- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02009423
Masitinibi potilailla, joilla on paikallinen, ensisijainen GIST täydellisen leikkauksen jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisriski
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksi rinnakkaista ryhmää, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan masitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paikallinen, primaarinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) täydellisen leikkauksen jälkeen Suuri uusiutumisriski
Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 4,5 mg/kg/vrk lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen, primaarinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) täydellisen leikkauksen jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masitinibi on selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, jolla on voimakas aktiivisuus villityypin c-Kit:tä, c-Kitin kalvodomeenia ja PDGFR:ää vastaan.
Masitinibin uskotaan myös edistävän selviytymistä moduloimalla immunostimulaatiovälitteisiä syövänvastaisia vaikutuksia ja moduloimalla kasvaimen mikroympäristöä.
Tavoitteena on verrata masitinibin tehoa ja turvallisuutta annoksella 4,5 mg/kg/vrk verrattuna lumelääkkeeseen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen, primaarinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) täydellisen leikkauksen jälkeen ja joilla on suuri uusiutumisriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologinen diagnoosi paikallinen, primaarinen GIST
- Potilas, jolla on mitattavissa oleva primaarinen kasvainleesio tavanomaisilla tekniikoilla tai spiraali-CT-skannauksella, joka on arvioitu ennen kasvaimen resektiota
- Potilas lopetti imatinibin adjuvanttihoidon ilman etenemistä TAI potilas ei kelvannut imatinibiin liitännäishoitona
- Potilas, jolla on suuri uusiutumisen riski, eli potilaat, joiden primaarisen kasvaimen halkaisija on > 5 cm ja mitoottinen määrä > 5/50 HPF tai kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mitoottinen määrä tai minkä tahansa kokoinen kasvain, jonka mitoottinen määrä on > 10/50 HPF tai kasvaimet, jotka ovat repeytyneet vatsaonteloon
- Potilas, jolla ei ole peritoneaalista tai etäpesäkkeitä
- Potilaalla, jolla on c-kit (CD117) -positiivinen primaarinen kasvain, havaittiin immunohistokemiallisesti
- Potilas karkean kasvaimen resektion jälkeen (mikroskooppisista marginaaleista riippumatta) viimeisen 14–70 päivän aikana leikkauksen jälkeen (R0-resektio: negatiiviset mikroskooppiset marginaalit tai R1-resektio: positiiviset mikroskooppiset marginaalit)
- Potilaalla ei ole kasvainta leikkauksen jälkeisen kuvantamisen perusteella, joka sisälsi lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvan (tai rintakehän TT:n) ja leikkauksen jälkeisen vatsan ja lantion TT-skannauksen laskimonsisäisellä ja suun kautta otettavalla varjoaineella tai magneettikuvauksella suonensisäisellä varjoaineella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jonka ECOG ≤ 2
Potilas, jolla on riittävät elintoiminnot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Verihiutaleet (PTL) ≥ 75 x 109/l
- AST/ALT ≤ 3x ULN
- Gamma GT < 2,5 x ULN
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Normaali kreatiniini tai jos kreatiniini on epänormaali, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava)
- Albumiini > 1 x LLN
- Proteinuria < 30 mg/ml (1+) mittatikkussa. Jos proteinuria on ≥ 1+ mittatikussa, 24 tunnin proteinurian on oltava < 1,5 g/24 tuntia
- Potilas, jonka elinajanodote on > 3 kuukautta
- Mies- tai naispotilas, ikä > 18 vuotta
- Potilaan paino > 40 kg ja BMI > 18 kg/m²
- Hedelmällisessä iässä olevan mies- ja naispotilaan on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan mukaisia tutkimusmenetelmiä
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään potilaskortin ja noudattamaan potilaskortin toimenpiteitä, jos hänellä on merkkejä tai oireita vakavasta neutropeniasta tai vakavasta ihotoksisuudesta hoidon 2 ensimmäisen kuukauden aikana
- Potilas kykenee ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärän kirjallisen suostumuslomakkeen seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Jos hoitava lääkäri katsoo potilaan kognitiivisesti heikentyneeksi tai kyseenalaiseksi heikentyneeksi siten, että potilaan kyky antaa tietoinen suostumus on kyseenalainen, nimetyn laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Potilas vakuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on primaarisen GIST-kasvaimen etäpesäkkeitä
- Potilas, jota on hoidettu muusta syövästä kuin GIST:stä 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
- Potilas eteni imatinibin adjuvanttihoidon aikana
- Potilas, jolla on aktiivisen keskushermoston etäpesäke tai jolla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä
Potilaalla on sydänsairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista tiloista:
Potilaalla, jolla on äskettäin ollut sydänhistoria (6 kuukauden sisällä):
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen luokka III tai IV)
- Merkittävä kammiorytmi (pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä, elvytetty äkillinen kuolema)
- Potilas, jolla on NYHA-luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on vakavia johtumishäiriöitä, joita pysyvä tahdistus ei estä (eteis-kammiokatkos 2 ja 3, sino-eteiskatkos)
- Pyörtyminen ilman tunnettua etiologiaa 3 kuukauden sisällä
- Hallitsematon hypertensio tai oireinen hypertensio, jossa hypertensio määritellään systolisella verenpaineella > 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 90 mmHg ja hallitsematon tarkoittaa, että verenpaineen alle 140 mmHg ja verenpaineen alle 90 mmHg ei saavuteta verenpainelääkkeistä huolimatta. epäonnistumisen syy (riittämätön hoito, huono hoitomyöntyvyys, sekundaarinen hypertensio tai resistentti hypertensio).
- Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai aiemmin huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholijuomien kulutus, joka häiritsee kykyä noudattaa tutkimussuunnitelmaa, tai potilas, jolla on nykyinen tai mennyt psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai anna tietoinen suostumus
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
Edellinen hoito
1. Potilas, jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai leikkauksen jälkeisellä tutkimushoidolla
Huuhtelu
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Potilaille, joita hoidetaan imatinibillä adjuvanttihoitona, imatinibihoidon tulee olla 5 päivän ja 12 viikon välillä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Masitinibi
masitinibi-hoitovarsi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen uusiutumiseen asti (esim. enintään 24 kuukautta)
|
esim. satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
|
Kasvaimen uusiutumiseen asti (esim. enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: potilaan kuolemaan asti (esim. 24 kuukautta)
|
esim. satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan
|
potilaan kuolemaan asti (esim. 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Toistuminen
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB12004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico