- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02081703
Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Pre-Op Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery
2015. július 14. frissítette: Adynxx, Inc.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety & Efficacy of Two Dose/Volume Levels of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection at two dose/volume levels.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical/neurological examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
- Body Mass Index of 18-40 kg/m2
- Stable medical regimen for at least 1 month before randomization
- Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- More than 2 other current focal areas of pain, none greater in intensity than the target knee and no other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
- Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
- Operative arthroscopy in the surgical knee in the last 4 months (except for meniscal repair which will be no shorter than 6 months before randomization) or in the contralateral knee in the last 2 months (or 3 months for meniscal repair), or other prior surgery in either knee in the last 12 months, except for diagnostic arthroscopy
- Planned use of any of the following for TKA: general anesthesia using potent inhalational agents, peripheral nerve block (i.e., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids postoperatively, or knee capsule injections
- Received aspirin or any nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) prior to randomization within the washout period required by the surgical team for surgery with spinal anesthetic, or planned use of NSAIDS post-operatively through Day 28
- Use of more than 20 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Use of adjuvant analgesics for chronic pain control (e.g., gabapentin, pregabalin) within 2 weeks prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
- Daily use of benzodiazepines in the 3 months prior to randomization (unless used for sleep and dosage will be consistent after surgery)
- Use of systemic corticosteroids (does not include inhaled steroids) within 3 months or intra-articular steroid injections within 1 month prior to randomization, or planned use of either post-operatively through Day 28
- Treatment with immunosuppressives, antipsychotics, anticholinergics, or anticonvulsants within 1 month of randomization, with the exception of aspirin for cardiac prophylaxis (as long as discontinued within 1 week of randomization)
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
- Current active depression symptoms
- Has had a change in dose or regimen of SSRIs or SNRIs for depression within 1 month of randomization
- Mini Mental State Exam score < 24 at Screening
- Severe pulmonary disease; if symptomatic sleep apnea is currently treated with continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (BIPAP), use must be continued postoperatively at least during the inpatient period. Patients with sleep apnea associated with a history of postoperative delirium are excluded.
- Current evidence of alcohol abuse or history of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
- Known or suspected history of illicit drug abuse within 1 year before randomization, current or planned use of medical marijuana, or history of opioid dependence within 2 years before randomization
- Any malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
- Women who are pregnant or nursing
- Previous participation in any study involving AYX1 Injection
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AYX1 Injection 660 mg / 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1
|
Placebo Comparator: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection; Vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Kísérleti: AYX1 Injection 1100 mg / 10 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (1100 mg in 10 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
10 mL solution for intrathecal injection with 1100 mg of AYX1
|
Placebo Comparator: Placebo Injection 10 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (10 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
10 mL solution for intrathecal injection; Vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain with walking during 5 meter walk test
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 5 meter walk test during the inpatient stay (0-48 hours)
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with walking during 15 meter walk test
Időkeret: Hospital Discharge to Day 28
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period up to Day 28
|
Hospital Discharge to Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain with 45 degrees of knee flexion
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 45 degrees passive knee flexion during the inpatient stay
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with 90 degrees of knee flexion
Időkeret: Hospital discharge to Day 28
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 90 degrees passive knee flexion during the outpatient period to Day 28
|
Hospital discharge to Day 28
|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) during hospital stay
Időkeret: 0-48 hours after surgery
|
0-48 hours after surgery
|
|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 28
Időkeret: Hospital Discharge to Day 28
|
Hospital Discharge to Day 28
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of subjects achieving 90 degrees of knee flexion
Időkeret: Hospital discharge to Day 42
|
Percentage of subjects achieving 90 degrees of active knee flexion in the operative knee at Discharge through Day 42
|
Hospital discharge to Day 42
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADYX-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a AYX1 Injection 660 mg / 6 mL
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Visszavont
-
Adynxx, Inc.VisszavontFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
NPO PetrovaxBefejezveAkut légúti fertőzésOrosz Föderáció
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezve
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveKrónikus vesebetegség | Akut vese sérülésEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktív, nem toborzó
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyVisszavontNedves makuladegenerációCsehország
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General Hospital; Cardinal Tien HospitalBefejezveGalaktóz egypontos (GSP), maradék májfunkció
-
Alcon ResearchMegszűntSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Vista KlinikMég nincs toborzás