- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01998763
Prova di intervento sulla vitamina D in cinese sano, fase II
Progetto di innovazione della conoscenza di CAS - Genetic and Nutritional Association Studies on Metabolism-related Diseases in Chinese Population -- Studio di intervento sulla vitamina D
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 400 volontari idonei, di età compresa tra 20 e 45 anni, con 25-idrossivitamina D tra 12,5-50 nmol/L e BMI tra 18,5-28 kg/m2, sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al placebo o a 2000 UI /d braccio vitamina D3, dopo aver assunto il placebo per una settimana. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale Huadong affiliato alla Fudan University, Shanghai e tutti i partecipanti hanno fornito consensi informati scritti.
- supplemento di vitamina D3 sui livelli sierici di 25(OH)D e sui fattori modificanti;
- varianti genetiche e non genetiche sulla biodisponibilità della vitamina D;
- supplementazione di vitamina D3 sui profili metabolici e marcatori di turnover osseo circolante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento attuale, l'indennità dietetica raccomandata (RDA) e il livello massimo di assunzione tollerabile (UL) per la vitamina D sono rispettivamente di 200 UI/giorno e 800 UI/giorno per i cinesi di età compresa tra 11 e 50 anni. D'altra parte, la RDA e l'UL per la vitamina D per la stessa fascia di età negli Stati Uniti sono rispettivamente di 600 UI/giorno e 4000 UI/giorno. In effetti, recenti studi epidemiologici hanno suggerito che la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] ≥75 nmol/L sembra essere ottimale per prevenire le malattie cardiometaboliche e migliorare la salute delle ossa. Per raggiungere questo obiettivo, è necessaria un'assunzione giornaliera di 1000 UI o quantità equivalente da altre fonti, che è il doppio della RDA raccomandata dalla Chinese Nutrition Society. Ad eccezione di quegli individui con condizioni di ipersensibilità, l'assunzione giornaliera inferiore a 10.000 UI di vitamina D non ha mostrato effetti avversi evidenti sulla base degli studi condotti nelle popolazioni occidentali.
Poiché il tasso metabolico della vitamina D e la sua relazione con gli esiti sulla salute possono variare tra i diversi gruppi etnici e la maggior parte dei dati disponibili finora provenivano da popolazioni caucasiche, resta da chiarire se i risultati della popolazione occidentale potrebbero applicarsi direttamente ai popoli asiatici come i cinesi. Recentemente, il nostro gruppo ha condotto il primo studio su larga scala in Asia per valutare l'associazione tra 25(OH)D e rischio di sindrome metabolica. È stato riscontrato che la media geometrica della 25(OH)D plasmatica in questi adulti cinesi di età compresa tra 50 e 70 anni provenienti da Pechino e Shanghai (n=3210) era di 40,36 nmol/l e la percentuale di carenza di vitamina D [25(OH)D < 50 nmol/l] e l'insufficienza (50 ≤ 25(OH)D < 75 nmol/l) erano rispettivamente del 69,2% e del 24,4%. Confrontando il quintile 25(OH)D più basso con quello più alto (≤28,7 nmol/l vs. ≥57,7 nmol/l), l'odds ratio per la sindrome metabolica (MetS) era 1,52 (95% CI 1,17-1,98, P per tendenza = 0,0002), dopo aggiustamenti multipli. Esistevano anche associazioni inverse significative tra 25(OH)D e la maggior parte dei componenti MetS, più HbA1c. Inoltre, un basso livello plasmatico di 25(OH)D è stato associato ad un aumento dell'indice di resistenza all'insulina (valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina, HOMA-IR) in quegli individui in sovrappeso e obesi (BMI ≥24 kg/m2). (Lu et al., Cura del diabete, 2009). Secondo i dati del China National Nutrition Survey del 2002, un'alta prevalenza di carenza di vitamina D è emersa anche nei bambini cinesi di età compresa tra 1 e 3 anni e circa l'82% di loro aveva 25(OH)D ≤ 50nmol/L in circolazione. In linea con la nostra scoperta, un rapporto di uno studio coreano basato sulla popolazione ha mostrato che l'associazione tra 25(OH)D e insulino-resistenza è stata modificata dallo stato del BMI (Choi et al.,The Journal of Nutrition,2011).
Nel nostro recente studio genetico, è stato riscontrato che le varianti genetiche a GC e NADSYN1/DHCR7 erano significativamente associate ai livelli circolanti di 25(OH)D mentre l'associazione marginale tra CYP2R1-rs2060793 e i livelli di 25(OH)D è stata osservata solo nella sottopopolazione di Shanghai (Lu et al., Genetica umana 2011). Inoltre, abbiamo sviluppato un punteggio di rischio genetico (GRS) per valutare l'effetto combinato di tre SNP (rs4588, rs1790349 e rs2060793) da GC, NADSYN1/DHCR7 e CYP2R. In particolare, la concentrazione plasmatica media di 25(OH)D negli individui con allele di rischio 5-6 era inferiore di 11,4 nmol/l rispetto a quelli senza allele di rischio. In effetti, studi precedenti suggerivano che l'assunzione di 100 UI di vitamina D potesse aumentare solo il 25(OH)D circolante di 2,5 nmol/l, il che implica che per questi individui ad alto rischio sono necessarie 450 UI di vitamina D extra. Le possibili interpretazioni per una così alta prevalenza di un'alimentazione povera di vitamina D tra i cinesi possono essere dovute ai seguenti fattori: (1) a differenza degli Stati Uniti e di altri paesi occidentali, in Cina sono disponibili pochi o nessun cibo arricchito o fortificato con vitamina D; (2) Ai cinesi, in particolare alle donne, piace avere il colore della pelle pallido, che quindi utilizza frequentemente creme solari e ombrelli per prevenire l'esposizione al sole. (3) circa 318 milioni di persone vivono nelle province di Heilongjiang, Shaanxi, Jilin, Shanxi, Liaoning, Qinghai, Gansu, Inner Mongolia, Xinjiang e Hebei, le aree con latitudine N37°, che in precedenza avevano dimostrato di impedire alla pelle di sintetizzare una quantità sufficiente di vitamina D durante il periodo invernale. Collettivamente, tutti questi fattori suggeriscono che grandi proporzioni di cinesi potrebbero soffrire di insufficienza o carenza di vitamina D, mentre l'attuale RDA in Cina potrebbe essere troppo bassa per fornire un'adeguata vitamina D per la salute delle persone. Per colmare questa lacuna, quindi, è essenziale studiare la biodisponibilità in seguito all'intervento della vitamina D e anche identificare gli effetti delle varianti genetiche e di altri fattori sul metabolismo della vitamina D e sugli esiti di salute associati. In definitiva, l'attuale studio fornirà prove importanti per stabilire il fabbisogno ottimale di vitamina D per i cinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-45 anni. con carenza di vitamina D (12,5 ≤ 25(OH)D < 50 nmol/l)
Criteri di esclusione:
- BMI < 18,5 kg/m2 o BMI ≥ 25 kg/m2
- Assunzione totale di calcio dalla dieta o dagli integratori >1200 mg/die, o livello di calcio sierico a digiuno ≥2,75 mmol/l
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
- Assunzione di integratori di vitamina D nei 3 mesi precedenti
- Utilizzo di farmaci che possono influenzare il metabolismo della vitamina D nei 3 mesi precedenti;
- In concomitanza con condizioni cliniche, come disfunzione epatica (alanina transaminasi sierica (ALT) ≥40 U/L; e/o aspartato transaminasi (AST) ≥40 U/L; glutamil transpeptidasi (GGT) ≥50 U/L; creatinina sierica < 50 o > 120 µmol/L; azoto ureico (UN) < 7 o > 18 mg/dl, e/o acido urinario <90 o >420 µmol/L; che possono influenzare il metabolismo della vitamina D;
- Storia di abuso di droghe o alcol (>40 g/giorno)
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Individui con disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi, le condizioni che possono influire su di lui o sulla sua comprensione e riluttanza all'intervento;
- Avere clinicamente diagnosticato l'AIDS, l'epatite A, l'epatite B, la tubercolosi e altre malattie infettive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
5 pillole di placebo al giorno, 20 settimane
|
le capsule di placebo hanno aspetto e odore simili a quelle delle capsule di vitamina D3 da 400 UI,
|
Sperimentale: 2000 UI/giorno di vitamina D3
5 pillole di vitamina D3 al giorno, 20 settimane
|
Vitamina D3 2000 UI al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 0,10,20 settimana
|
La concentrazione sierica di 25(OH)D (D2+D3) è stata misurata mediante un metodo di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS)
|
0,10,20 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
calcio
Lasso di tempo: 0,10,20 settimana
|
Il calcio sierico è stato misurato da un analizzatore biochimico automatico
|
0,10,20 settimana
|
ormone paratiroideo
Lasso di tempo: 0,10,20 settimana
|
L'iPTH sierico è stato misurato mediante ADVIA Centaur XP Immunoassay System (Siemens, Germania)
|
0,10,20 settimana
|
Proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: 0,10,20 settimana
|
Il VDBP sierico è stato misurato con un kit ELISA
|
0,10,20 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao P, Sun L, Xiong Q, Xu X, Li H, Lin X. Cholecalciferol Supplementation Promotes Bone Turnover in Chinese Adults with Vitamin D Deficiency. J Nutr. 2018 May 1;148(5):746-751. doi: 10.1093/jn/nxy032.
- Yao P, Sun L, Lu L, Ding H, Chen X, Tang L, Xu X, Liu G, Hu Y, Ma Y, Wang F, Jin Q, Zheng H, Yin H, Zeng R, Chen Y, Hu FB, Li H, Lin X. Effects of Genetic and Nongenetic Factors on Total and Bioavailable 25(OH)D Responses to Vitamin D Supplementation. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):100-110. doi: 10.1210/jc.2016-2930.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSCX2-EW-R-10-VDII
- KSCX2-EW-R-10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Knowledge Innovation Project of CAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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