Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin intervenciós próba egészséges kínaiban, II

2016. január 20. frissítette: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

A CAS tudásinnovációs projektje – Genetikai és Táplálkozási Társulási tanulmányok anyagcserével összefüggő betegségekről kínai populációban – D-vitamin-beavatkozási tanulmány

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A felvételi és kizárási kritériumok alapján 400 alkalmas önkéntest vontak be, akik 20-45 évesek voltak, 25-hidroxi-D-vitaminnal 12,5-50 nmol/l és BMI-vel 18,5-28 kg/m2 között, és véletlenszerűen placebót vagy 2000 NE-t osztottak be. /d D3-vitamin kar, egy hétig tartó placebót követően. A vizsgálati protokollt a sanghaji Fudan Egyetemhez tartozó Huadong Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulást adott. Ebben a kétkarú RCT-ben a következők hatásának szisztematikus vizsgálatára törekedtünk:

  1. D3-vitamin pótlás a szérum 25(OH)D szintjéről és a módosító tényezőkről;
  2. genetikai és nem genetikai változatok a D-vitamin biológiai hozzáférhetőségére vonatkozóan;
  3. D3-vitamin-kiegészítés a metabolikus profilokon és a keringő csont-turnover markereken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Jelenleg a D-vitamin ajánlott étrendi bevitele (RDA) és a tolerálható felső beviteli szint (UL) 200 NE/nap, illetve 800 NE/nap a 11-50 éves kínaiak számára. Másrészt az USA-ban ugyanabban a korcsoportban a D-vitamin RDA és UL értéke 600 NE/nap, illetve 4000 NE/nap. Valójában a közelmúltban végzett epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációja ≥75 nmol/L optimálisnak tűnt a kardiometabolikus betegségek megelőzésében és a csontok egészségének javításában. E cél eléréséhez napi 1000 NE vagy azzal egyenértékű más forrásból származó bevitelre van szükség, ami kétszer annyi, mint a Kínai Táplálkozási Társaság által ajánlott RDA. A túlérzékeny betegek kivételével a 10 000 NE D-vitamin napi bevitele nem mutatott nyilvánvaló káros hatásokat a nyugati populációkon végzett vizsgálatok alapján.

Mivel a D-vitamin anyagcsere sebessége és kapcsolata az egészségi állapotokkal a különböző etnikai csoportok között változhat, és a legtöbb rendelkezésre álló adat eddig a kaukázusi populációból származott, még tisztázni kell, hogy a nyugati lakosság eredményei közvetlenül vonatkozhatnak-e az ázsiai népekre, például a kínaiakra. Nemrég csoportunk elvégezte az első viszonylag nagyszabású ázsiai vizsgálatot a 25(OH)D és a metabolikus szindróma kockázata közötti összefüggés értékelésére. Azt találták, hogy a plazma 25(OH)D geometriai átlaga ezekben az 50-70 éves kínai felnőttekben Pekingből és Sanghajból (n=3210) 40,36 nmol/l és a D-vitamin-hiány százaléka [25(OH)D < 50 nmol/l] és elégtelenség (50 ≤ 25(OH)D < 75 nmol/l) 69,2% és 24,4% volt. A legalacsonyabb és a legmagasabb 25(OH)D kvintilis összehasonlítása (≤28,7 nmol/l vs. ≥57,7 nmol/l) a metabolikus szindróma (MetS) esélyhányadosa 1,52 (95%-os CI 1,17-1,98, P trend = 0,0002), többszöri beállítás után. Szignifikáns inverz összefüggések is léteztek a 25(OH)D és a legtöbb MetS komponens, valamint a HbA1c között. Ezenkívül az alacsony plazma 25(OH)D-szint összefüggést mutatott a megnövekedett inzulinrezisztencia indexszel (az inzulinrezisztencia homeosztázis modellértékelése, HOMA-IR) a túlsúlyos és elhízott egyéneknél (BMI ≥24 kg/m2). (Lu et al., Diabetes Care, 2009). A 2002-es Kínai Nemzeti Táplálkozási Felmérés adatai szerint a D-vitamin-hiány magas prevalenciája az 1-3 éves kínai gyermekeknél is kilépett, és körülbelül 82%-uknál a keringő 25(OH)D ≤ 50nmol/L volt. Megállapításunkkal összhangban egy populációalapú koreai tanulmányból származó jelentés kimutatta, hogy a 25(OH)D és az inzulinrezisztencia közötti összefüggést a BMI-státusz módosította (Choi et al., The Journal of Nutrition, 2011).

Legutóbbi genetikai vizsgálatunkban azt találtuk, hogy a GC és NADSYN1/DHCR7 genetikai variánsai szignifikánsan összefüggenek a keringő 25(OH)D-szinttel, míg a CYP2R1-rs2060793 és a 25(OH)D szintek között csak a sanghaji szubpopulációban figyeltek meg marginális kapcsolatot. (Lu et al., Human Genetics 2011). Ezenkívül kifejlesztettünk egy genetikai kockázati pontszámot (GRS) a GC, NADSYN1/DHCR7 és CYP2R három SNP (rs4588, rs1790349 és rs2060793) együttes hatásának értékelésére. Figyelemre méltó, hogy az átlagos plazma 25(OH)D-koncentráció az 5-6 kockázati alléllal rendelkező egyénekben 11,4 nmol/l-rel alacsonyabb volt, mint a kockázati allél nélküliek esetében. Valójában korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy 100 NE D-vitamin bevitele csak 2,5 nmol/l-rel növelheti a keringő 25(OH)D-t, ami arra utal, hogy ezeknek a nagy kockázatú egyéneknek 450 NE extra D-vitaminra van szükségük. A kínaiak körében tapasztalható rossz D-vitamin-táplálkozás ilyen magas elterjedtségének lehetséges értelmezése a következő tényezőkből adódik: (1) az Egyesült Államokkal és más nyugati országokkal ellentétben Kínában kevés D-vitaminban dúsított vagy dúsított élelmiszer áll rendelkezésre, ha egyáltalán nem; (2) A kínaiak, különösen a nők, szeretik a sápadt bőrszínt, ezért gyakran használnak fényvédőt és esernyőt a napsugárzás megelőzésére. (3) hozzávetőlegesen 318 millió ember él Heilongjiang, Shaanxi, Jilin, Shanxi, Liaoning, Qinghai, Gansu, Belső-Mongólia, Hszincsiang és Hebei tartományokban, az N37°-os szélességi körben, amelyről korábban kimutatták, hogy megakadályozza a bőr megfelelő vitaminszintetizálását. D téli időszakban. Mindezek a tényezők együttesen arra utalnak, hogy a kínaiak nagy része szenvedhet D-vitamin-hiányban vagy -hiányban, míg Kínában a jelenlegi RDA túl alacsony ahhoz, hogy megfelelő D-vitamint biztosítson az emberek egészségéhez. Ennek a hiánynak a pótlásához ezért elengedhetetlen a D-vitamin-beavatkozást követő biohasznosulás tanulmányozása, valamint a genetikai változatok és egyéb tényezők D-vitamin anyagcserére és a kapcsolódó egészségügyi kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának azonosítása. Végső soron a jelenlegi tanulmány fontos bizonyítékot szolgáltat a kínai emberek optimális D-vitamin-szükségletének megállapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-45 év. D-vitamin-hiány esetén (12,5 ≤ 25(OH)D < 50 nmol/l)

Kizárási kritériumok:

  • BMI < 18,5 kg/m2, vagy BMI ≥ 25 kg/m2
  • Az étrendből vagy étrend-kiegészítőkből származó teljes kalciumbevitel >1200 mg/nap, vagy éhomi szérum kalciumszint ≥2,75 mmol/l
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző 3 hónapban
  • D-vitamin-kiegészítők szedése az elmúlt 3 hónapban
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét az előző 3 hónapban;
  • Olyan klinikai állapotokkal egyidejűleg, mint a májműködési zavar (szérum alanin transzamináz (ALT) ≥40 U/L; és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) ≥40 U/L; glutamil-transzpeptidáz (GGT) ≥50 U/L; szérum kreatininszint < 50 vagy > 120 µmol/L, karbamid-nitrogén (UN) < 7 vagy > 18 mg/dl és/vagy vizeletsav <90 vagy >420 µmol/L, ami befolyásolhatja a D-vitamin metabolizmusát;
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (>40 g/nap)
  • Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  • Mentális zavarokkal küzdő egyének, vagy jelenleg antidepresszánsokat használnak, olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják megértését és nem hajlandóak a beavatkozásra;
  • Klinikailag diagnosztizált AIDS, hepatitis A, hepatitis B, tuberkulózis és más fertőző betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Napi 5 placebo tabletta 20 hétig
a placebo kapszulák megjelenése és illata hasonló a 400 NE D3-vitamin kapszulákhoz,
Kísérleti: 2000 NE/nap D3-vitamin
Napi 5 D3-vitamin tabletta 20 hétig
D3-vitamin 2000 NE naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: 0,10,20 hét
A szérum 25(OH)D (D2+D3) koncentrációját folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) módszerrel mértük.
0,10,20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kalcium
Időkeret: 0,10,20 hét
A szérum kalciumot automatikus biokémiai analizátorral mértük
0,10,20 hét
mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 0,10,20 hét
A szérum iPTH-t az ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Siemens, Németország) segítségével mérték.
0,10,20 hét
D-vitamin-kötő fehérje
Időkeret: 0,10,20 hét
A szérum VDBP-t ELISA kittel mértük
0,10,20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSCX2-EW-R-10-VDII
  • KSCX2-EW-R-10 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Knowledge Innovation Project of CAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

3
Iratkozz fel