- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081703
Study to Evaluate Safety/Efficacy of a Single Pre-Op Dose of AYX1 Injection to Treat Pain After Knee Replacement Surgery
14. července 2015 aktualizováno: Adynxx, Inc.
A Phase 2 Study to Evaluate the Safety & Efficacy of Two Dose/Volume Levels of a Single Intrathecal Preoperative Administration of AYX1 Injection in Patients Undergoing Unilateral Total Knee Arthroplasty
The objectives of this study are to evaluate the safety and analgesic efficacy of a single preoperative intrathecal administration of AYX1 Injection at two dose/volume levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled to undergo primary unilateral TKA for painful osteoarthritis without congenital knee pathology
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System ≤ 3
- Medically stable as determined by the Investigator based on pre-study medical history, physical/neurological examination, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
- Body Mass Index of 18-40 kg/m2
- Stable medical regimen for at least 1 month before randomization
- Able to read and understand study instructions in English, and willing and able to comply with all study procedures
Exclusion Criteria:
- More than 2 other current focal areas of pain, none greater in intensity than the target knee and no other active chronic pain conditions that would compromise operative knee pain evaluation
- Inflammatory arthridities (e.g., rheumatoid arthritis, lupus, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis), with the exception of clinically stable/non-active gout that does not affect the knee and does not interfere with walking
- Operative arthroscopy in the surgical knee in the last 4 months (except for meniscal repair which will be no shorter than 6 months before randomization) or in the contralateral knee in the last 2 months (or 3 months for meniscal repair), or other prior surgery in either knee in the last 12 months, except for diagnostic arthroscopy
- Planned use of any of the following for TKA: general anesthesia using potent inhalational agents, peripheral nerve block (i.e., femoral nerve block), neuroaxial (intrathecal or epidural) opioids postoperatively, or knee capsule injections
- Received aspirin or any nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) prior to randomization within the washout period required by the surgical team for surgery with spinal anesthetic, or planned use of NSAIDS post-operatively through Day 28
- Use of more than 20 mg per day (on average) of oral morphine or its equivalent within 1 month prior to randomization
- Use of adjuvant analgesics for chronic pain control (e.g., gabapentin, pregabalin) within 2 weeks prior to randomization or planned use post-operatively through Day 28
- Daily use of benzodiazepines in the 3 months prior to randomization (unless used for sleep and dosage will be consistent after surgery)
- Use of systemic corticosteroids (does not include inhaled steroids) within 3 months or intra-articular steroid injections within 1 month prior to randomization, or planned use of either post-operatively through Day 28
- Treatment with immunosuppressives, antipsychotics, anticholinergics, or anticonvulsants within 1 month of randomization, with the exception of aspirin for cardiac prophylaxis (as long as discontinued within 1 week of randomization)
- Current neurologic disorder, which could confound the assessment of pain (e.g., Parkinson's, Multiple Sclerosis)
- Current active depression symptoms
- Has had a change in dose or regimen of SSRIs or SNRIs for depression within 1 month of randomization
- Mini Mental State Exam score < 24 at Screening
- Severe pulmonary disease; if symptomatic sleep apnea is currently treated with continuous positive airway pressure (CPAP) or bi-level positive airway pressure (BIPAP), use must be continued postoperatively at least during the inpatient period. Patients with sleep apnea associated with a history of postoperative delirium are excluded.
- Current evidence of alcohol abuse or history of alcohol-related complications within 1 year of randomization including, but not limited to, alcoholic withdrawal seizures, hallucinations, delirium tremens or detoxification treatment
- Known or suspected history of illicit drug abuse within 1 year before randomization, current or planned use of medical marijuana, or history of opioid dependence within 2 years before randomization
- Any malignancy within the past year, with the exception of basal cell carcinoma or uncomplicated or stable skin cancers documented to not require further or immediate treatment
- Women who are pregnant or nursing
- Previous participation in any study involving AYX1 Injection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AYX1 Injection 660 mg / 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (660 mg in 6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection with 660 mg of AYX1
|
Komparátor placeba: Placebo Injection 6 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (6 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
6 mL solution for intrathecal injection; Vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Experimentální: AYX1 Injection 1100 mg / 10 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of AYX1 Injection (1100 mg in 10 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
10 mL solution for intrathecal injection with 1100 mg of AYX1
|
Komparátor placeba: Placebo Injection 10 mL
Single Intrathecal (spinal) administration of Placebo Injection (10 mL) just prior to intrathecal administration of spinal anesthetic for knee surgery
|
10 mL solution for intrathecal injection; Vehicle formulation designed to mimic AYX1 Injection (with no active drug)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain with walking during 5 meter walk test
Časové okno: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 5 meter walk test during the inpatient stay (0-48 hours)
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with walking during 15 meter walk test
Časové okno: Hospital Discharge to Day 28
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) with walking during the 15 meter walk test during the outpatient period up to Day 28
|
Hospital Discharge to Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pain with 45 degrees of knee flexion
Časové okno: 0-48 hours after surgery
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 45 degrees passive knee flexion during the inpatient stay
|
0-48 hours after surgery
|
Pain with 90 degrees of knee flexion
Časové okno: Hospital discharge to Day 28
|
Mean pain rating on the Numerical Rating Scale (NRS) for 90 degrees passive knee flexion during the outpatient period to Day 28
|
Hospital discharge to Day 28
|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) during hospital stay
Časové okno: 0-48 hours after surgery
|
0-48 hours after surgery
|
|
Total use of opioid medications (morphine equivalents) post-discharge to Day 28
Časové okno: Hospital Discharge to Day 28
|
Hospital Discharge to Day 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percentage of subjects achieving 90 degrees of knee flexion
Časové okno: Hospital discharge to Day 42
|
Percentage of subjects achieving 90 degrees of active knee flexion in the operative knee at Discharge through Day 42
|
Hospital discharge to Day 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donald C Manning, MD, PhD, Adynxx, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADYX-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postchirurgická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na AYX1 Injection 660 mg / 6 mL
-
Adynxx, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Adynxx, Inc.StaženoBolest, pooperačníSpojené státy
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
NPO PetrovaxDokončenoAkutní respirační infekceRuská Federace
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoChronické onemocnění ledvin | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktivní, ne nábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNeznámý