kitöltéséhez, amely a teljes funkcionális spektrumot képviseli, ahogyan azt gyakorlati környezetben látjuk.
Kizárási kritériumok az elemzésből: hiányzó beleegyezés, súlyos betegség, amely összefüggésbe hozható az euthyroid beteg szindrómával (nem pajzsmirigy betegség szindróma), terhesség, agyalapi mirigy és hipotalamusz rendellenességek, valamint olyan gyógyszerek, amelyek ronthatják az agyalapi mirigy pajzsmirigyhormon visszacsatolását
Módszerek: A részletes kérdőív kivételével a vizsgálat rutinfeldolgozást, kialakított standard eljárásokat a diagnosztikára és a pajzsmirigybetegségek kezelésének standard ellátására tartalmaz. Betegelőzmény és fizikális vizsgálat Részletes kérdőív a kórelőzményről és a gyógyszeres kezelésről Pajzsmirigyfunkciós paraméterek és autoantitestek mérése Pajzsmirigy ultrahang mirigy és szcintigráfia, ahol szükséges
A statisztikai elemzés magában foglalja a csoport-összehasonlításokat, korrelációkat, általánosított lineáris modelleket több kovariánssal, valamint a visszacsatolásvezérlés és az FT3-FT4-TSH összefüggések fejlettebb modellezési technikáit, amint azt korábban leírtuk (4, 5, 6).
Eredménymérések: Csoportos összehasonlítások kezelt betegek és nem kezelt alanyok és különböző betegségek entitásai között, lnTSH interakciók modellezése FT4 és FT3 között, klinikailag releváns kovariánsok hatása az FT3-FT4-TSH összefüggésekre és egyensúlyokra.
Várható jelentkezés: kb. 1500 beteg
Becsült időtartam: kb. 12 hónap
Etikai jóváhagyás: a Muensteri Egyetem Etikai Bizottsága, Muenster, Németország
Szponzor: nincs
Pénzügyi támogatás: nincs
Összeférhetetlenség: nincs
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Németország, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követően látott alany, aki beleegyezik a kicsapáshoz és egy kérdőív kitöltéséhez, amely reprezentálja a teljes funkcionális spektrumot, ahogyan azt a gyakorlati környezetben látjuk.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó beleegyezés, súlyos betegség, amely összefüggésbe hozható az euthyroid beteg szindrómával (nem pajzsmirigy betegség szindróma), terhesség, agyalapi mirigy és hipotalamusz rendellenességek, valamint olyan gyógyszerek, amelyek ronthatják az agyalapi pajzsmirigy hormon visszacsatolását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pajzsmirigy vizsgálat
Pajzsmirigy vizsgálatra vagy kezelésre jelentkező felnőtt alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyalapi mirigy alapértéke és a pajzsmirigyhormon egyensúlya
Időkeret: Alapvonal
|
Korábbi munkáink szerint a hypothyreosis, az euthyreosis és a hyperthyreosis állapotok eltérően szabályozott entitásoknak tekinthetők.
A jelen tanulmány olyan modulátorokat vizsgál, amelyek befolyásolják az agyalapi pajzsmirigy visszacsatolási szabályozását, valamint hatással vannak az agyalapi mirigy alapértékére és a hormonális egyensúlyra.
A mérték a keringő TSH (mU/L) változása az FT4 (nmol/L) vagy az FT3 (pmol/L) változásánként.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf Larisch, Prof, Klinikum Lüdenscheid Department of Nuclear Medicine
- Tanulmányi szék: Rudolf Hoermann, Prof, Klinikum Luedenscheid Department of Nuclear Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoermann R, Eckl W, Hoermann C, Larisch R. Complex relationship between free thyroxine and TSH in the regulation of thyroid function. Eur J Endocrinol. 2010 Jun;162(6):1123-9. doi: 10.1530/EJE-10-0106. Epub 2010 Mar 18.
- Midgley JE, Hoermann R, Larisch R, Dietrich JW. Physiological states and functional relation between thyrotropin and free thyroxine in thyroid health and disease: in vivo and in silico data suggest a hierarchical model. J Clin Pathol. 2013 Apr;66(4):335-42. doi: 10.1136/jclinpath-2012-201213. Epub 2013 Feb 19.
- Clark PM, Holder RL, Haque SM, Hobbs FD, Roberts LM, Franklyn JA. The relationship between serum TSH and free T4 in older people. Postgrad Med J. 2012 Nov;88(1045):668-70. doi: 10.1136/postgradmedj-2011-200433rep.
- Hadlow NC, Rothacker KM, Wardrop R, Brown SJ, Lim EM, Walsh JP. The relationship between TSH and free T(4) in a large population is complex and nonlinear and differs by age and sex. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2936-43. doi: 10.1210/jc.2012-4223. Epub 2013 May 13.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIFHT-161013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .