Beovu Experience UZ Leuven (BEL)
2022. január 21. frissítette: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Valós Beovu-tapasztalat az UZ Leuvenben az exudatív neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére
Az egymást követő betegek korai valós klinikai adatainak jelentése a Beovu® (brolucizumab) intravitrealis injekciók használatáról neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brolucizumab (Beovu, Novartis, Basel, Svájc) a legújabb anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) gyógyszer. 2019 októberében megkapta az FDA jóváhagyását a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) kezelésére, majd az EMA jóváhagyását 2020 februárjában. A brolucizumab a HAWK és a HARRIER két kulcsfontosságú fázis 3 klinikai vizsgálata alapján kapott forgalomba hozatali engedélyt a 8/12 hetes adagolási rend mellett. Feltételezhető, hogy a brolucizumab potenciális előnyei az alacsony molekulatömeggel és a későbbi jobb szöveti penetrációval, valamint a magasabb moláris koncentrációval kapcsolatosak. Ez javíthatja a kezelés tartósságát, és csökkentheti a betegek és a gondozók terheit az ismétlődő intravitreális kezelések és a hosszú időn át tartó megfigyelési látogatások során krónikus betegségben. Mindazonáltal biztonsági jelzésekről számoltak be mind az RCT-kben, mind a forgalomba hozatalt követő jelentésekben, amelyek magukban foglalták az intraocularis gyulladás (IOI) és a retina vasculitis előfordulását elzáródással vagy anélkül.
Ebben a tanulmányban szeretnénk megosztani korai eredményeinket és tapasztalatainkat a Bolucizumab UZ Leuvenben. A brolucizumabbal kezelt 17 betegből álló kohorsz retrospektív elemzésével értékeljük a gyógyszer hatékonyságát, valamint a mellékhatások előfordulását, különösen az intraokuláris gyulladást és a vasculitist.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZLeuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen tanulmányban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció diagnózisa
- Részleges válasz a jelenlegi anti-VEGF-kezelésre, vagy képtelenség meghosszabbítani a kezelési intervallumot 6 vagy 8 hétnél tovább
Sorolja fel azokat a részleteket, amelyek alapján egy résztvevő alkalmatlan a vizsgálatba való felvételre.
A jelen tanulmányban részt vevő résztvevők nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem:
- A korábbi intraokuláris gyulladás bármely formája
- Korábbi gyulladásos reakció bármely formája anti-VEGF kezelés után
- Funkcionálisan monoftalmiás betegek
- Aktív intraokuláris gyulladás bármely jele
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció diagnózisa
- Részleges válasz a jelenlegi anti-VEGF-kezelésre, vagy képtelenség meghosszabbítani a kezelési intervallumot 6 vagy 8 hétnél tovább
Kizárási kritériumok:
- 1. Korábbi intraokuláris gyulladás bármely formája 2. VEGF-ellenes kezelést követő korábbi gyulladásos reakció bármely formája 3. Funkcionálisan monoftalmiás betegek 4. Aktív intraokuláris gyulladás bármely jele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a brolucizumab kezelés anatómiai hatékonysága
Időkeret: 2020. december - 2021. nov
|
központi retina vastagsága
|
2020. december - 2021. nov
|
|
a brolucizumab kezelés funkcionális hatékonysága
Időkeret: 2020. december - 2021. nov
|
legjobb korrigált látásélesség
|
2020. december - 2021. nov
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A brolucizumab-kezelés biztonságossága
Időkeret: 2020. december - 2021. nov
|
Biztonság: nemkívánatos események előfordulása
|
2020. december - 2021. nov
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S66240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brolucizumab Ophthalmic Dbll 6 Mg/0,05 ml intravitreális oldat
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyVisszavontNedves makuladegenerációCsehország