- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01998763
D-vitamin intervenciós próba egészséges kínaiban, II
A CAS tudásinnovációs projektje – Genetikai és Táplálkozási Társulási tanulmányok anyagcserével összefüggő betegségekről kínai populációban – D-vitamin-beavatkozási tanulmány
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A felvételi és kizárási kritériumok alapján 400 alkalmas önkéntest vontak be, akik 20-45 évesek voltak, 25-hidroxi-D-vitaminnal 12,5-50 nmol/l és BMI-vel 18,5-28 kg/m2 között, és véletlenszerűen placebót vagy 2000 NE-t osztottak be. /d D3-vitamin kar, egy hétig tartó placebót követően. A vizsgálati protokollt a sanghaji Fudan Egyetemhez tartozó Huadong Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulást adott. Ebben a kétkarú RCT-ben a következők hatásának szisztematikus vizsgálatára törekedtünk:
- D3-vitamin pótlás a szérum 25(OH)D szintjéről és a módosító tényezőkről;
- genetikai és nem genetikai változatok a D-vitamin biológiai hozzáférhetőségére vonatkozóan;
- D3-vitamin-kiegészítés a metabolikus profilokon és a keringő csont-turnover markereken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a D-vitamin ajánlott étrendi bevitele (RDA) és a tolerálható felső beviteli szint (UL) 200 NE/nap, illetve 800 NE/nap a 11-50 éves kínaiak számára. Másrészt az USA-ban ugyanabban a korcsoportban a D-vitamin RDA és UL értéke 600 NE/nap, illetve 4000 NE/nap. Valójában a közelmúltban végzett epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációja ≥75 nmol/L optimálisnak tűnt a kardiometabolikus betegségek megelőzésében és a csontok egészségének javításában. E cél eléréséhez napi 1000 NE vagy azzal egyenértékű más forrásból származó bevitelre van szükség, ami kétszer annyi, mint a Kínai Táplálkozási Társaság által ajánlott RDA. A túlérzékeny betegek kivételével a 10 000 NE D-vitamin napi bevitele nem mutatott nyilvánvaló káros hatásokat a nyugati populációkon végzett vizsgálatok alapján.
Mivel a D-vitamin anyagcsere sebessége és kapcsolata az egészségi állapotokkal a különböző etnikai csoportok között változhat, és a legtöbb rendelkezésre álló adat eddig a kaukázusi populációból származott, még tisztázni kell, hogy a nyugati lakosság eredményei közvetlenül vonatkozhatnak-e az ázsiai népekre, például a kínaiakra. Nemrég csoportunk elvégezte az első viszonylag nagyszabású ázsiai vizsgálatot a 25(OH)D és a metabolikus szindróma kockázata közötti összefüggés értékelésére. Azt találták, hogy a plazma 25(OH)D geometriai átlaga ezekben az 50-70 éves kínai felnőttekben Pekingből és Sanghajból (n=3210) 40,36 nmol/l és a D-vitamin-hiány százaléka [25(OH)D < 50 nmol/l] és elégtelenség (50 ≤ 25(OH)D < 75 nmol/l) 69,2% és 24,4% volt. A legalacsonyabb és a legmagasabb 25(OH)D kvintilis összehasonlítása (≤28,7 nmol/l vs. ≥57,7 nmol/l) a metabolikus szindróma (MetS) esélyhányadosa 1,52 (95%-os CI 1,17-1,98, P trend = 0,0002), többszöri beállítás után. Szignifikáns inverz összefüggések is léteztek a 25(OH)D és a legtöbb MetS komponens, valamint a HbA1c között. Ezenkívül az alacsony plazma 25(OH)D-szint összefüggést mutatott a megnövekedett inzulinrezisztencia indexszel (az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése, HOMA-IR) a túlsúlyos és elhízott egyéneknél (BMI ≥24 kg/m2). (Lu et al., Diabetes Care, 2009). A 2002-es Kínai Nemzeti Táplálkozási Felmérés adatai szerint a D-vitamin-hiány magas prevalenciája az 1-3 éves kínai gyermekeknél is kilépett, és körülbelül 82%-uknál a keringő 25(OH)D ≤ 50nmol/L volt. Megállapításunkkal összhangban egy populációalapú koreai tanulmányból származó jelentés kimutatta, hogy a 25(OH)D és az inzulinrezisztencia közötti összefüggést a BMI-státusz módosította (Choi et al., The Journal of Nutrition, 2011).
Legutóbbi genetikai vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a GC és NADSYN1/DHCR7 genetikai variánsai szignifikánsan összefüggenek a keringő 25(OH)D-szinttel, míg a CYP2R1-rs2060793 és a 25(OH)D szintek között csak a sanghaji szubpopulációban figyeltek meg marginális kapcsolatot. (Lu et al., Human Genetics 2011). Ezenkívül kifejlesztettünk egy genetikai kockázati pontszámot (GRS) a GC, NADSYN1/DHCR7 és CYP2R három SNP (rs4588, rs1790349 és rs2060793) együttes hatásának értékelésére. Figyelemre méltó, hogy az átlagos plazma 25(OH)D-koncentráció az 5-6 kockázati alléllal rendelkező egyénekben 11,4 nmol/l-rel alacsonyabb volt, mint a kockázati allél nélküliek esetében. Valójában korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy 100 NE D-vitamin bevitele csak 2,5 nmol/l-rel növelheti a keringő 25(OH)D-t, ami arra utal, hogy ezeknek a nagy kockázatú egyéneknek 450 NE extra D-vitaminra van szükségük. A kínaiak körében tapasztalható rossz D-vitamin-táplálkozás ilyen magas elterjedtségének lehetséges értelmezése a következő tényezőkből adódik: (1) az Egyesült Államokkal és más nyugati országokkal ellentétben Kínában kevés D-vitaminban dúsított vagy dúsított élelmiszer áll rendelkezésre, ha egyáltalán nem; (2) A kínaiak, különösen a nők, szeretik a sápadt bőrszínt, ezért gyakran használnak fényvédőt és esernyőt a napsugárzás megelőzésére. (3) hozzávetőlegesen 318 millió ember él Heilongjiang, Shaanxi, Jilin, Shanxi, Liaoning, Qinghai, Gansu, Belső-Mongólia, Hszincsiang és Hebei tartományokban, az N37°-os szélességi körben, amelyről korábban kimutatták, hogy megakadályozza a bőr megfelelő vitaminszintetizálását. D téli időszakban. Mindezek a tényezők együttesen arra utalnak, hogy a kínaiak nagy része szenvedhet D-vitamin-hiányban vagy -hiányban, míg Kínában a jelenlegi RDA túl alacsony ahhoz, hogy megfelelő D-vitamint biztosítson az emberek egészségéhez. Ennek a hiánynak a pótlásához ezért elengedhetetlen a D-vitamin-beavatkozást követő biohasznosulás tanulmányozása, valamint a genetikai változatok és egyéb tényezők D-vitamin anyagcserére és a kapcsolódó egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának azonosítása. Végső soron a jelenlegi tanulmány fontos bizonyítékot szolgáltat a kínai emberek optimális D-vitamin-szükségletének megállapítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-45 év. D-vitamin-hiány esetén (12,5 ≤ 25(OH)D < 50 nmol/l)
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18,5 kg/m2, vagy BMI ≥ 25 kg/m2
- Az étrendből vagy étrend-kiegészítőkből származó teljes kalciumbevitel >1200 mg/nap, vagy éhomi szérum kalciumszint ≥2,75 mmol/l
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 3 hónapban
- D-vitamin-kiegészítők szedése az elmúlt 3 hónapban
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét az előző 3 hónapban;
- Olyan klinikai állapotokkal egyidejűleg, mint a májműködési zavar (szérum alanin transzamináz (ALT) ≥40 U/L; és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) ≥40 U/L; glutamil-transzpeptidáz (GGT) ≥50 U/L; szérum kreatininszint < 50 vagy > 120 µmol/L, karbamid-nitrogén (UN) < 7 vagy > 18 mg/dl és/vagy vizeletsav <90 vagy >420 µmol/L, ami befolyásolhatja a D-vitamin metabolizmusát;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (>40 g/nap)
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Mentális zavarokkal küzdő egyének, vagy jelenleg antidepresszánsokat használnak, olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják megértését és nem hajlandóak a beavatkozásra;
- Klinikailag diagnosztizált AIDS, hepatitis A, hepatitis B, tuberkulózis és más fertőző betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 5 placebo tabletta 20 hétig
|
a placebo kapszulák megjelenése és illata hasonló a 400 NE D3-vitamin kapszulákhoz,
|
Kísérleti: 2000 NE/nap D3-vitamin
Napi 5 D3-vitamin tabletta 20 hétig
|
D3-vitamin 2000 NE naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 0,10,20 hét
|
A szérum 25(OH)D (D2+D3) koncentrációját folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) módszerrel mértük.
|
0,10,20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kalcium
Időkeret: 0,10,20 hét
|
A szérum kalciumot automatikus biokémiai analizátorral mértük
|
0,10,20 hét
|
mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 0,10,20 hét
|
A szérum iPTH-t az ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Siemens, Németország) segítségével mérték.
|
0,10,20 hét
|
D-vitamin-kötő fehérje
Időkeret: 0,10,20 hét
|
A szérum VDBP-t ELISA kittel mértük
|
0,10,20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yao P, Sun L, Xiong Q, Xu X, Li H, Lin X. Cholecalciferol Supplementation Promotes Bone Turnover in Chinese Adults with Vitamin D Deficiency. J Nutr. 2018 May 1;148(5):746-751. doi: 10.1093/jn/nxy032.
- Yao P, Sun L, Lu L, Ding H, Chen X, Tang L, Xu X, Liu G, Hu Y, Ma Y, Wang F, Jin Q, Zheng H, Yin H, Zeng R, Chen Y, Hu FB, Li H, Lin X. Effects of Genetic and Nongenetic Factors on Total and Bioavailable 25(OH)D Responses to Vitamin D Supplementation. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):100-110. doi: 10.1210/jc.2016-2930.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSCX2-EW-R-10-VDII
- KSCX2-EW-R-10 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Knowledge Innovation Project of CAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyBefejezveD-vitamin állapot | D-vitamin koncentrációEgyesült Királyság
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoBefejezve25(OH)D mérés és 25(OH)D hiány
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Befejezve25-hidroxi-D-vitamin koncentráció (D-vitamin állapot)Egyesült Királyság
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
University College CorkBefejezveA D-vitamin állapotát a szérum 25-hidroxi-D-vitaminja tükröziÍrország