A Ripple Health intelligens pirulasapkák megvalósíthatósága a klinikai beállításokban
A Ripple Health intelligens pirulasapkák klinikai beállításokban való megvalósíthatóságának és az eszközök orvosi beavatkozásokra gyakorolt hatásának megértése.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a Ripple Health Smart Medicine palackkupakok jobb interfészes gyógyszerbeadást tesznek-e lehetővé, mint a hagyományos pirulapalackok. A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy az intelligens gyógyszersapkák lehetővé teszik-e az orvos számára, hogy szükség esetén beavatkozzon a páciens egészségügyi kezelésébe. Ez akkor fordul elő, ha a beteg nem szed gyógyszert olyan okok miatt, mint a gyógyszer fájdalmas mellékhatásai vagy magának a gyógyszernek a magas költsége. Beavatkozásával az orvos így hozzájárulhat a beteg adherenciájának növeléséhez, valamint a beteg és az orvos közötti átláthatóság javításához.
A palack kupakja lényegében egy pirula palack, amely a kupakjában áramkört tartalmaz, amely wifi hálózaton keresztül adatokat küld az orvosnak. Amint a beteg kinyitja a tablettaüveget, a palack kupakjában lévő érzékelők működésbe lépnek, és adatokat küldenek a webszervernek, jelezve, hogy a beteg bevette a gyógyszert (feltételezzük, hogy a beteg beveszi a gyógyszert, ha kinyitja a tablettaüveget) . A szerver ezután hozzáadja ezeket az adatokat egy adatbázishoz, amely az orvos számára elérhető. Ebben a tanulmányban ennek a tablettát tartalmazó palacknak a javasolt használata egyszerű gyógyszertartályként szolgál, amelyet kinyitnak, amikor a betegnek be kell vennie a gyógyszerét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 133 millió, azaz tízből hat beteg legalább egy krónikus betegségben, például szívbetegségben, szélütésben vagy cukorbetegségben szenved (Nemzeti Egészségügyi Tanács). Bár ezek a betegségek könnyen kezelhetők gyógyszeres kezeléssel, felnőttek milliói halnak meg a kórházi szobában krónikus szövődmények következtében. Ennek oka az orvosi be nem tartási probléma, amelyben betegek milliói nem az orvos által előírt módon szedik be a gyógyszereiket. Ez gátolja az orvos azon képességét, hogy megfelelően kezelje pácienseit, ami rossz betegkimenetelhez vezet. Egy ilyen probléma az egészségügy szinte minden területét érintette, az elkerülhető kórházi kezeléstől a biztosítási hulladékig. Ugyanakkor a klinikai vizsgálatok eredményei is hajlamosak torzítani, mivel az adherencia változója nem kontrollált.
A Ripple Health szabadalmaztatott intelligens tabletta-adagolót ezért az egyik első olyan objektív egészségügyi technológiaként hozták létre, amely valós idejű betegek betartására vonatkozó információkat képes küldeni az orvosnak és a gyógyszerésznek egy IoT Cloud rendszeren keresztül. Az eszköz nemcsak a gyógyszertáraknak, az orvosoknak és a páciens szeretteinek nyújthat hasznos információkat, hanem a biztosítótársaságok, kórházak és a Medicare Services Központ által elvesztett dollármilliárdokat is megtakaríthat, mivel csökkenti az elkerülhető kórházi kezelések számát, és lehetővé teszi, hogy a beteg a saját kezelésén maradjon. kezelési rend. Végül, ha egy ilyen technológiát alkalmaznak a klinikai kísérletekben, csökken a torz eredmények valószínűsége, mivel az orvosi adherencia egy klinikai területen jobban kontrollált lesz.
Ugyanakkor a Ripple Health adagoló is megfizethető, tömeggyártása körülbelül három dollárba kerül. Azáltal, hogy rendkívül költséghatékony lesz, nemcsak a legtöbb beteg engedheti meg magának, de ez az eszköz széles körben elérhető lesz a betegek számára szerte az országban, elhanyagolható áron.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a Ripple Health Smart Medicine palackkupakok jobb interfészes gyógyszerbeadást tesznek-e lehetővé, mint a hagyományos pirulapalackok. A tanulmány másodlagos célja annak megállapítása, hogy az intelligens gyógyszersapkák lehetővé teszik-e az orvos számára, hogy szükség esetén beavatkozzon a páciens egészségügyi kezelésébe. Ez akkor fordul elő, ha a beteg nem szed gyógyszert olyan okok miatt, mint a gyógyszer fájdalmas mellékhatásai vagy magának a gyógyszernek a magas költsége. Beavatkozásával az orvos így hozzájárulhat a beteg adherenciájának növeléséhez, valamint a beteg és az orvos közötti átláthatóság javításához.
A palack kupakja lényegében egy pirula palack, amely a kupakjában áramkört tartalmaz, amely wifi hálózaton keresztül adatokat küld az orvosnak. Amint a beteg kinyitja a tablettaüveget, a palack kupakjában lévő érzékelők működésbe lépnek, és adatokat küldenek a webszervernek, jelezve, hogy a beteg bevette a gyógyszert (feltételezzük, hogy a beteg beveszi a gyógyszert, ha kinyitja a tablettaüveget) . A szerver ezután hozzáadja ezeket az adatokat egy adatbázishoz, amely az orvos számára elérhető. Ebben a tanulmányban ennek a tablettát tartalmazó palacknak a javasolt használata egyszerű gyógyszertartályként szolgál, amelyet kinyitnak, amikor a betegnek be kell vennie a gyógyszerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Astoria, New York, Egyesült Államok, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikán minden olyan 18 év feletti beteget felkérnek, hogy vegyen részt a vizsgálatban, aki beleegyezik, és rendelkezik a klinikától felírt gyógyszerrel. Minden betegnek angol nyelvtudással kell rendelkeznie.
- A kiskorú betegeknek legalább 1 cselekvőképes gyámmal/szülővel kell rendelkezniük, aki beadja a gyógyszert és használja a tablettapalackot.
Ezt az orvos fogja eldönteni, hiszen ő is látott már ilyen beteget. Az orvos megállapítja, hogy a páciens fizikai vagy mentális állapotban van-e, és ezért kizárják a vizsgálatból.
- A kiskorú szülőjének szellemileg és fizikailag is alkalmasnak kell lennie a pirulaüveg kinyitására.
- A beleegyezéshez a betegeknek wifi kapcsolattal is rendelkezniük kell.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő összes alanynak 18 évesnél idősebbnek kell lennie – legyen az maga a beteg vagy a betegek szülei. A páciens életkorához kapcsolódó összes kritérium meghatározható a klinikán már használt EHR szolgáltatásból
- Azok a betegek, akik fizikai (nem tudják kinyitni a palackot) vagy mentális állapotuk miatt nem tudják használni a palackot, nem vehetnek részt a vizsgálatban. Ezt az orvos fogja eldönteni, hiszen ő is látott már ilyen beteget. Az orvos megállapítja, hogy a páciens fizikai vagy mentális állapotban van-e, és ezért kizárják a vizsgálatból.
- Azokat a 18 év feletti betegeket, akik nem tudnak beleegyezni, kizárják a vizsgálatból. A beleegyezési képességet az orvos határozza meg, aki eldönti, hogy a beteg beleegyezhet-e a vizsgálatba. Az orvos, aki a múltban jelentős mértékben dolgozott a pácienssel, képes lesz megállapítani, hogy a beteg beleegyezik-e a vizsgálatba.
- Azokat a kiskorúakat, akiknek a gyámja/szülője nem tud beleegyezni, kizárják a vizsgálatból. Ezt az orvos fogja eldönteni, hiszen ő is látott már ilyen beteget. Az orvos megállapítja, hogy a páciens fizikai vagy mentális állapotban van-e, és ezért kizárják a vizsgálatból. A kiskorúak szüleinek fizikailag is fel kell tudniuk nyitni a pirulaüveget.
- A szellemileg és fizikailag alkalmatlan kiskorúakat kizárják a vizsgálatból. Ezt az orvos fogja eldönteni, hiszen ő is látott már ilyen beteget. Az orvos megállapítja, hogy a páciens fizikai vagy mentális állapotban van-e, és ezért kizárják a vizsgálatból.
- A wifi-kapcsolattal nem rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból. A wifi kapcsolattal rendelkező betegeket úgy tudjuk meghatározni, hogy megkérdezzük a pácienst, hogy van-e kapcsolat a lakóhelyén. A korlátozott angol nyelvtudással rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból. Ezt a pácienssel folytatott beszélgetés során lehet megállapítani. Ha a beteg korlátozott angoltudás jeleit mutatja, a beteget kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden Ripple Health Smart Pill Cap-t használó beteg
Ebben az egykarú vizsgálatban minden beteg a Ripple Health Smart Pill Cap-t fogja használni gyógyszeradagolási módszerként.
|
Az eszköz egy intelligens orvosi eszköz, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy jobban hozzáférjenek a betegek megfelelőségi adataihoz, és szöveges üzenet, telefonhívás vagy e-mail segítségével beavatkozhassanak a páciens egészségi állapotába.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szolgáltatói beavatkozások száma páciensenként
Időkeret: 1 hónap
|
A szolgáltatói beavatkozások teljes mennyiségét méri, amikor a beteg nem volt megfelelő.
|
1 hónap
|
|
A próba során előforduló hibák teljes száma
Időkeret: 1 hónap
|
Méri az egyes eszközökön előforduló meghibásodások teljes számát a próba során.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manan Shukla
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1280044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ripple Health Smart Pill Cap
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncBefejezve
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRák oktatás | Spanyol nyelvű rákoktatásEgyesült Államok, Puerto Rico