완전한 수술 후 국소화된 원발성 GIST가 있고 재발 위험이 높은 환자의 마시티닙

포함 기준:

1. 국소화된 원발성 GIST로 조직학적 진단을 받은 환자
2. 종양 절제 전에 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔을 사용하여 측정 가능한 원발성 종양 병변이 있는 환자
3. 진행 없이 보조 요법으로 imatinib을 중단한 환자 또는 보조 요법으로 imatinib에 적합하지 않은 환자
4. 재발 위험이 높은 환자, 즉 원발성 종양 직경 > 5cm 및 유사분열 수 > 5/50 HPF 또는 종양 직경 > 10cm 및 모든 유사분열 수 또는 유사분열 수가 > 10/50인 모든 크기의 종양 환자 HPF 또는 복강으로 파열된 종양
5. 복막 또는 원격 전이가 없는 환자
6. 면역조직화학적으로 검출된 c-kit(CD117) 양성 원발성 종양 환자
7. 수술 후 지난 14-70일 이내에 육안적 종양 절제술(현미경 절제면에 관계없이)을 시행한 환자(R0 절제: 현미경 절제면 음성 또는 R1 절제: 양성 현미경 절제면)
8. 기준선 흉부 X-선(또는 흉부 CT) 및 수술 후 복부 및 골반 CT 스캔(정맥 및 구강 조영제 포함) 또는 무작위화 전 28일 이내에 정맥 조영제 MRI를 포함한 수술 후 영상에서 종양이 없는 환자
9. ECOG ≤ 2인 환자

10. 장기 기능이 적절한 환자:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 혈소판(PTL) ≥ 75 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3x ULN
    • 감마 GT < 2.5 x ULN
    • 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
    • 정상 크레아티닌 또는 비정상 크레아티닌인 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
    • 알부민 > 1 x LLN
    • 딥스틱에서 단백뇨 < 30 mg/mL(1+). 계량봉에서 단백뇨가 ≥ 1+인 경우 24시간 단백뇨는 < 1.5g/24시간이어야 합니다.
11. 기대 여명이 > 3개월인 환자
12. 남성 또는 여성 환자, 연령 >18세
13. 환자 체중 > 40kg 및 BMI > 18kg/m²
14. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 치료 섭취 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법(환자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 검사가 음성이어야 합니다.
15. 프로토콜에 따른 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르는 환자
16. 치료 첫 2개월 동안 중증 호중구 감소증 또는 중증 피부 독성의 징후 또는 증상이 있는 경우 환자 카드를 이해하고 환자 카드 절차를 따를 수 있는 환자
17. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 치료 의사가 환자를 인지 장애가 있거나 환자의 사전 동의 능력에 의심이 가는 의심스러운 장애가 있는 것으로 간주하는 경우, 지정된 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다.
18. 보험이 적용되는 환자

제외 기준:

1. 원발성 GIST 종양의 전이가 있는 환자
2. 기저세포암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 GIST 이외의 암으로 치료를 받은 자
3. 환자는 보조 요법으로 imatinib에서 진행
4. 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 중추신경계 전이 병력이 있는 환자

5. 다음 조건 중 하나 이상으로 정의되는 심장 질환을 나타내는 환자:

   • 다음과 같은 최근 심장 병력(6개월 이내)이 있는 환자:

     • 급성관상동맥증후군
     • 급성 심부전(NYHA 분류의 클래스 III 또는 IV)
     • 중대한 심실 부정맥(지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 소생 급사)
   • NYHA 분류의 III 또는 IV급 심부전 환자
   • 영구 심박 조절(방실 차단 2 및 3, 동심방 차단)에 의해 예방되지 않는 중증의 전도 장애가 있는 환자
   • 3개월 이내에 알려진 병인이 없는 실신
   • 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 고혈압이 정의되고 조절되지 않는다는 것은 항고혈압제에도 불구하고 140 mmHg 미만의 수축기 혈압과 90 mmHg 미만의 이완기 혈압이 달성되지 않는 것을 의미하는 조절되지 않는 고혈압 또는 증후성 고혈압입니다. 실패 이유(부적절한 치료, 낮은 순응도, 이차성 고혈압 또는 저항성 고혈압).
6. 순응도가 좋지 않거나 약물/알코올 남용의 병력이 있는 환자, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 과도한 알코올 음료 소비, 또는 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 또는 과거의 정신 질환이 있는 환자 또는 정보에 입각한 동의 제공
7. 임신 또는 간호 여성 환자

이전 치료

1. 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 후 시험적 치료를 받은 환자

유실

1. 기준선 방문 전 4주 이내에 임의의 조사 약제로 치료
2. 보조 요법으로 이마티닙으로 치료받은 환자의 경우, 이마티닙 치료 종료는 기준선 이전 5일에서 12주 사이여야 합니다.