Onderlinge relaties tussen FT3, FT4 en hypofyse TSH (IIFHT)
Interrelaties tussen FT3, FT4 en hypofyse-TSH en implicaties voor behandeling met schildklierhormoon (IIFHT-studie)
TSH speelt een centrale rol in het huidige testen van de schildklierfunctie, zowel als diagnostisch hulpmiddel als als therapeutisch doel. Recente studies hebben een complexere en hiërarchische relatie tussen logTSH en FT4 over het gehele functionele spectrum gesuggereerd dan de algemeen aangenomen enkele log lineaire gradiënt (1-4). Onze groep heeft ook aangetoond dat de TSH- en FT3-serumspiegels in de hypofyse niet samengaan onder omstandigheden van monotherapie met levothyroxine (5).
De huidige prospectieve observationele studie heeft tot doel enkele van deze bevindingen te bevestigen en andere factoren dan TSH te onderzoeken die belangrijk kunnen zijn bij het vormgeven van de onderlinge relatie van schildklierparameters en het moduleren van schildklieractiviteit in gezondheid en ziekte.
Hiertoe zullen niet-geselecteerde patiënten die voor schildklieronderzoek of behandeling naar een gespecialiseerde afdeling van een academisch ziekenhuis komen, prospectief worden bestudeerd om het samenspel van FT3, FT4 en TSH onder verschillende omstandigheden te beoordelen, en om verschillende schildklier- en niet-schildklierinvloeden te evalueren, zoals als ziekte-entiteit, schildkliervolume, dejodinase-activiteit, schildkliermedicatie, chirurgie, behandeling met radioactief jodium, leeftijd, BMI, roken op het instelpunt van de hypofyse en homeostatische evenwichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Prospectieve observationele dwarsdoorsnede monocenter studie
Geschikte patiënten: volwassen proefpersonen die zich voor een schildkliertest of -behandeling aanmelden bij de afdeling Nucleaire Geneeskunde, Klinikum Luedenscheid, Luedenscheid, Duitsland.
Inclusiecriteria: alle opeenvolgend geziene proefpersonen die ermee instemmen om te precipiteren en een vragenlijst in te vullen, die het volledige functionele spectrum vertegenwoordigen, zoals gezien in een praktijkomgeving.
Criteria voor uitsluiting van analyse: ontbrekende toestemming, ernstige ziekte die kan worden geassocieerd met euthyreoïdiesyndroom (niet-thyroïde ziektesyndroom), zwangerschap, hypofyse- en hypothalamusaandoeningen, evenals medicatie die de hypofyse-schildklierhormoonfeedback kan belemmeren
Methoden: behalve een gedetailleerde vragenlijst omvat het onderzoek routinewerk, vastgestelde standaardprocedures voor diagnose en standaardzorg voor behandeling van schildklierziekte Patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek Gedetailleerde vragenlijst over ziektegeschiedenis en medicatie Meting van schildklierfunctieparameters en auto-antilichamen Echografie van de schildklier klier en scintigrafie waar nodig
Statistische analyse omvat groepsvergelijkingen, correlaties, gegeneraliseerde lineaire modellen met meerdere covariaten en meer geavanceerde modelleringstechnieken van feedbackcontrole en FT3-FT4-TSH-interrelaties, zoals eerder beschreven (4, 5, 6).
Uitkomstmaten: groepsvergelijkingen tussen behandelde patiënten en onbehandelde proefpersonen en verschillende ziekte-entiteiten, modellering van lnTSH-interacties met FT4 en FT3, invloed van klinisch relevante covariaten op FT3-FT4-TSH-interrelaties en evenwichten.
Geschatte inschrijving: ca. 1500 patiënten
Geschatte duur: ca. 12 maanden
Ethische goedkeuring: Ethische commissie van de Universiteit van Münster, Münster, Duitsland
Sponsor: geen
Financiële steun: geen
Belangenverstrengeling: geen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Luedenscheid, NRW, Duitsland, 58515
- Department of Nuclear Medicine Klinikum Luedenscheid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle achtereenvolgens geziene proefpersonen die ermee instemmen om te precipiteren en een vragenlijst in te vullen, die het volledige functionele spectrum vertegenwoordigt, zoals gezien in een praktijkomgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende toestemming, ernstige ziekte die in verband kan worden gebracht met euthyreoïdiesyndroom (non-thyroidal disease syndrome), zwangerschap, hypofyse- en hypothalamusaandoeningen, evenals medicatie die de hypofyse-schildklierhormoonfeedback kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Schildklier testen
Volwassen proefpersonen die zich presenteren voor schildkliertesten of -behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instelpunt hypofyse en schildklierhormoonevenwichten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volgens ons eerdere werk kunnen de toestanden van hypothyreoïdie, euthyreoïdie en hyperthyreoïdie worden beschouwd als verschillend gereguleerde entiteiten.
De huidige studie beoordeelt modulatoren die de feedbackcontrole van de hypofyse-schildklier beïnvloeden en die invloed hebben op het instelpunt van de hypofyse en hormonale evenwichten.
De maat is verandering in circulerende niveaus van TSH (mU/L) per verandering in FT4 (nmol/L) of FT3 (pmol/L).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rolf Larisch, Prof, Klinikum Lüdenscheid Department of Nuclear Medicine
- Studie stoel: Rudolf Hoermann, Prof, Klinikum Luedenscheid Department of Nuclear Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoermann R, Eckl W, Hoermann C, Larisch R. Complex relationship between free thyroxine and TSH in the regulation of thyroid function. Eur J Endocrinol. 2010 Jun;162(6):1123-9. doi: 10.1530/EJE-10-0106. Epub 2010 Mar 18.
- Midgley JE, Hoermann R, Larisch R, Dietrich JW. Physiological states and functional relation between thyrotropin and free thyroxine in thyroid health and disease: in vivo and in silico data suggest a hierarchical model. J Clin Pathol. 2013 Apr;66(4):335-42. doi: 10.1136/jclinpath-2012-201213. Epub 2013 Feb 19.
- Clark PM, Holder RL, Haque SM, Hobbs FD, Roberts LM, Franklyn JA. The relationship between serum TSH and free T4 in older people. Postgrad Med J. 2012 Nov;88(1045):668-70. doi: 10.1136/postgradmedj-2011-200433rep.
- Hadlow NC, Rothacker KM, Wardrop R, Brown SJ, Lim EM, Walsh JP. The relationship between TSH and free T(4) in a large population is complex and nonlinear and differs by age and sex. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2936-43. doi: 10.1210/jc.2012-4223. Epub 2013 May 13.
- Hoermann R, Midgley JE, Larisch R, Dietrich JW. Is pituitary TSH an adequate measure of thyroid hormone-controlled homoeostasis during thyroxine treatment? Eur J Endocrinol. 2013 Jan 17;168(2):271-80. doi: 10.1530/EJE-12-0819. Print 2013 Feb.
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIFHT-161013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .