Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváló minőségű glióma irányított újrasugárzása

2017. február 6. frissítette: Søren Møller, Rigshospitalet, Denmark

A nagyfokú glioma képvezérelt újrasugárzása – I/II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat

A vizsgálat célja a sugárterápia rövid és hosszú távú toxicitásának értékelése olyan visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő betegeknél, akik korábban sugárkezelésben részesültek, és meghatározzák a legjobb dózist és kezelési rendet. Pozitron emissziós tomográfiát (PET) használnak aminosav nyomkövetővel, 18-fluor-etiltirozint (18F-FET) használnak a célpont meghatározására. A vizsgálat négy egymást követő kezelési csoportban vizsgálja a dózis, a hipofrakcionálás és a kezelési térfogat hatását a toxicitásra. . Az I. fázis befejezése után a vizsgálat a II. fázisba lép, ahol a kezeléshez a legjobb dózis- és kezelési rendet választják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Radiation Oncology, Rigshospitalet
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Skanes universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • visszatérő, magas fokú glióma
  • korábbi fokális sugárkezelés magas fokú gliomára
  • standard kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre/javallt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményállapota 0 vagy 1 vagy 2
  • várható élettartam > 3 hónap
  • hemoglobin érték > 6 mmol/l (transzfúzió megengedett)
  • képes szóban és írásban megérteni dánul

Kizárási kritériumok:

  • disszeminált visszatérő betegség
  • fertőzés vagy sebkifejlődés vagy egyéb kóros állapot az agyhártyában/koponyában/fejbőrben
  • emelkedett koponyaűri nyomás tünetei
  • nagyon korai kiújulás az elsődleges sugárkezelést követően (< vagy egyenlő 3 hónapig)
  • a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) ellenjavallatai
  • egyéb korábbi sugárkezelés az agyban, mint az elsődleges besugárzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Külső sugárterápia
Hipofrakcionált külső sugársugárzás 4 különböző szekvenciális dózis/frakcionálási csoportban.
Sugárzás: Külső sugárterápia
1. vizsgálati csoport: 3,5 szürke x 10, heti 5 frakció. 2. vizsgálati csoport: 3,5 Gray x 10 + 7 Gray boost a biológiai céltérfogathoz, heti 5 frakció. 3. vizsgálati csoport: 5,9 szürke x 10, heti 5 frakció. 4. vizsgálati csoport (tervezési céltérfogatok: 100 milliliter - 300 milliliter): 3,5 Gray x 10, 5 frakció hetente. Fázis II. dózis: az I. fázisú vizsgálat eredményei alapján kell kiválasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Egy év
A korai (<4 hét) és késői (>4 hét) toxicitás a Common Toxicity Criteria ver. 3,0 több időpontban a kezelés után egy évig. (a tanulmány I. fázisához)
Egy év
A 18F-FET-PET képalkotás diagnosztikai pontossága visszatérő, magas fokú gliomában
Időkeret: Körülbelül egy-két héttel a sugárterápia előtt
A 18F-FET-PET által irányított biopsziák (opcionális eljárás) diagnosztikai pontossága (pozitív és negatív prediktív érték) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat során visszatérő, magas fokú glióma miatt ismételt besugárzást kapnak. (a tanulmány I. fázisához).
Körülbelül egy-két héttel a sugárterápia előtt
Ideje a neurokognitív hanyatlásnak
Időkeret: Akár egy évig
A neurokognitív hanyatlásig eltelt időt több időpontban validált tesztekből álló tesztelem segítségével értékeltük. (a tanulmány II. fázisához)
Akár egy évig
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár egy évig
A betegség progressziójáig eltelt idő a RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) kritériumok alapján értékelve (a vizsgálat II. fázisában).
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FET-PET értéke magas fokú glióma reirradiációjában
Időkeret: Egy év
A 18F-FET-PET szkennelés prognosztikai értéke kiinduláskor, a 18F-FET-PET mint korai válaszmarker értéke, valamint a 18F-FET-PET szkennelés és a mágneses rezonancia képalkotás közötti összefüggések.
Egy év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár egy évig
Az objektív tumorválaszok aránya a kezelést követően RANO kritériumok és 18F-FET-PET alapján értékelve.
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Svend Aage Engelholm, MD, Department of Radiation Oncology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen Ø

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH ReRT 2011
  • H-2-2011-092 (Registry Identifier: Capital Region Commitee on Health Research Ethics)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Külső sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel