- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02022462
Project Bridge: Peer Health Navigator Intervention (Bridge)
A „The Bridge”, a Peer Health Navigation Intervention randomizált, ellenőrzött próbaverziója
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők halálozási aránya 2-3-szorosa az általános népességnek, ami azt jelenti, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedők átlagosan 25 évvel korábban halnak meg, mint az SMI-ben nem szenvedők. Ezek a halálesetek nagyrészt megelőzhető egészségügyi állapotoknak tulajdoníthatók, amelyek közül sok gyakoribb az SMI-populációban.
A „Híd” beavatkozás egy peer navigator modell, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy megcélozza azokat a tényezőket, amelyek negatívan befolyásolják az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, azok felhasználását és kimenetelét a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének körében (például súlyos hangulati zavarok és pszichotikus rendellenességek). Ez a beavatkozás férfi és női, felnőtt fogyasztókat céloz meg különböző fajokhoz/etnikumokhoz, és a Pacific Clinics (Dél-Kalifornia legnagyobb viselkedés-egészségügyi ügynöksége) és a Los Angeles megyei Mentálhigiénés Minisztérium használta fel fogyasztóik egészségének és életminőségének javítására.
A nyomozók a szokásos módon tesztelik a kortárs navigátori beavatkozás (a híd) és a kezelés összehasonlító hatékonyságát. A Bridge navigátor intervenció célja, hogy megtanítsa az SMI-fogyasztókat az egészségügyi szolgáltatók bevonására és a motivációs hiányosságok leküzdésére egészségük és az egészségügyi szolgáltatások használatának javítása érdekében. Ennek az alkalmazásnak a konkrét céljai a következők:
- Véletlenszerű módszerekkel vizsgálni a Híd beavatkozás hatékonyságát az egészségügyi ellátás igénybevételére, az ellátással való elégedettségre, az egészségi állapotra és az egészségügyi önigazgatásra vonatkozóan a közösségben állami mentális egészségügyi szolgáltatásban részesülő, súlyos mentális betegségben szenvedő egyének mintájában;
- Véletlenszerű módszerekkel megvizsgálni a Híd beavatkozás pszichológiai és szociális jólétre gyakorolt hatékonyságát olyan súlyos mentális betegségben szenvedő egyének mintáján, akik a közösségben állami mentális egészségügyi szolgáltatásokban részesülnek.
A Pacific Clinics által üzemeltetett Full Service Partnership (FSP) klinikán legfeljebb 146 résztvevőt vesznek fel, hogy részt vegyenek a hídi navigáció körülbelül 24 hónapos tanulmányában. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a szokásos kezelésre (várólista), vagy azonnali beavatkozásra a Híddal.
A résztvevők mindkét csoportban három értékelést végeznek (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap), és statisztikailag összehasonlítják az idők során. A személyzet érdekelt feleivel (n = 20) szintén interjút kell készíteni a vizsgálat kezdetén és háromhavonta, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beavatkozást megfelelően hajtják végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők halálozási aránya 2-3-szorosa az általános népességnek (DeHert et al., 2011), ami azt jelenti, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedők átlagosan 25 évvel korábban halnak meg, mint a nem betegek egy SMI (Parks et al., 2006). Bizonyíték van arra, hogy ezek a halálesetek nagyrészt megelőzhető egészségügyi állapotoknak tulajdoníthatók, amelyek közül sok gyakoribb az SMI-populációban. A rendszer bifurkációját, vagyis a mentális és fizikai egészségügyi szolgáltatások szétválasztását olyan kritikus tényezőként azonosították, amely jelentős egészségügyi egyenlőtlenségekhez vezet az SMI-ben szenvedők körében (Bazelon Center for Mental Health Law, 2004).
A betegek tapasztalataira, szükségleteire és hangjaira alapozva a vizsgálók arra törekszenek, hogy ismereteket szerezzenek a hatékony beavatkozásokról, olyan eredményeket alkalmazzanak, amelyek központi szerepet töltenek be a betegek és a gondozók számára, foglalkoznak a végrehajtás és a terjesztés kérdéseivel, és igyekezhetnek optimalizálni az eredményeket olyan tényezők összefüggésében, mint pl. teher, technológia és érdekelt felek nézőpontjaként. Az UniHealth Alapítvány által finanszírozott kísérleti munka alapján a Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) javaslatának célja egy kortárs egészségügyi navigációs beavatkozás (The Bridge) hatékonyságának tesztelése a szokásos kezelésekhez képest. A Bridge egy járóbeteg mentálhigiénés klinikán található, szakértők által alkalmazott átfogó egészségügyi elkötelezettség és önmenedzsment modell, ahol a klienseket megtanítják az egészségügyi ellátáshoz való hozzáféréshez és kezeléséhez bármilyen állapot esetén. A nyomozók célja az ügyfelek képzése, hogy sikeresen bekapcsolódjanak és eligazodjanak az egészségügyi alapellátó rendszerben, valamint más szükséges egészségügyi szolgáltatásokban (szakellátás, labor és gyógyszertár). Gelberg, Andersen és Leake (2000) Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének viselkedési modellje a sérülékeny lakosság számára, amelyet a nyomozók a súlyos mentális betegek számára adaptáltak (Brekke et al., sajtó alatt), a Bridge három megközelítést ötvöz: integrált ellátás, betegoktatás és kognitív-viselkedési készségek fejlesztése in vivo (valós világ) fókuszban.
A nyomozók randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, amely két csoportot hasonlít össze: a) a szokásos kezelési várólistát (n = 73), és b) a Bridge peer navigátor beavatkozását (n = 73). A kutatók 3 időpontban (alapállapot, 6 hónap, 1 év) összehasonlítják ezeket a csoportokat, hogy megvizsgálják a Híd hatékonyságát az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének javításában, az ellátással való elégedettség, az egészségügyi ismeretek, az egészségi állapot, az egészséggel kapcsolatos önhatékonyság és az életminőség terén. . Az eredményeket a páciens önbevallásán és objektív egészségi mérőszámok (orvosi feljegyzések és biztosítási kárigények) alapján mérik.
Ezenkívül a vizsgálók háromhavonta interjúkat készítenek kiválasztott érdekelt felekkel, hogy felmérjék, milyen mértékben sikerült a beavatkozás és a vizsgálat, és milyen kihívások merültek fel. Ez lehetővé teszi a korrekciókat a vizsgálat előrehaladtával. A vizsgálók azokra a tényezőkre összpontosítanak, amelyek hozzájárulnak az egészségügyi navigátor beavatkozásának megvalósításához és fenntarthatóságához, ideértve a költségeket, a képzést, a felügyeletet, a számlázási kérdéseket, és azt, hogy ez a pozíció hogyan illeszkedik a klinika szervezeti modelljébe. Az interjú megkezdéséhez a nyomozók minden megkérdezett személyt kikérnek az elképzeléseikre arról, hogy melyek a megvalósítás és a fenntarthatóság kritikus tényezői. Végül a vizsgálók azt tervezik, hogy végső értékelésük részeként minden egyes pácienssel kilépési interjút készítenek. A kilépési interjúk arra összpontosítanak, hogy a betegek hogyan vélekednek a vizsgálatról, hogyan érintette őket, mi ment jól, és milyen kihívásokkal szembesültek. Minden interjú körülbelül 20-30 percig tart, és titkosított magnóval rögzítik a hangot. A nyomozók félig strukturált interjú útmutatót fognak használni, hogy minden interjúalanynak ugyanazokat a kérdéseket tegye fel, és az adatok összehasonlíthatók legyenek. Az alapvető demográfiai adatok, például a nem, az etnikai hovatartozás és az életkor minden résztvevő esetében rögzítésre kerülnek.
Ez a PCORI-javaslat az érintettek jelentős bevonására támaszkodik a beavatkozás kidolgozásában, a projektfejlesztésben és a menedzsmentben, valamint a terjesztési és végrehajtási tervekben. A végső cél az, hogy a területnek olyan, egyenrangú beavatkozást biztosítsunk, amely jelentősen csökkenti a súlyos mentális betegek egészségügyi szolgáltatásainak igénybevétele és eredményei közötti különbségeket, és ezáltal csökkenti a megbetegedést és mortalitást ebben a rendkívül sérülékeny populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Fe Springs, California, Egyesült Államok, 90670
- Pacific Clinics El Camino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kliens résztvevők súlyos mentális betegséggel diagnosztizáltak, és 18-65 év közöttiek. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy angol nyelven tudja kitölteni az értékeléseket.
- Az alkalmazottak életkora 18 és 65 év között van, és jelenleg a Pacific Clinicsnél kell foglalkoztatniuk. Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy angol nyelven tudja kitölteni az értékeléseket.
- A Pacific Clinics ügyfeleit kiszolgáló egészségügyi szolgáltatókat is meghallgatják, mint érdekelt feleket. 18 és 65 év közöttiek, és a Pacific Clinics ügyfeleit kiszolgáló egészségügyi szolgáltató alkalmazottainak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Azok az ügyfelek, akik 18 éven aluliak, 65 év felettiek, akik konzervatív kezelés alatt állnak, maguk nem tudnak beleegyezést adni, vagy nem részesülnek mentális egészségügyi szolgáltatásokban a Pacific Clinics-en keresztül, nem vehetnek részt a részvételben.
- Az alkalmazottaknak jelenleg a Pacific Clinics alkalmazásában kell állniuk, és maguknak kell tudniuk beleegyezni.
- Az egészségügyi szolgáltatóknak a Pacific Clinics ügyfeleit kell kiszolgálniuk, és maguknak kell tudniuk beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségügyi navigáció
A Pacific Clinics által üzemeltetett El Camino klinikán 151 SMI-vel rendelkező résztvevőt toboroztak a hídi navigáció 12 hónapos vizsgálatába.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztották a várólistás kontrollra (6 hónapos várólista a szokásos kezeléssel), vagy a Bridge azonnali beavatkozására.
Az azonnali kezelési csoport résztvevői három értékelést (alapállapot, 6 hónap és 12 hónap), majd 6 hónap elteltével egy interjút készítettek egészségi állapotukról, egészségügyi ellátásukról és navigációs tapasztalataikról.
A várólistás kontrollcsoport résztvevői három felmérést (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap) és egy interjút végeztek el egészségükről, egészségügyi ellátásukról és az egészségügyi navigációval kapcsolatos tapasztalataikról 12 hónap után.
|
Kísérleti: Azonnali társ-egészségügyi navigátor beavatkozása várólista-vezérléssel szemben. A közvetlen kortárs egészségügyi navigátor intervenciós csoport 6 hónapig kap segítséget, majd további 6 hónap elteltével követik nyomon. A résztvevők képzésben részesülnek a testi egészségükkel és egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban. A beavatkozás egyénre szabott, és a navigátor általi kapcsolatfelvételek számát az igényszintjük határozza meg. A várólistás kontrollcsoport elvégzi az alaphelyzet értékelését, majd vár 6 hónapot, mielőtt megkapja a társ-egészségügyi navigátor beavatkozását. A beavatkozást követő 6 hónap elteltével utóvizsgálatot végeznek. |
Egyéb: Várólista vezérlése
A Pacific Clinics által üzemeltetett El Camino klinikán 151 SMI-vel rendelkező résztvevőt toboroztak a hídi navigáció 12 hónapos vizsgálatába.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a várólistás kontrollra (n = 75, 6 hónapos várólista, a szokásos kezeléssel, majd megkapták a beavatkozást), vagy azonnali beavatkozásra a Híddal (n = 76).
Az azonnali kezelési csoport résztvevői három értékelést (alapállapot, 6 hónap és 12 hónap), majd 6 hónap elteltével egy interjút készítettek egészségi állapotukról, egészségügyi ellátásukról és navigációs tapasztalataikról.
A várólistás kontrollcsoport résztvevői három felmérést (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap) és egy interjút végeztek el egészségükről, egészségügyi ellátásukról és az egészségügyi navigációval kapcsolatos tapasztalataikról 12 hónap után.
|
Kísérleti: Azonnali társ-egészségügyi navigátor beavatkozása várólista-vezérléssel szemben. A közvetlen kortárs egészségügyi navigátor intervenciós csoport 6 hónapig kap segítséget, majd további 6 hónap elteltével követik nyomon. A résztvevők képzésben részesülnek a testi egészségükkel és egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban. A beavatkozás egyénre szabott, és a navigátor általi kapcsolatfelvételek számát az igényszintjük határozza meg. A várólistás kontrollcsoport elvégzi az alaphelyzet értékelését, majd vár 6 hónapot, mielőtt megkapja a társ-egészségügyi navigátor beavatkozását. A beavatkozást követő 6 hónap elteltével utóvizsgálatot végeznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SF-12 fájdalomelemek pontszáma az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az SF-12 fájdalomelemek pontszáma a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra változott az aktív intervenciós csoportban, és a pontszám 6 hónapról 12 hónapra módosult a várólistás kontrollcsoportban.
A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető.
Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb értékeket, a magasabbak pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
A magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
A negatív változási pontszám kevesebb fájdalmat jelez.
Az SF-12 az SF-36-ból származó, széles körben használt, preferencián alapuló egészségmérő.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi szűrések az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra módosultak
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi szűrések (pl. Pap-kenet, cukorbetegség szűrése, vérnyomás) a kiindulási állapotról 6 hónapra és 12 hónapra módosultak az aktív intervenciós csoportban, és 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
Az ügyfelek a 8 lehetséges rutinszűrést tartalmazó listából választanak ki az elmúlt 6 hónapban vagy az utolsó értékelés óta elvégzett szűréseket.
A magasabb változási pontszám az egészségügyi szűrések megnövekedett arányát jelzi (ami jobb ellátást tükrözhet), az alacsonyabb pontszám pedig kevesebb egészségügyi szűrést.
A pontszámok -6 és 7 között változtak.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi panaszok száma a kiindulási állapotról 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi panaszok száma a kiindulási állapotról 6 és 12 hónapra módosult az aktív intervenciós csoportban, és 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
A résztvevők kiválasztják az igen/nem lehetőséget, hogy az elmúlt 6 hónapban tapasztalt-e 24 általános egészségügyi tünet valamelyikét.
Az elemzések során az egészségügyi panaszok számának számlálását fogják használni.
A negatív változási pontszám a tünetek csökkenését jelzi, ami jobb egészségi állapotot jelez.
A változási pontszámok -21 és 7 között változtak.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi ellátás hatékonysági skála pontszámai az alapértékről 6 hónapra és 12 hónapra módosultak
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A The Health Care Efficacy Scale pontszámai a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra módosultak az aktív intervenciós csoportban és a várólistás kontrollcsoportban 6 hónapról 12 hónapra.
Ezt a skálát a Mental Health Confidence Scale-ból adaptálták, amelyet a mentális betegségben szenvedő egyének önhatékonyságának mérésére fejlesztettek ki.
Ez a 14 tételes skála olyan készségekre vonatkozó tételeket tartalmaz, mint az időpont egyeztetés, a gyógyszertárlátogatás, az orvosi otthon létesítése és az az érzés, hogy az egészségügyi szükségleteket meghallgatták és megválaszolták.
A résztvevők megbecsülik ezen élmények gyakoriságát egy 3 pontos skálán (1 = "soha" - 3 = "3 vagy több alkalommal").
A pozitív változási pontszám az egészségügyi ellátás önhatékonyságának javulását jelzi.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapellátást nyújtó szolgáltatói kapcsolat pontszáma az alapértékről 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az alapellátást nyújtókkal fenntartott jó minőségű kapcsolat értékelése a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra változott az aktív intervenciós csoportnál, illetve 6 hónapról a várólistás intervenciós csoport 12 hónapjához képest.
A résztvevőket megkérdezik, hogy van-e alapellátójuk (igen/nem).
A rutin alapellátó szolgáltatóval rendelkező betegek teljesítik az egészségügyi szolgáltatóval való kapcsolatfelvételi skálát (ahogyan a navigátorukkal is) az alapellátást nyújtó szolgáltatóval való kapcsolatukat illetően.
Az átlagos pontszámok 1-től 5-ig terjednek, és a jelentett pontszámok ezeknek a pontszámoknak a változását tükrözik a kiindulási értékről 6 hónapra és 6 hónapról 12 hónapra.
A negatív pontszám azt jelzi, hogy az idő múlásával kevesebb probléma merült fel az egészségügyi szolgáltatóval a skálán mért egységekben.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megváltozott a szolgáltatói szintű megbélyegzés pontszáma az alapértékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A szolgáltatói megbélyegzés értékelése a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra módosult az azonnali kezelési csoportban, valamint 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
A szolgáltatói szintű megbélyegzést a HIV/AIDS-ben szenvedő egyének szolgáltatói szintű megbélyegzési skálájából adaptált skálával mérik.
Ez a 7 tételes skála azt méri, hogy a kliensek milyen mértékben tapasztalják a megbélyegzést, amikor kapcsolatba lépnek az egészségügyi szolgáltatókkal, és a tételeket az SMI-hez igazították, nem pedig a HIV/AIDS-hez.
A résztvevők a szolgáltatójukkal kapcsolatos megbélyegző tapasztalataikat egy 5 fokú skálán értékelik (1 = „egyáltalán nem értek egyet” 5-ig = „teljesen egyetértek”).
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a stigma tapasztalataival való egyetértést jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az általános élettel való elégedettség mutatója a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Módosult az élettel való elégedettség pontszáma az azonnali kezelési csoportban a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra, valamint 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
Az élettel való elégedettség skála (SWL) egy 18 tételből álló Likert-skála, amely négy területen méri a résztvevők élettel való elégedettségét: élethelyzet, társas kapcsolat, munka, ön- és jelenélet.
Jó tételek közötti megbízhatóságot mutatott (alfa = 0,88)
és faktoriális érvényesség az SMI vizsgálataiban.
Az átlagos pontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az élettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
A változási pontszámok -1,42 és 1,59 között változtak, a magasabb pontszámok pedig az élettel való elégedettség időbeli javulását jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A BASIS-24 pontszámai az alapértékről 6 és 12 hónapra módosultak
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A problémák értékelése az alapvonalhoz képest megváltozott, összehasonlítva a 6 és 12 hónapos értékelésekkel az azonnali beavatkozási csoportban, és 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportnál.
A kliensek funkcionális eredményeit a BASIS-24 (Viselkedés- és Tünetazonosító Skála) méri.
A BASIS-32 24 elemét arra tervezték, hogy felmérjék a kliens pszichiátriai tünetek és funkcionális területek (napi életvitel, munka és szociális) problémák miatti nehézségeinek észlelését az elmúlt héten.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A változási pontszámok -2,18 és 1,58 között mozognak, a pozitív pontszám pedig a nehézségek növekedését jelzi.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségtelen szokások megváltoztatása a kiindulási állapotról 6 és 12 hónaposra
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A National Leisure Time Surveyből adaptált 1 elem felhasználásával a résztvevők egy 7 pontos skálán (0 = "soha" - 7 = "naponta") értékelték a résztvevők edzéseinek gyakoriságát és a pontszámokat z-pontszámokká alakították át.
A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal, és normálisnak tekinthető.
Az alacsonyabb számok az átlagnál alacsonyabb értékeket, a magasabbak pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
A magasabb értékek több edzést jeleznek.
A negatív változási pontszám kevesebb edzést jelez
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az internalizált stigma pontszámai az alapértékről 6 és 12 hónapra módosultak
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az internalizált megbélyegzés alacsonyabb értékelése a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra az azonnali beavatkozást végző csoportban, valamint 6-ról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
Az „Internalizált Mentális Betegség Stigmája” skála (ISMI) a kliensek internalizált megbélyegzését méri az internalizált stigma-elidegenítés, a sztereotípiák jóváhagyása, a diszkriminációs tapasztalat, a társadalmi visszahúzódás és a stigma-ellenállás 5 dimenziója mentén.
Az átlagos pontszámok 1-től 4-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű önmegbélyegzést jeleztek.
A változási pontszámok -,88 és 1,13 között változtak, a negatív változási pontszámok az internalizált stigma csökkenését, a pozitív pontszámok pedig az internalizált megbélyegzés növekedését jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A felírt gyógyszerek kiindulási állapotáról 6 és 12 hónaposra módosultak
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az azonnali kezelést kapó csoportban a gyógyszerek mennyiségének csökkenése a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra, a várólistás kontrollcsoportban pedig 6 hónapról 12 hónapra várható.
A jelenlegi gyógyszerek nevük, adagolásuk, gyakoriságuk, időzítésük, kezdési dátumuk, mellékhatások és felírt okok alapján vannak rögzítve.
A pozitív pontszám a gyógyszerek számának növekedését, a negatív változási pontszám pedig a gyógyszerek csökkenését jelzi.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az egészségügyi diagnózisok száma a kiindulási állapotról 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Megváltozott a korábban fel nem fedezett krónikus egészségi állapotok azonosítási aránya, az egyéb rendellenességek száma a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra csökkent az aktív intervenciós csoportban, valamint 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoportban.
A diagnózisok számának változása -3 és 5 között változott. A pozitív változások a diagnosztizált állapotok növekedését, a negatív pontszámok pedig a diagnózisok csökkenését jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Euroqual egészségügyi pontszáma az alapértékről 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Az Euroqual egészségügyi pontszámának értékelése kiindulási értékről 6 és 12 hónapra módosult aktív intervenciós csoportonként és 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoport esetében.
A résztvevők egészségi állapotukat a lehető legmagasabbtól a lehető legrosszabbig, 100-tól 0-ig értékelik. A változási pontszámok -90 és 100 között változtak.
A pozitív pontszámok jobb egészségi állapotot, a negatív pontszámok pedig az egészség romlását jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Az Euroqual szolgáltatói elégedettségi pontszáma az alapértékről 6 és 12 hónapra módosult
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A szolgáltatói pontszámmal való Euroqual-elégedettség értékelése a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra módosult aktív intervenciós csoportonként, és 6 hónapról 12 hónapra a várólistás kontrollcsoport esetében.
A résztvevők elégedettségüket a lehető legmagasabbtól a lehető legrosszabbig, 100-tól 0-ig értékelték. A változási pontszámok -90 és 79 között változtak.
A pozitív pontszámok az elégedettség javulását, a negatív pontszámok pedig az elégedettség csökkenését jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Módosult az anyaghasználat alapértékről 6 és 12 hónapra
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A szerhasználat a kiindulási állapotról 6 és 12 hónapra módosult az azonnali kezelési csoportban, a várólistás kontrollcsoportban pedig 6 hónapról 12 hónapra (pl. alkohol, nikotin, kokain, marihuána, vényköteles gyógyszerek).
A pontszámok 0-tól 9-ig terjedtek, a magasabb szám pedig a felhasznált anyagok szélesebb választékát jelzi.
A negatív pontszám a felhasznált anyagok mennyiségének csökkenését, a pozitív pontszám pedig a felhasznált anyagok sokféleségének növekedését jelzi (-2 és 2 között a változási pontszámok esetében).
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Módosult az önmenedzselési motiváció pontszáma
Időkeret: alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
|
Az önmenedzselési motiváció skála pontszáma az alapvonalról 6 hónapra és 12 hónapra módosult az aktív intervenciós csoportban, és a pontszám 6 hónapról 12 hónapra módosult a várólistás kontrollcsoportban.
Ehhez a tanulmányhoz írt 9 tételes mérték.
A résztvevők azt értékelik, hogy mennyire fontosak és mennyire biztosak az egészségük kezelésében (1 = egyáltalán nem magabiztos, 10 = nagyon magabiztos).
A bizalom változásai -4,44 és 4,00 között változtak.
A pozitív pontszámok megnövekedett, a negatív pontszámok pedig a bizalom csökkenését jelzik.
|
alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvosi ellátás költségei az alapvonal előtti 6 hónapról az alapvonalhoz képest 6 hónapra és 12 hónapra módosultak
Időkeret: Összesen 2 év (egy évvel korábban és egy év a tanulmányi időszak alatt)
|
Az orvosi ellátás költségei az alapvonal előtti 12 hónapról az alapvonalhoz képest 6 hónapra és 12 hónapra az aktív intervenciós csoport esetében, valamint az alapvonal előtti 12 hónapról az alapvonal utáni 6 hónapra, összehasonlítva a kiindulási állapotot követő 6 hónappal a kiindulási állapot utáni 12 hónappal a várólista kontrollja esetén csoport.
A résztvevők biztosítási nyilvántartásait az Egészségügyi Minisztériumtól vásárolják meg, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatban való részvétel megváltoztatta-e az egészségügyi ellátás igénybevételét.
|
Összesen 2 év (egy évvel korábban és egy év a tanulmányi időszak alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharon Duris, Pacific Clinics Corporate Director, East Valley Division and New Initiatives
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DE Hert M, Correll CU, Bobes J, Cetkovich-Bakmas M, Cohen D, Asai I, Detraux J, Gautam S, Moller HJ, Ndetei DM, Newcomer JW, Uwakwe R, Leucht S. Physical illness in patients with severe mental disorders. I. Prevalence, impact of medications and disparities in health care. World Psychiatry. 2011 Feb;10(1):52-77. doi: 10.1002/j.2051-5545.2011.tb00014.x.
- Parks J, Svendsen D, Singer P, Foti ME. Morbidity and mortality in people with serious mental illness. Report from the National Association of State Mental Health Program Directors. 2006.
- Bazelon Center for Mental Health Law. Get it together. How to integrate physical and mental health care for people with serious mental disorders. Washington DC 2004.
- Gelberg L, Andersen RM, Leake BD. The Behavioral Model for Vulnerable Populations: application to medical care use and outcomes for homeless people. Health Serv Res. 2000 Feb;34(6):1273-302.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bridge2014
- PCORI (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AD-1304-6650)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi navigáció
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok