Masitinib lokalizált, elsődleges GIST-ben szenvedő betegeknél teljes műtét után, és magas a kiújulás kockázata

Bevételi kritériumok:

1. Lokális, elsődleges GIST szövettani diagnózisú beteg
2. Hagyományos technikákkal vagy spirális CT-vizsgálattal mérhető primer tumorsérüléssel rendelkező beteg a daganat reszekciója előtt
3. A beteg leállította az imatinib adjuváns terápiát, anélkül, hogy előrehaladott volna, VAGY a beteg nem alkalmas imatinib adjuváns kezelésre
4. A kiújulás nagy kockázatával rendelkező betegek, azaz olyan betegek, akiknél az elsődleges tumor átmérője > 5 cm és a mitotikus szám > 5/50 HPF, vagy a tumor átmérője > 10 cm és bármilyen mitotikus szám, vagy bármilyen méretű daganat, amelynek mitotikus száma > 10/50 HPF, vagy a peritoneális üregbe szakadt daganatok
5. Peritoneális vagy távoli metasztázis nélküli beteg
6. A c-kit (CD117) pozitív primer tumorral rendelkező beteg immunhisztokémiai úton kimutatható
7. A műtétet követő elmúlt 14-70 napon belüli bruttó tumorreszekció után (függetlenül a mikroszkópos szélektől) végzett beteg (R0 reszekció: negatív mikroszkópos margó vagy R1 reszekció: pozitív mikroszkópos margó)
8. A páciens tumormentes posztoperatív képalkotással, amely magában foglalta a kiindulási mellkasröntgenet (vagy mellkasi CT-t), valamint posztoperatív hasi és medencei CT-vizsgálatot intravénás és orális kontrasztanyaggal vagy MRI intravénás kontrasztanyaggal a randomizáció előtt 28 napon belül.
9. Beteg, akinek ECOG ≤ 2

10. Megfelelő szervi funkciókkal rendelkező beteg:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    • Vérlemezkék (PTL) ≥ 75 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • Gamma GT < 2,5 x ULN
    • Bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Normál kreatinin, vagy kóros kreatinin esetén a kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft és Gault formula)
    • Albumin > 1 x LLN
    • Proteinuria < 30 mg/mL (1+) a mérőpálcán. Ha a proteinuria ≥ 1+ a mérőpálcán, akkor a 24 órás proteinuriának 1,5 g/24 óra alatt kell lennie
11. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg
12. 18 év feletti férfi vagy nőbeteg
13. A beteg súlya > 40 kg és BMI > 18 kg/m²
14. A fogamzóképes korú férfi és nőbetegnek meg kell állapodnia abban, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó kezelés után 3 hónapig két módszert (egyet a beteg és egyet a partner számára) alkalmaz az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formák közül. A fogamzóképes nőbetegnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor
15. A beteg képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat a protokoll szerint
16. A beteg képes megérteni a betegkártyát és követni a betegkártya eljárásait súlyos neutropenia vagy súlyos bőrtoxicitás jelei vagy tünetei esetén a kezelés első 2 hónapjában
17. A beteg képes megérteni, aláírni és keltezni az írásos beleegyező nyilatkozatot a szűrővizsgálaton, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást elvégeznének. Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg kognitív vagy megkérdőjelezhetően károsodott olyan módon, hogy megkérdőjelezhető a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képessége, a kijelölt törvényes gyámnak alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
18. Biztosítással fedezett páciens

Kizárási kritériumok:

1. Primer GIST daganat áttéttel rendelkező beteg
2. A GIST-től eltérő rák miatt kezelt beteg a felvétel előtt 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyakrákot in situ
3. A beteg adjuváns terápiaként imatinib alkalmazása mellett haladt előre
4. Olyan beteg, akinek aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisa van, vagy akinek a kórtörténetében központi idegrendszeri metasztázis szerepel

5. A következő állapotok legalább egyike által meghatározott szívbetegségben szenvedő beteg:

   • Beteg, akinek a közelmúltban (6 hónapon belül) szívbetegsége szerepel:

     • Akut koszorúér-szindróma
     • Akut szívelégtelenség (NYHA osztályozás III. vagy IV. osztálya)
     • Jelentős kamrai aritmia (tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, újraélesztett hirtelen halál)
   • A NYHA besorolás szerinti III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
   • Súlyos ingervezetési zavarban szenvedő beteg, amelyet állandó ingerlés nem akadályoz meg (2. és 3. pitvari-kamrai blokk, sino-pitvari blokk)
   • Ismeretlen etiológiájú ájulás 3 hónapon belül
   • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy tüneti hipertónia, ahol a magas vérnyomást 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomással határozzák meg, és a kontrollálatlan azt jelenti, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére sem érhető el a 140 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomás és a 90 Hgmm-nél alacsonyabb DBP. sikertelenség oka (nem megfelelő kezelés, rossz együttműködés, másodlagos magas vérnyomás vagy rezisztens magas vérnyomás).
6. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, vagy túlzott alkoholfogyasztás, amely megzavarná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy olyan jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést. vagy tájékozott beleegyezését adja
7. Terhes vagy szoptató nőbeteg

Korábbi kezelés

1. Korábban kemoterápiával, sugárterápiával vagy műtétet követő vizsgálati kezelésben részesült beteg

Kimosás

1. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
2. Az adjuváns terápiaként imatinibbel kezelt betegeknél az imatinib-kezelést a kiindulási állapot előtt 5 nap és 12 hét között kell befejezni.